【文章內(nèi)容簡介】 ﹥10181。m ≤20粒/ml﹥25181。m ≤2粒/ml熱 原 家兔法 一只兔升溫＜℃三只兔升溫＜℃含 量 ~%（按標示量計）裝 量 ≥標示裝量 澄 明 度 符合規(guī)定：《中國藥典》2000年版二部。標題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號：JS0221 第17頁 共42頁 第八章 工藝衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動保護，門窗、玻璃、地面、頂棚潔凈完好。、容器、管線排列整齊，包扎光潔，無跑、冒、滴、漏，定期維護，并記錄。、管道、工具按定置管理要求放置并符合清洗標準。，不得吃食物，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物。 一萬級潔凈區(qū)、局部100級： ，必須做到設(shè)備、容器、工具、管道保持清潔，還要符合以下規(guī)定。 潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)靜壓差≥10Pa。灌裝間較萬級走廊略有正壓。、沉降菌測定按《潔凈廠房塵埃粒子測定程序》《沉降菌測試程序》應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。 、工器具、輸料系統(tǒng)、操作臺面等清洗，消毒。，每天必須有足夠時間滅菌，更換品種時也必須有6小時間歇。： 周 期區(qū)域每日每周一般生產(chǎn)區(qū)、室內(nèi)桌椅及設(shè)備外壁、水池及其他設(shè)施上污跡、排水管及其他污處潔凈區(qū)、門窗地面、室內(nèi)用具、排水管設(shè)備外壁及其他設(shè)施上污跡、回風口進行擦拭、水池進行清洗、墻面進行全面擦拭標題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號：JS0221 第18頁 共42頁，建立健康檔案。患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、精神病者不得從事藥品生產(chǎn)。、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服、保持個人衛(wèi)生清潔。，不得化妝，佩帶首飾，手表。按規(guī)定洗手，更衣，戴帽，應(yīng)不漏頭發(fā)。工作衣帽鞋等不得穿離本區(qū)域。，操作人員皮膚不得有外傷，炎癥。，并著防靜電工作服。，避免不必要的走動和移動。，凈化風機通過變頻，調(diào)小風量，不停地向潔凈區(qū)送風，保持空氣流動。標題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號：JS0221 第19頁 共42頁：丙二醇的室內(nèi)有效濃度為百萬分之一，1ml/m3計1100ml。丙二醇置于蒸發(fā)皿中加熱，使其彌漫全室，維持30分鐘即可。：，乳酸與丙二醇交替使用，每二周輪換一次。，開臭氧發(fā)生器30分鐘，通過空調(diào)凈化系統(tǒng)管道送往各潔凈操作間。、驗收、儲存、發(fā)放按《采購管理程序》《物料儲存管理程序》《原輔料驗收、入庫、發(fā)放管理程序》規(guī)定執(zhí)行?！对o料脫包、暫存標準操作規(guī)程》進行。、儲罐、泵、閥門的設(shè)計安裝應(yīng)避免死角和盲管，材質(zhì)應(yīng)為316L。，注射用水貯罐，管道應(yīng)二周處理一次，或停產(chǎn)達24小時的，也需進行處理。處理方法如下：先用1%NaOH液噴淋沖洗30分鐘，然后用純化水，注射用水沖凈。純化水儲罐、管道無菌用5%，用純化水沖洗干凈即可。注射用水儲罐、管道用純蒸氣滅菌30分鐘即可。，輸料管線內(nèi)表面應(yīng)拋光處理。、純化水的儲罐通氣應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌器。標題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號：JS0221 第20頁 共42頁、純化水監(jiān)護水質(zhì)類別用途儲存檢驗周期及內(nèi)容質(zhì)量標準飲用水制備純化水的水源不做特殊要求每月按規(guī)定項目由質(zhì)保部檢測一次，每年全檢一次。《飲用水質(zhì)量標準》GB574985純化水1..制備注射用水水源304不銹鋼儲罐室溫儲存、儲罐帶呼吸器《中國藥典》2000年版二部注射用水2清洗用水316L不銹鋼儲罐室溫儲存、儲罐帶呼吸器注射用水在80℃以上保溫或65℃以上保溫循環(huán)1. 制水崗位每2小時按規(guī)定項目檢查一次《中國藥典》2000年版二部，應(yīng)嚴格按規(guī)定穿戴好工作服、帽、鞋等。，用清洗，消毒劑擦洗墻面、設(shè)備時，不得弄濕電器設(shè)施，保持電器設(shè)備的完好、干燥防止漏電。