鹽酸法舒地爾注射液工藝驗(yàn)證(編輯修改稿)
2024-11-24 17:05 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 法：在試生產(chǎn)階段的正常生產(chǎn)過(guò)程中，用事先滅菌并做好標(biāo)記的瓶子，從每批產(chǎn)品灌裝開(kāi)始、 每 1h 取一瓶灌裝好的產(chǎn)品做滅菌前 無(wú)菌檢查 ； B、 熱原檢查 取樣方法：在試生產(chǎn)階段的正常生產(chǎn)過(guò)程中，從每批產(chǎn)品灌裝開(kāi)始、每 1h 各取 10 支灌裝好的產(chǎn)品，進(jìn)行 熱原 檢測(cè) 。 判斷標(biāo)準(zhǔn)： 滅菌后無(wú)菌和熱原檢查，應(yīng) 符合 2020 年版 中國(guó) 藥典及企業(yè)內(nèi)控 標(biāo)準(zhǔn)。 滅菌效果檢查 見(jiàn)附表； 燈檢 按燈檢標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)缇螽a(chǎn)品進(jìn)行燈檢，并按《 2020 年版藥典附錄的可見(jiàn)異物檢查方法》對(duì)其結(jié)果進(jìn)行判定，并按下表進(jìn)行數(shù)據(jù)匯總，分析評(píng)價(jià)。 判定標(biāo)準(zhǔn)，燈檢合格率≥ 97%。 中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)： A、 根據(jù)中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，對(duì)完成生產(chǎn)全過(guò)程的中間產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量 8 檢驗(yàn)，檢查并確認(rèn)，本產(chǎn)品生產(chǎn)線對(duì)三批試生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)的適應(yīng)性、 均已性、穩(wěn)定性，從而對(duì)整個(gè)生產(chǎn)線的工藝過(guò)程，控制參數(shù)及相關(guān) SOP 作出正確評(píng)價(jià)。 B 、判定標(biāo)準(zhǔn)：詳見(jiàn)《 鹽酸法舒地爾注射液 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。 C 、檢測(cè)數(shù)據(jù)匯總表 見(jiàn)附表 ：（詳見(jiàn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)） 包裝入庫(kù)（即技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)、物料衡算）在完成所有工藝過(guò)程，其中間產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后，按成品包裝操作 SOP，進(jìn)行包裝、入庫(kù)，并按物料衡算管理標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)試生產(chǎn)產(chǎn)品的物料平衡，檢查生產(chǎn)的投入產(chǎn)出比是否符合規(guī)定的要求，考查本產(chǎn)品生產(chǎn)線的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。 A 投入產(chǎn)出比統(tǒng)計(jì)表 見(jiàn)附表； B 、原輔料、包裝材料損耗情況統(tǒng)計(jì)表 見(jiàn)附表。 工藝及產(chǎn)品驗(yàn)證檢測(cè)數(shù)據(jù)匯總表 見(jiàn)附表； 生產(chǎn)工藝物料核算： 在完成所有工藝過(guò)程，其成品經(jīng)質(zhì)檢合格后，按成品入庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序辦理入庫(kù)，并按物料 平衡管理標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行試生產(chǎn)產(chǎn)品的物料衡算，以檢查生產(chǎn)的投入產(chǎn)出比，是否符合規(guī)定的要求，以此評(píng)價(jià)本生產(chǎn)線、工藝的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的狀況 。 批生產(chǎn)記錄的匯總與整理： 經(jīng)過(guò)對(duì)試生產(chǎn)三批的各工序的產(chǎn)品驗(yàn)證，按照批生產(chǎn)記錄管理標(biāo)準(zhǔn)要求的批記錄格式，匯總整理三批批生產(chǎn)記錄，作為對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的原始文件支撐。 在線清洗效果的驗(yàn)證。（見(jiàn)注射劑在線清洗驗(yàn)證報(bào)告） 結(jié)果分析，根據(jù)以上試驗(yàn)數(shù)據(jù)，作出結(jié)果分析和評(píng)價(jià)： 最終批準(zhǔn)：根據(jù)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證報(bào)告寫(xiě)出評(píng)價(jià)和建議，由質(zhì)量管理部門簽發(fā)驗(yàn)證 合格證書(shū)或禁止使用通知。 6 附表 9 附表 1 本產(chǎn)品所用原輔料、包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn) 記錄 原輔、包材名稱 供應(yīng)商 批號(hào) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)結(jié)果 結(jié)論 備注 鹽酸法舒地爾 自制 上報(bào)標(biāo)準(zhǔn) 氯化鈉 江蘇省勤奮藥業(yè)有限公司 符合中國(guó)藥典 2020版 氫氧化鈉 湖南爾康藥業(yè)有限公司 符合中國(guó)藥典 2020版 針用活性碳 注射用水 符合中國(guó)藥典 2020版 2ml 安瓿 符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)人（簽名）： 復(fù)核人（簽名）： 日期：
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