【文章內(nèi)容簡介】 操作維護(hù)規(guī)程對其進(jìn)行校正。⑥、按捕塵器標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程打開捕塵器。⑦、稱量依據(jù)生產(chǎn)指令進(jìn)行，稱量時應(yīng)按稱重顯示器、電子計重稱標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程分別稱量所需原輔料，（稱量時應(yīng)在稱量室捕塵器內(nèi)進(jìn)行）做到一料一稱一復(fù)核并做好標(biāo)識放于配制室物料專用貨架上，并做好記錄(藥用炭在稱量室捕塵器內(nèi)進(jìn)行按④，⑤進(jìn)行，稱好后仍放于捕塵器內(nèi)并加入注射用水靜置備用)。氫氧化鈉（PH值調(diào)劑劑）的稱?。喊疵?萬ml藥液約1g的比例計算所需的氫氧化鈉稱量。⑧、稱量記錄納入批生產(chǎn)記錄。⑨、稱量好的物料置于清潔好的物料專用貨架上，并在所用容器外標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、日期等。⑩、稱量結(jié)束后，經(jīng)QA監(jiān)督員簽字認(rèn)可后，方可投料。、藥液配制5..、準(zhǔn)備工作（1）、到車間領(lǐng)取經(jīng)批準(zhǔn)的鹽酸利多卡因注射液（20ml：）批生產(chǎn)指令及相關(guān)記錄（指令與記錄按物品進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程傳入潔凈區(qū)）。（2）、按人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)入配制室。（3）、按鹽酸利多卡因注射液（20ml：）配制崗位清場及清場復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程復(fù)查上批清場情況并填寫清場復(fù)查記錄。（4）、按酸度計、電導(dǎo)率儀標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程將其校正。（5）、按照鹽酸利多卡因注射液（20ml：）批生產(chǎn)指令要求，核對已稱量好的原輔料品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量，并與檢驗報告單對照應(yīng)相符。（6）、將已清潔的配制所需用具從器具存放室傳入配制室。（7）、將a、b兩個平板過濾器在清洗池內(nèi)卸下螺絲，用注射用水沖洗干凈，將a、b濾板芯放在平板過濾器上，檢查濾板芯是否在平板過濾器的中心，（用注射用水浸泡4小時以上）,（用注射用水浸泡4小時以上），在b濾板芯的濾膜上放兩張濾紙，之后安裝平板過濾器，擰緊螺絲，放在已潔凈的塑料盆內(nèi)，端移至配制室備用。（8）、將已清潔的硅膠管按《蠕動泵標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程》將其裝在蠕動泵上，其中一端裝在平板過濾器上端進(jìn)液口上，并用不銹鋼喉箍箍緊，然后將蠕動泵操作面板上的“正反”開關(guān)撥到正確位置。（9）、確認(rèn)配制室溫度應(yīng)在18℃26℃、相對濕度應(yīng)在45%65%，灌封室對配制室的靜壓差應(yīng)＞5Pa，稱量室對拆外室的靜壓差應(yīng)＞10Pa，潔凈走廊對稱量室的靜壓差應(yīng)＞5Pa。（10）、檢查設(shè)施(備)應(yīng)處于待生產(chǎn)狀態(tài)（通過查看狀態(tài)卡確認(rèn)）。（11）、從配制室熱交換器處注射用水取樣點(diǎn)取注射用水進(jìn)行檢測，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)(，電導(dǎo)率≤）5. 