【文章內容簡介】 ﹥10181。m ≤20粒/ml﹥25181。m ≤2粒/ml熱 原 家兔法 一只兔升溫＜℃三只兔升溫＜℃含 量 ~%（按標示量計）裝 量 ≥標示裝量 澄 明 度 符合規(guī)定：《中國藥典》2000年版二部。標題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號：JS0221 第17頁 共42頁 第八章 工藝衛(wèi)生、技術安全及勞動保護，門窗、玻璃、地面、頂棚潔凈完好。、容器、管線排列整齊，包扎光潔，無跑、冒、滴、漏，定期維護，并記錄。、管道、工具按定置管理要求放置并符合清洗標準。，不得吃食物，不得存放與生產無關的物品和私人雜物。 一萬級潔凈區(qū)、局部100級： ，必須做到設備、容器、工具、管道保持清潔，還要符合以下規(guī)定。 潔凈區(qū)與一般生產區(qū)靜壓差≥10Pa。灌裝間較萬級走廊略有正壓。、沉降菌測定按《潔凈廠房塵埃粒子測定程序》《沉降菌測試程序》應符合有關規(guī)定。 、工器具、輸料系統(tǒng)、操作臺面等清洗，消毒。，每天必須有足夠時間滅菌，更換品種時也必須有6小時間歇。： 周 期區(qū)域每日每周一般生產區(qū)、室內桌椅及設備外壁、水池及其他設施上污跡、排水管及其他污處潔凈區(qū)、門窗地面、室內用具、排水管設備外壁及其他設施上污跡、回風口進行擦拭、水池進行清洗、墻面進行全面擦拭標題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號：JS0221 第18頁 共42頁，建立健康檔案。患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、精神病者不得從事藥品生產。、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服、保持個人衛(wèi)生清潔。，不得化妝，佩帶首飾，手表。按規(guī)定洗手，更衣，戴帽，應不漏頭發(fā)。工作衣帽鞋等不得穿離本區(qū)域。，操作人員皮膚不得有外傷，炎癥。，并著防靜電工作服。，避免不必要的走動和移動。，凈化風機通過變頻，調小風量，不停地向潔凈區(qū)送風，保持空氣流動。標題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號：JS0221 第19頁 共42頁：丙二醇的室內有效濃度為百萬分之一，1ml/m3計1100ml。丙二醇置于蒸發(fā)皿中加熱，使其彌漫全室，維持30分鐘即可。：，乳酸與丙二醇交替使用，每二周輪換一次。，開臭氧發(fā)生器30分鐘，通過空調凈化系統(tǒng)管道送往各潔凈操作間。、驗收、儲存、發(fā)放按《采購管理程序》《物料儲存管理程序》《原輔料驗收、入庫、發(fā)放管理程序》規(guī)定執(zhí)行?！对o料脫包、暫存標準操作規(guī)程》進行。、儲罐、泵、閥門的設計安裝應避免死角和盲管，材質應為316L。，注射用水貯罐，管道應二周處理一次，或停產達24小時的，也需進行處理。處理方法如下：先用1%NaOH液噴淋沖洗30分鐘，然后用純化水，注射用水沖凈。純化水儲罐、管道無菌用5%，用純化水沖洗干凈即可。注射用水儲罐、管道用純蒸氣滅菌30分鐘即可。，輸料管線內表面應拋光處理。、純化水的儲罐通氣應安裝不脫落纖維的疏水性除菌器。標題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號：JS0221 第20頁 共42頁、純化水監(jiān)護水質類別用途儲存檢驗周期及內容質量標準飲用水制備純化水的水源不做特殊要求每月按規(guī)定項目由質保部檢測一次，每年全檢一次?！讹嬘盟|量標準》GB574985純化水1..制備注射用水水源304不銹鋼儲罐室溫儲存、儲罐帶呼吸器《中國藥典》2000年版二部注射用水2清洗用水316L不銹鋼儲罐室溫儲存、儲罐帶呼吸器注射用水在80℃以上保溫或65℃以上保溫循環(huán)1. 制水崗位每2小時按規(guī)定項目檢查一次《中國藥典》2000年版二部，應嚴格按規(guī)定穿戴好工作服、帽、鞋等。，用清洗，消毒劑擦洗墻面、設備時，不得弄濕電器設施，保持電器設備的完好、干燥防止漏電。發(fā)現(xiàn)問題，立即找電工修理。操作時，不得用手觸電器設備，對加熱裝置在未斷電源前，不得以身體、手或工具觸碰，以防觸電和燙傷，停機后2小時內不得觸碰。