【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 布（典型裝載）第三次 裝載熱分布（最大裝載）第三次 方案實(shí)施： 日期： 熱穿透試驗(yàn) (滅菌程序的驗(yàn)證 ) （與生物指示劑同時(shí)進(jìn)行） 目的：熱穿透試驗(yàn)是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的?最冷點(diǎn)?，并確認(rèn)該點(diǎn)在滅菌過程中獲的 F0不小于 8。 驗(yàn)證步驟 測(cè)試過程：將 1支探頭置于 由熱分布試驗(yàn)確定的冷點(diǎn)位置 ，其余探頭按溫度探頭裝載圖均勻分布在滅菌產(chǎn)品中并固定好 (鉑電阻安裝時(shí)不要與 塑料袋 接 觸 )，記下探頭編號(hào)，關(guān)上滅菌柜的門，運(yùn)行滅菌程序，啟動(dòng) 驗(yàn)證儀 記錄滅菌溫度 、 F0， 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗(yàn)證 第 11 頁 共 26 頁 每 30s 采集一次，直到滅菌程序結(jié)束。 裝載類型： 250 ml塑料袋 ,包含最小裝載、典型裝載和最大裝載三種，每種重復(fù)三次。 以檢查其重現(xiàn)性。 滅菌程序： 115℃， 30 min 測(cè) 溫探頭 分布 圖： 合格標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)于此滅菌程序 產(chǎn) 品來說， 腔室內(nèi)各點(diǎn)（包括最冷點(diǎn)） F0＞ 8， 冷點(diǎn) F0值和產(chǎn)品 F0 的平均值之間的差值不超過 。 項(xiàng)目 最 冷點(diǎn) F0 差值 裝載熱 穿透（最小裝載）第一次 裝載熱 穿透（典型裝載）第一次 裝載熱 穿透（最大裝載）第一次 裝載熱 穿透（最小裝載）第二次 裝載熱 穿透（典型裝載）第二次 裝載熱 穿透（最大裝載）第二次 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗(yàn)證 第 12 頁 共 26 頁 裝載熱 穿透（最小裝載）第三次 裝載熱 穿透（典型裝載）第三次 裝載熱 穿透（最大裝載）第三次 生物指示劑試驗(yàn) 選用 嗜熱脂肪芽孢桿菌 Bacillus stereatherno philus,測(cè)定生物指示劑的 D值 ()。 與 熱穿透試驗(yàn) 同時(shí) 進(jìn)行 ，驗(yàn)證用生物指示劑接種入被驗(yàn)證產(chǎn)品的包裝容器中 。裝有生物指示劑的容器要緊挨于 裝有測(cè)溫探頭的容器 ，在滅菌設(shè)備的最?冷點(diǎn)?處必須放置生物指示劑 。 樣品總數(shù) 為 20只， 生物指示劑 分布圖 。 驗(yàn)證時(shí)，按產(chǎn)品設(shè)定的滅菌程序運(yùn)行 ， 滅菌后 樣品 經(jīng)過濾處理后 (60177。 2)℃培養(yǎng) 48h、計(jì)數(shù) 。 共進(jìn)行 3次試驗(yàn)。 （ 溴甲酚紫 葡萄糖蛋白胨水 培養(yǎng)基 ） 。 接種量計(jì)算：根據(jù) SLR＝ F0/ D bi＝ 8/=， SLR=lgA－ lgB， B＝ lg(20/19)＝ A＝ 10 (CFU/瓶 )。 即生物指 示劑每包裝的接種量約為 103CFU/瓶。 在設(shè)定的 F0 條件下， 滅菌后產(chǎn)品的污染概率 低于 106。 20只 生物指示劑 均應(yīng)呈陰性， 陽性對(duì)照組應(yīng)明顯長(zhǎng)菌，否則，驗(yàn)證試驗(yàn)無效。 3次試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)一致，否則應(yīng)分析原因或重作 。 生物指示劑編 號(hào) 培養(yǎng)結(jié)果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 第 1次 第 2次 第 3次 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗(yàn)證 第 13 頁 共 26 頁 偏差報(bào)告表 測(cè)試中出現(xiàn)偏差的位置 : 偏差號(hào) . 偏差描述 : 發(fā)現(xiàn)偏差人 /日期 : 審核人 /日期 : 調(diào)查結(jié)果 , 整改措施和總結(jié) : 填寫人 /日期 : 審核人 /日期 : 負(fù)責(zé)人 : 預(yù)計(jì)解決日期 : 總結(jié) : 編寫人 : 日期 : 批準(zhǔn)人 /日期 : 批準(zhǔn)人 /日期 : 工程部 質(zhì)量保證部 參加驗(yàn)證人員清單 姓名 職務(wù) 參加項(xiàng)目 簽字 備注 5驗(yàn)證報(bào)告最終批準(zhǔn) 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗(yàn)證 第 14 頁 共 26 頁 編號(hào)： 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗(yàn)證 報(bào)告 藥業(yè)股份有限公司 葡萄糖注射液 滅菌工藝驗(yàn)證 第 15 頁 共 26 頁 目錄 1 引言 ????????????????????????????????????????????????????? 概述 ????????????????????????????????????????????????????? 驗(yàn)證目的 ????????????????????????????????????????????????? 2 安裝確認(rèn) ????????????????????????????????????????????????? 機(jī)械部分檢查 ????????????????????????????????????????????? 文件確認(rèn) ????????????????????????????????????????????????? 圖紙的檢查 ??????????????????????????????????????????????? 主要部件檢查 ????????????????????????????????????????????? 安全系統(tǒng)檢查 ????????????????????????????????????????????? 滅菌柜儀表檢查及校正 ????????????????????????????????????? 公用介質(zhì)連接 ????????????????????????????????????????????? 控制系統(tǒng)檢查 ????????????????????????????????????????????? 文件 (控制系統(tǒng)有關(guān)資料 ) ?????????????????????????????????? 硬件及軟件檢查 ??????????????????????????????????????????? 電 源及低壓電源檢查 ??????????????????????????????????????? 3 運(yùn)行確認(rèn) ????????????????????????????????????????????????? 4 性能確認(rèn) ????????????????????????????????????????????????? 熱分布試驗(yàn) ??????????????????????????????????????????????? 儀表校正 ????????????????????????????????????????????????? 熱分布運(yùn)行試驗(yàn) ??????????????????????????????????????????? 合格標(biāo)準(zhǔn) ????????????????????????????????????????????????? 結(jié)果分析及評(píng)價(jià) ??????????????????????????????????????????? 熱穿透試驗(yàn) (滅菌程序的驗(yàn)證 ) ?????????????????????????????? 驗(yàn)證步驟 ????????????????????????????????????????????????? 合格標(biāo)準(zhǔn) ????????????????????????????????????????????????? 結(jié)果分析及評(píng)價(jià) ??????????????????????????????????????????? 生物指示劑試驗(yàn) ??????????????????????????????????????????? 驗(yàn)證步 驟 ????????????????????????????????????????????????? 驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn) ??????????????