、配制操作（1）、開啟配液罐進(jìn)水閥向罐中加入溫度為70℃80℃的配制量90%的注射用水，（2）、開啟攪拌(轉(zhuǎn)速為53轉(zhuǎn)/分鐘)，緩慢加入稱好的氯化鈉，攪拌1015分鐘，再加入稱量好的鹽酸利多卡因，再攪拌1015分鐘。（3）、打開配液罐底閥，放罐底料液于潔凈的容器中，每次約5000ml，首次放的藥液直接倒入配液罐內(nèi)，第二次目測有無原輔料顆粒，若有則重新倒入配液罐內(nèi)繼續(xù)攪拌，直至罐底料液目測無原輔料顆粒為止。（4）、按配液罐標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程打開配液罐冷卻水開始降溫。（5）、將稱量好備用的藥用炭加入配液罐內(nèi)，攪拌35分鐘?！。?）、待藥液溫度降到30℃50℃時(溫度表計量溫度)，關(guān)閉冷卻水閥，停止降溫，補(bǔ)加注射用水至全量，并攪拌1015分鐘。（7）、若不在，應(yīng)用10%的氫氧化鈉溶液進(jìn)行調(diào)節(jié)。（8）、10%的氫氧化鈉溶液的配制：，根據(jù)配液體積將稱好的氫氧化鈉倒入一個潔凈容器中，加入經(jīng)降至室溫的注射用水，邊加邊攪拌，待完全溶解后，補(bǔ)加注射用水，配制成10%的氫氧化鈉溶液（按每10g加注射用水至100ml），然后降溫至30℃50℃，再對藥液調(diào)節(jié)PH值。（9）、。（10）、按不銹鋼板框過濾器標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程將配好的藥液通過不銹鋼板框過濾器打回流3分鐘以上后，在不銹鋼板框過濾器取樣口處取藥液3040ml，置50ml比色管中，按YB2型可見異物檢測儀標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程檢測，不得有可見異物，若可見異物不合格，應(yīng)繼續(xù)打回流直至可見異物合格，用取樣瓶在不銹鋼板框過濾器取樣口取樣，并填寫半成品請驗單，通知化驗室取樣檢測，并打開配液罐與儲液罐之間藥液管道閥門將藥液過濾到儲液罐中。（11）、正確規(guī)范填寫好標(biāo)識，待化驗室出具合格的半成品檢驗報告，經(jīng)QA人員確認(rèn)后在記錄上簽字，由灌封接藥人員進(jìn)行接藥并在記錄上簽字，藥液經(jīng)儲液罐不銹鋼板框過濾器輸送至灌封工序。（12）、從投料開始至精濾開始不得超過3小時。（13）、待灌封工序送來初流藥液后加入儲液罐內(nèi)。5. 、結(jié)束：（1）、按鹽酸利多卡因注射液（20ml：）配制崗位清場及清場復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對配制崗位進(jìn)行清場并填寫鹽酸利多卡因注射液（20ml：）配制崗位清場記錄和狀態(tài)標(biāo)識。（2）、完成批生產(chǎn)記錄并交于QA人員。5. 、操作注意事項：⑴、投料中應(yīng)注意原輔料的性狀，若有異常應(yīng)及時上報。⑵、操作中不得裸手直接接觸藥品。⑶、嚴(yán)格按照工藝規(guī)程操作，不得隨意更改操作工藝，不得低限度投料或偷工減料。⑷、所用原輔料應(yīng)有本廠的檢驗報告單，否則不準(zhǔn)使用。⑸、脫炭過濾期間在板框過濾器取樣口處用潔凈的取樣器具至少取樣兩次目測藥液的澄清度，防止漏炭，操作中應(yīng)謹(jǐn)防跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。⑹、最終藥液的PH值、含量均應(yīng)符合半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。⑺、過濾后的藥用炭、生產(chǎn)過程中的廢棄物放于廢物桶內(nèi)及時清除出潔凈室?！　　　　　　　　　　　崪y含量⑻、進(jìn)行物料平衡（限度＝—————，%%）　　　　　　　　　　　　理論含量⑼、剩余PH值調(diào)節(jié)劑（10%氫氧化鈉溶液）倒入清洗器具的氫氧化鈉溶液中。