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正文內(nèi)容

奧拉西坦注射液研究工藝-(編輯修改稿)

2025-07-03 22:49 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 無(wú)色澄清無(wú)色澄清無(wú)色澄清60℃無(wú)色澄清無(wú)色澄清無(wú)色澄清無(wú)色澄清無(wú)色澄清含量40℃60℃雜質(zhì)<<40℃<<>>>60℃<>>>>可以看出在40℃和60℃時(shí),不通氮?dú)鈺r(shí)奧拉西坦注射劑含量會(huì)下降,有關(guān)物質(zhì)會(huì)增加。 通氮?dú)鈽悠分苽浞椒ǎ涸谂渲迫萜髦?,加配制?0%的通氮注射用水,加入處方量依地酸鈣鈉,%處方量的奧拉西坦,攪拌使完全溶解,用10mol/~,加通氮注射用水至全量。 %活性炭至藥液中,50℃下攪拌30分鐘,過(guò)濾。用垂熔玻璃漏斗與膜濾器濾過(guò),溶液中通氮?dú)?,并在氮?dú)饬飨鹿喾?,最后?15℃流通蒸汽30min滅菌,燈檢。40℃和60℃下5%的奧拉西坦水針通氮?dú)鈺r(shí)考察試驗(yàn):表82時(shí)間滅菌前滅菌后013510性狀無(wú)色澄清無(wú)色澄清40℃無(wú)色澄清無(wú)色澄清無(wú)色澄清無(wú)色澄清無(wú)色澄清無(wú)色澄清無(wú)色澄清60℃無(wú)色澄清無(wú)色澄清無(wú)色澄清無(wú)色澄清無(wú)色澄清含量40℃60℃雜質(zhì)<<40℃<<<<<60℃<<<<<可以看出通氮?dú)鈯W拉西坦注射劑在40℃含量基本不下降,60℃下含量略有下降降,有關(guān)物質(zhì)增加不明顯。因此采用通氮?dú)夥椒?,比不通氮?dú)庥欣诜€(wěn)定。 pH值的選擇,,,,通過(guò)0天、5天和10天高溫試驗(yàn)確定處方穩(wěn)定pH范圍,見(jiàn)表83 時(shí)間(天)序號(hào)PH值性狀含量雜質(zhì)01無(wú)色澄清<2無(wú)色澄清<3無(wú)色澄清<4無(wú)色澄清<5無(wú)色澄清<6無(wú)色澄清<51無(wú)色澄清<2無(wú)
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