，對運轉中的傳送裝置、機械手、輸送帶不得觸摸，以防機械卡扎，導致傷害。加強對設備的維護保養(yǎng)，決不帶病操作。，不得超壓運作，并經(jīng)常檢查安全閥，壓力表等附件是否失靈。、強堿、腐蝕的操作要使用勞動保護用品，避免人員進入，防止傷害人體。標題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號：JS0221 第21頁 共42頁第九章 設備一覽表及主要設備生產能力序號設備名稱規(guī)格型號生產能力數(shù)量制造廠1純化水系統(tǒng)8m3/h8噸/小時1條常州市康耐特機械設備有限公司2多效蒸餾器LD2000/5ALD1000/4B2噸/小時1噸/小時1臺2臺上海遠東制造機械總廠3濃配罐（316L）1臺常熟制藥機械廠4稀配罐（316L）3m33m32臺常熟制藥機械廠5純水儲罐30噸30噸1臺宜興市華隆環(huán)保設備廠6注射水儲罐10噸10噸2臺宜興市華隆環(huán)保設備廠7制袋灌封聯(lián)動線DSY43000袋/小時1條湖南千山制藥機械公司8滅菌柜PSMDR64006400袋/柜（500ml）1臺山東新華醫(yī)療器械股份有限公司9烘干機SG2－60006000袋／小時(500ml)1臺山東新華醫(yī)療器械股份有限公司10檢漏機JLQ4000袋／小時1臺湖南千山制藥機械有限公司11無油空壓機OG60A排氣量≥8M3/分鐘1臺上海浪潮機械有限公司說明：公用系統(tǒng)設備與玻璃瓶生產線共用。標題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號：JS0221 第22頁 共42頁第十章 包裝要求、標簽、說明書與貯存方法紙版箱質量標準（五層箱）：280~360g/m2牛皮掛紙：280~360g/m2黃板紙：（兩瓦楞紙之間）180g/m2：用180g/m2普瓦紙噴膠壓氣，每30cm有36~40個瓦楞。、棱角硬直、無漿起、不分層、造型美觀。，產品包裝時不寬不擠，大小適宜。體積：長、寬、。，深淺一致，位置準確，顏色鮮明，必須在箱蓋內印刷紙箱制造廠的名稱或代號。，排訂均勻，釘距：單釘6cm，雙釘8cm。（cm），尺寸均為內徑尺寸。：將紙箱搖蓋反復折180176。（搖蓋，折成水平位置）5次，不得有開裂?！哆\輸包裝件基本試驗壓力試驗方法》規(guī)定進行片面壓力試驗，試驗數(shù)量應不少于3只，瓦楞紙箱抗壓強度MPa不應小于按下式所得值。H－h(huán)HSP=KG (MPa)式中：K強度保險系數(shù)：G瓦楞紙箱所裝貨物的質量，KgH堆碼高，cm；H箱高，cm；標題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號：JS0221 第23頁 共42頁S箱底面積，cm2強度系數(shù)K根據(jù)所裝貨物的貯存期和貯存條件決定： 貯存期小于30天 K= 貯存期30~100天 K= 貯存期100天以上 K=文字、圖案詳見文樣稿，由公司技術部門另行規(guī)定，并應符合《瓦楞紙箱》國家標準的各項規(guī)定（GB654386）。按《取樣程序》取樣檢查，從選樣中任取6個紙箱，有2個不合格者，該批判為不合格。4. 引用標準《瓦楞紙箱》GB654386。標題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號：JS0221 第24頁 共42頁多層共擠輸液用膜、袋本標準規(guī)定了多層共擠輸液用膜、袋的試驗方法，檢驗規(guī)則及技術要求。多層共擠膜系指采用共擠出工藝，不使用黏合劑所形成的二層以上的膜。多層共擠輸液用袋系指多層共擠膜，通過熱合方法 制成的袋。本標準適用于100ml及100ml以上輸液用多層共擠膜、袋?！秶宜幤钒b容器（材料）標準》YBB00342002：《中國藥典》2000年版二部 GB83681998 一次性使用輸液器標準 GB/T1302291 薄膜拉伸性能試驗 GB/ 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法.第二部分：生物試驗方法【外觀】在自然光線明亮處正視目測，應透明、光潔、無肉眼可見的異物。【透明度】應能與4級號級的濁度標準液區(qū)分?！静蝗苄晕⒘！俊?5μm粒子數(shù)分別不得過100、2個/ml項目指標