⑽、認(rèn)真填寫各種記錄。5. 、偏差分析及處理：⑴、配制操作中含量、PH值出現(xiàn)偏差時，按偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程進(jìn)行查找可能存在的原因提出處理方法。①、含量存在偏差時的處理方法A、當(dāng)化驗室所測含量不符合半成品標(biāo)準(zhǔn)(%%)時，按偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程查找偏差產(chǎn)生的原因，如確需補(bǔ)注射用水（主料）時應(yīng)根據(jù)實測含量與理論含量的差異計算需補(bǔ)注射用水(主料)量。B、若含量高于半成品標(biāo)準(zhǔn)(%%)，則通過下述計算公式算出需補(bǔ)的注射用水量。公式為Vx=(N1N2)V1/N2(Vx為需補(bǔ)注射用水量，N1為實測含量，V1為理論體積，N2為理論含量)。加入計算好的用量筒計量好的注射用水，攪拌約5分鐘后靜置，寫請驗單并通知化驗室取樣檢測(取樣時應(yīng)至少打3分鐘以上回流)。C、若含量低于半成品標(biāo)準(zhǔn)(%%)，則通過下述計算公式算出需補(bǔ)的主料量，公式為Mx=(N1N2)V1(Mx為需補(bǔ)主料量，N2為實測含量，N1為理論含量，V1為實際體積)。按鹽酸利多卡因注射液（20ml：）稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在稱量室稱出需補(bǔ)加的主料，將稱取好的主料緩慢加入到配液罐中，攪拌約5分鐘靜置，寫請驗單并通知化驗室取樣檢測(取樣時應(yīng)至少打3分鐘以上回流)。②、PH值出現(xiàn)偏差的原因及處理方法PH值高于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時，用鹽酸調(diào)節(jié)，PH值低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時，用氫氧化鈉進(jìn)行調(diào)節(jié)。?、?、如果出現(xiàn)偏差時，偏差處理審批單和偏差處理記錄一同附在批生產(chǎn)記錄中。符：半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：檢測項目半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性 狀本品應(yīng)為無色的澄明液體PH 值～含 量含鹽酸利多卡因（C14H22N2OHCL）%～%、清場（1）、 每批產(chǎn)品配液結(jié)束后進(jìn)行清場操作。（2）、 清場內(nèi)容及要求如下：（3）、 地面應(yīng)無雜物，無水跡。（4）、 配制室應(yīng)無本批次的任何物料及標(biāo)識。（5）、 各房間無遺留任何維修工具，狀態(tài)標(biāo)識清晰，齊全，正確。（6）、 稱量室無本批次的任何物料及標(biāo)識，且臺面清潔。（7）、 稱量室已清潔，無粉塵，無清潔后水跡。（8）、 清潔工具、清洗用具已清潔，并標(biāo)識明確。（9）、 各房間徹底清潔，標(biāo)識清晰，正確，并注明有效期。（10）、 清場結(jié)束后及時填寫記錄，并經(jīng)QA檢查簽字。（11）、 清場記錄納入批生產(chǎn)記錄。、理瓶、清場復(fù)查內(nèi)容及要求：⑴ 、地面應(yīng)無污跡、無雜物、無積水；⑵、日光燈罩、門、窗、墻壁、回風(fēng)口、送風(fēng)口、頂棚等應(yīng)無積塵；⑶、房間物品應(yīng)擺放整齊且沒有與生產(chǎn)無關(guān)的任何物品；⑷、 理瓶架、小凳、理瓶用具及輔助設(shè)施已清潔，且在清潔效期之內(nèi)；⑸、標(biāo)識齊全、正確、規(guī)范。⑹、檢查洗瓶室對理瓶室之間壓差應(yīng)大于10帕。