發(fā)現(xiàn)問題，立即找電工修理。操作時，不得用手觸電器設(shè)備，對加熱裝置在未斷電源前，不得以身體、手或工具觸碰，以防觸電和燙傷，停機后2小時內(nèi)不得觸碰。，對運轉(zhuǎn)中的傳送裝置、機械手、輸送帶不得觸摸，以防機械卡扎，導致傷害。加強對設(shè)備的維護保養(yǎng)，決不帶病操作。，不得超壓運作，并經(jīng)常檢查安全閥，壓力表等附件是否失靈。、強堿、腐蝕的操作要使用勞動保護用品，避免人員進入，防止傷害人體。標題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號：JS0221 第21頁 共42頁第九章 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力序號設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)能力數(shù)量制造廠1純化水系統(tǒng)8m3/h8噸/小時1條常州市康耐特機械設(shè)備有限公司2多效蒸餾器LD2000/5ALD1000/4B2噸/小時1噸/小時1臺2臺上海遠東制造機械總廠3濃配罐（316L）1臺常熟制藥機械廠4稀配罐（316L）3m33m32臺常熟制藥機械廠5純水儲罐30噸30噸1臺宜興市華隆環(huán)保設(shè)備廠6注射水儲罐10噸10噸2臺宜興市華隆環(huán)保設(shè)備廠7制袋灌封聯(lián)動線DSY43000袋/小時1條湖南千山制藥機械公司8滅菌柜PSMDR64006400袋/柜（500ml）1臺山東新華醫(yī)療器械股份有限公司9烘干機SG2－60006000袋／小時(500ml)1臺山東新華醫(yī)療器械股份有限公司10檢漏機JLQ4000袋／小時1臺湖南千山制藥機械有限公司11無油空壓機OG60A排氣量≥8M3/分鐘1臺上海浪潮機械有限公司說明：公用系統(tǒng)設(shè)備與玻璃瓶生產(chǎn)線共用。標題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號：JS0221 第22頁 共42頁第十章 包裝要求、標簽、說明書與貯存方法紙版箱質(zhì)量標準（五層箱）：280~360g/m2牛皮掛紙：280~360g/m2黃板紙：（兩瓦楞紙之間）180g/m2：用180g/m2普瓦紙噴膠壓氣，每30cm有36~40個瓦楞。、棱角硬直、無漿起、不分層、造型美觀。，產(chǎn)品包裝時不寬不擠，大小適宜。體積：長、寬、。，深淺一致，位置準確，顏色鮮明，必須在箱蓋內(nèi)印刷紙箱制造廠的名稱或代號。，排訂均勻，釘距：單釘6cm，雙釘8cm。（cm），尺寸均為內(nèi)徑尺寸。：將紙箱搖蓋反復(fù)折180176。（搖蓋，折成水平位置）5次，不得有開裂。《運輸包裝件基本試驗壓力試驗方法》規(guī)定進行片面壓力試驗，試驗數(shù)量應(yīng)不少于3只，瓦楞紙箱抗壓強度MPa不應(yīng)小于按下式所得值。H－h(huán)HSP=KG (MPa)式中：K強度保險系數(shù)：G瓦楞紙箱所裝貨物的質(zhì)量，KgH堆碼高，cm；H箱高，cm；標題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號：JS0221 第23頁 共42頁S箱底面積，cm2強度系數(shù)K根據(jù)所裝貨物的貯存期和貯存條件決定： 貯存期小于30天 K= 貯存期30~100天 K= 貯存期100天以上 K=文字、圖案詳見文樣稿，由公司技術(shù)部門另行規(guī)定，并應(yīng)符合《瓦楞紙箱》國家標準的各項規(guī)定（GB654386）。按《取樣程序》取樣檢查，從選樣中任取6個紙箱，有2個不合格者，該批判為不合格。4. 引用標準《瓦楞紙箱》GB654386。標題：多層共擠輸液用袋包裝氟康唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編號：JS0221 第24頁 共42頁多層共擠輸液用膜、袋本標準規(guī)定了多層共擠輸液用膜、袋的試驗方法，檢驗規(guī)則及技術(shù)要求。多層共擠膜系指采用共擠出工藝，不使用黏合劑所形成的二層以上的膜。多層共擠輸液用袋系指多層共擠膜，通過熱合方法 制成的袋。本標準適用于100ml及100ml以上輸液用多層共擠膜、袋?！秶宜幤钒b容器（材料）標準》YBB00342002：《中國藥典》2000年版二部 GB83681998 一次性使用輸液器標準 GB/T1302291 薄膜拉伸性能試驗 GB/ 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法.第二部分：生物試驗方法【外觀】在自然光線明亮處正視目測，應(yīng)透明、光潔、無肉眼可見的異物?！就该鞫取繎?yīng)能與4級號級的濁度標準液區(qū)分?！静蝗苄晕⒘！俊?5μm粒子數(shù)分別不得過100、2個/ml項目指標