⑺、 清場復(fù)查結(jié)束后，填寫理瓶崗位清場復(fù)查記錄，并經(jīng)QA人員檢查合格后，在記錄上簽字。⑻、若清場復(fù)查不合格，應(yīng)按清場要求對不合格項進(jìn)行重新清場，并經(jīng)QA人員檢查合格后，方可投入下批次生產(chǎn)。、操作⑴、領(lǐng)取生產(chǎn)狀態(tài)卡，替換清潔狀態(tài)卡，并正確規(guī)范填寫內(nèi)容。⑵、根據(jù)鹽酸利多卡因注射液（20ml：）批生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單領(lǐng)取安瓿。⑶、不銹鋼盤及堵頭的清洗，清洗時將不銹鋼盤放在水池上，開啟純化水閥門，一手拿起絲光毛巾，另一手拿盤，由里到外，用絲光毛巾清洗每個盤和堵頭，然后再將絲光毛巾用純化水濕潤后，擰干，擦每個盤和堵頭止無水珠。⑷、 將清潔后的不銹鋼盤及堵頭搬到理瓶室自己的工作位置，將清洗干凈的不銹鋼盤下面墊一個清洗干凈的空不銹鋼盤，放在理瓶架順手位置摞好，把堵頭放在理瓶架的平臺上(安瓿與盤的位置根據(jù)各人情況而變)。⑸ 、理盤①、 把不銹鋼盤的口向上放到理瓶架的一邊。 ②、 雙手拿起安瓿，將安瓿中包裝紙盒上的塑料保護(hù)袋取下，放到自己的理瓶架下面。③、 目測本盒安瓿口應(yīng)整齊、圓滑、大小一致。④、 把紙盒放到理瓶架的一邊，取下皮筋，將堵頭打開。⑤、 用雙手從紙盒中捧出適量的安瓿，并使安瓿口向下傾斜一下，再放到另一邊空不銹鋼盤中。⑥、 邊捧邊檢查安瓿內(nèi)有無玻璃渣塊、雜物。如果瓶外壁有色點(diǎn)、麻點(diǎn)、裂紋、氣泡線、結(jié)石、節(jié)瘤等不合格現(xiàn)象，要挑出來，如有亂支、掉支要及時整理。⑦、 剔出不合格的安瓿，把不合格的安瓿放到專用廢品紙盒中，裝滿一盤后，拿起堵頭，將堵頭插到不銹鋼盤的槽中，打緊后把盤摞放到順手位置。⑧、用第二盒時，把安瓿中紙盒摞到前一個倒完安瓿的空紙盒中，摞到十個后，放到自己的順手位置。理瓶時，要按規(guī)定要求每盤內(nèi)不準(zhǔn)有橫支、倒支、破口支、臟支，超出盤面的安瓿，并每摞不超過10盤累放。交盤前，必須由QA人員檢查質(zhì)量合格后。⑨、由理瓶人按順序?qū)⒗砗玫陌碴硰膫鬟f窗傳人洗瓶室，⑩、及時填寫記錄廢品率＝總廢品數(shù)247。使用數(shù)100% 廢品率：≤%限度=（交出盤數(shù)平均每盤支數(shù)）+剩余合計+廢品合計/（本班領(lǐng)用數(shù)+上班結(jié)余）100%　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　限度：98101%、清場內(nèi)容及要求(1)、 取下生產(chǎn)狀態(tài)卡交QA人員，并把其板面用酒精擦凈。(2)、 將拆去的外包裝箱、包裝帶、紙盒、塑料包等廢物拉至廢品回收站處理；(3)、 房間、地面、及輔助設(shè)施按《理瓶崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行清潔；(4)、 清潔后將理瓶架、小凳、理瓶用具、等物品定置存放；(5)、及時填寫記錄，并經(jīng)QA人員檢查合格后簽字；(6)、若清場不合格，應(yīng)按工作后清場要求對不合格項進(jìn)行重新清場，直至合格。、 偏差分析及處理(1) 如果安瓿的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家與批生產(chǎn)指令不符，由領(lǐng)料人員負(fù)責(zé)退回倉庫，重新領(lǐng)取。(2) 下列情況由QA人員鑒定后按不合格品處理。① 凡安瓿中包裝破損，受到污染嚴(yán)重、不易清洗的。② 安瓿外觀尺寸等不符合規(guī)定的。③ 若安瓿平衡限度、廢品率超限時，應(yīng)從以下幾方面查找偏差原因。A、安瓿開箱數(shù)量、領(lǐng)取數(shù)。B、成品盤數(shù)、總成品盤數(shù)、每盤支數(shù)的計算。C、剩余支數(shù)、剩余總支數(shù)。D、廢品數(shù)、廢品總支數(shù)。④ 原領(lǐng)取時破損過多或不合格安瓿支數(shù)過多。⑤ 操作不當(dāng)造成破損過多。、安瓿洗烘、工作前清場復(fù)查⑴、地面應(yīng)無污跡、無雜物、無積水、無清潔后水跡；⑵、日光燈罩、門、窗、墻壁、送風(fēng)口、回風(fēng)口、頂棚等應(yīng)無污跡、無清潔后水跡；⑶、檢查灌封室對洗瓶室之間的壓差應(yīng)符合要求（＞5Pa）；⑷、設(shè)備及輔助設(shè)施已清潔，標(biāo)志清晰明確，且在清潔效期內(nèi)；⑸、房間清潔標(biāo)志清晰明確，且在清潔效期內(nèi)；⑹、房間內(nèi)物品擺放整齊且沒有與生產(chǎn)無關(guān)的任何物品；⑺、清場復(fù)查結(jié)束后，填寫洗瓶崗位清場復(fù)查記錄，并經(jīng)QA人員檢查合格后，在記錄上簽字；⑻、若清場復(fù)查不合格，應(yīng)按工作后清場要求對不合格項進(jìn)行重新清場，并經(jīng)QA人員檢查合格后，方可投入下批次生產(chǎn)。、操作、準(zhǔn)備工作（1）、洗烘崗位人員應(yīng)比灌封崗位人員提前一個小時進(jìn)入本崗位.（2）、由班長到車間辦公室仔細(xì)閱讀批生產(chǎn)指令，將當(dāng)班所生產(chǎn)藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、批量及所洗瓶規(guī)格等詳細(xì)情況告知所有洗瓶人員，班長向QA領(lǐng)取本批所需空白批生產(chǎn)記錄紙，并填寫發(fā)放記錄。（3）、按人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)入本崗位。（4）、按鹽酸利多卡因注射液（20ml：）洗烘崗位清場及清場復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場復(fù)查，QA檢查合格后準(zhǔn)予生產(chǎn)，若不合格繼續(xù)清場直至合格。（5）、檢查溫濕度并填寫記錄。（6）、將房間及各設(shè)備上清潔狀態(tài)卡更換為生產(chǎn)狀態(tài)卡，并認(rèn)真填寫生產(chǎn)狀態(tài)卡。（7）、按ASZ620/38型滅菌干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程開啟烘箱將滅菌段溫度設(shè)定在305℃，并檢查運(yùn)轉(zhuǎn)情況是否正常。（8）、查看烘箱預(yù)熱段、，查看預(yù)熱段壓差100140pa滅菌段壓差150200pa，冷卻段壓差40100pa；，并由負(fù)責(zé)人復(fù)核。（9）、打開洗瓶機(jī)上的電源開關(guān)，開啟洗瓶機(jī)操作臺面上的抽濕電機(jī)開關(guān)（綠色按紐）。按QCL80型立式超聲波洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程用點(diǎn)動方式使主機(jī)空運(yùn)轉(zhuǎn)5分鐘，查看運(yùn)轉(zhuǎn)情況是否正常，如不正常須進(jìn)行必要的調(diào)整。并電話通知公用車間送壓縮空氣。（10）、取下清洗槽上的有機(jī)玻璃罩，將清洗槽及儲水箱內(nèi)的溢水管取出，將純化水、注射用水主閥門和注射用水閥門打開，排水自凈23分鐘后用50ml比色管分別取出3040ml純化水和注射用水檢查可見異物應(yīng)無可見異物，若檢測不合格應(yīng)對濾芯進(jìn)行檢查，必要時進(jìn)行更換，更換后重新檢測直至合格。然后檢測純化水和注射用水的PH值(—)檢測注射用水電導(dǎo)率≤,然后將水從洗瓶機(jī)儲水箱內(nèi)的排水口排走。．（11）、放好清洗槽及儲水箱內(nèi)的溢水管，將清洗槽及儲水箱內(nèi)