【文章內(nèi)容簡介】 三層共擠大容量注射劑膜輸液容器用聚丙烯接口塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋氯化鈉注射液說明書氯化鈉注射液外包裝箱結(jié)論： 通過檢查表明所有物料是否從合格供應(yīng)商購進(jìn)，檢查合格、審核放行。確認(rèn)人： 日 期：復(fù)核人： 日 期： 根據(jù)檢驗(yàn)操作規(guī)程和工藝驗(yàn)證進(jìn)程，準(zhǔn)備檢驗(yàn)用試劑、試液，確認(rèn)是否已對所用檢驗(yàn)試劑進(jìn)行核對，確保檢驗(yàn)工作按時完成。表 12 質(zhì)量控制點(diǎn)、監(jiān)控項(xiàng)目、監(jiān)控頻次工序 質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn) 項(xiàng) 目 頻次稱量 核對原輔料品名、批號、數(shù)量、計量器具有效、用前校正、雙人復(fù)核 每批濾芯 起泡點(diǎn)： ≥ pa 每批生產(chǎn)前、后配 制配制中間產(chǎn)品 主藥含量、pH值、性狀、 每批滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QYTS0600100 　　第 12 頁/共 19 頁印字、制袋、焊帽印字內(nèi)容準(zhǔn)確清晰，制袋、焊帽結(jié)實(shí)美觀 1次/1h裝量、可見異物 1次/1h灌封 藥液微生物限度、不溶性微粒 每批～、～、～ Mpa、冷卻水壓力：～、滅菌前檢查滅菌柜滅菌溫度121℃、時間15分鐘 每批滅菌檢漏 Mpa～ 檢漏時/班燈檢 燈檢品 外觀、可見異物、印字、每袋標(biāo)記 隨時/班裝箱 數(shù)量、說明書、裝箱單 隨時/班包裝 說明書、大箱 印字內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄 每批 （1）驗(yàn)證人員培訓(xùn)合格標(biāo)準(zhǔn)：參加驗(yàn)證的人員都經(jīng)過了嚴(yán)格的驗(yàn)證培訓(xùn)，能準(zhǔn)確無誤的按照驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證并及時記錄。（2）驗(yàn)證人員培訓(xùn)確認(rèn)方法：檢查培訓(xùn)記錄（3）培訓(xùn)確認(rèn)：通過對培訓(xùn)檔案的查詢，參加驗(yàn)證人員是否全部參加氯化鈉注射液軟袋線生產(chǎn)工藝驗(yàn)證培訓(xùn)。表 13 驗(yàn)證確認(rèn)培訓(xùn)人員 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)時間 培訓(xùn)效果確認(rèn) 結(jié)論：通過對培訓(xùn)檔案的查詢，參加驗(yàn)證人員是否全部參加氯化鈉注射液軟袋線生產(chǎn)工藝驗(yàn)證培訓(xùn)。確認(rèn)人： 日 期：復(fù)核人： 日 期：表 14 生產(chǎn)（驗(yàn)證）前檢查項(xiàng)目、檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查頻次及檢查人滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QYTS0600100 　　第 13 頁/共 19 頁檢查項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查頻次 檢查人潔凈室自凈時間 潔凈室自凈時間已達(dá)到工藝要求 1 次/班 QA潔凈室狀態(tài) 潔凈室溫度、相對濕度、壓差應(yīng)符合工藝要求2 次/班 QA清場合格證 應(yīng)有上批產(chǎn)品清場合格證副本。 1 次/批 QA人員穿戴 應(yīng)符合規(guī)定。 1 次/班 QA公用介質(zhì) 水電汽等公用介質(zhì)應(yīng)處于可供狀態(tài) 1 次/班 QA指令與記錄 指令與記錄已發(fā)至相應(yīng)崗位 1 次/批 QA狀態(tài)標(biāo)識生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識: 所生產(chǎn)藥品的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)指令相符。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識: 設(shè)備應(yīng)有完好標(biāo)識并在清潔效期內(nèi)。容器狀態(tài)標(biāo)識：容器應(yīng)有清潔合格證并在清潔效期內(nèi)。1 次/班 QA表 15 清場檢查項(xiàng)目、檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查頻次及檢查人工序 檢查項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查頻次 檢查人本批產(chǎn)品遺留物操作間、設(shè)備、容器、臺面不得存放與本批產(chǎn)品有關(guān)的物料、中間產(chǎn)品及記錄，殘損及剩余標(biāo)簽按規(guī)定銷毀。設(shè)備衛(wèi)生 目檢設(shè)備內(nèi)外無不潔痕跡。清潔清場環(huán)境衛(wèi)生地面、門窗、頂棚、室內(nèi)照明燈、墻面無積灰、無結(jié)垢。各種物品擺放整齊，定置定位存放。操作間內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。清場結(jié)束后，QA檢查員按清場檢查標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)檢查合格后，在清場記錄上簽字，發(fā)清場合格證。QA 滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案的實(shí)施 滅菌注射用水生產(chǎn)工藝流程概述（見第 14 頁圖 2：滅菌注射用水生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域圖） 滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案的實(shí)施，主要確定關(guān)鍵的工藝變量、失敗邊緣、建立經(jīng)確認(rèn)的可接受范圍、測定工藝變量之間的相互關(guān)系。驗(yàn)證的關(guān)鍵要素是關(guān)鍵的產(chǎn)品質(zhì)量特性、關(guān)鍵的工藝參數(shù)以及工藝的耐受性。 該工藝驗(yàn)證方案充分祥細(xì)描述如何進(jìn)行驗(yàn)證，使用什么設(shè)備和物料，規(guī)定由誰負(fù)責(zé)執(zhí)行、回顧、批準(zhǔn)和記錄。 根據(jù)該產(chǎn)品注冊資料確定每批的處方量及批量；各成分的功能，物料及其編碼，滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QYTS0600100 　　第 14 頁/共 19 頁檢驗(yàn)規(guī)程及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（見第 第 10 頁，表 表 10）。滅菌注射用水工藝流程飲 用 水純 化 水注 射用 水安 瓿 瓶 注 射 用水理 瓶 配 制粗 濾精 濾反 滲 透多 效 蒸 餾灌 、 封 聯(lián) 動 機(jī)滅 菌 檢 漏燈 檢印 字包 裝過 濾入 庫紙 盒 紙 箱洗圖 例 ： C級 A級 /C級滅 菌 注 射 用 水 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 及 區(qū) 域 圖滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QYTS0600100 　　第 15 頁/共 19 頁 驗(yàn)證實(shí)施與確認(rèn)按照確定的物料、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器由各驗(yàn)證小組按照驗(yàn)證方案，連續(xù)驗(yàn)證三批，進(jìn)行滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。 驗(yàn)證時間：表 16 驗(yàn)證時間產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品規(guī)格批次 驗(yàn)證批號 驗(yàn)證時間 備注1 開始至 結(jié)束2 開始至 結(jié)束3 開始至 結(jié)束 驗(yàn)證小組小組名稱 人員組成 工作職責(zé)文件起草組1 起草驗(yàn)證方案2 起草驗(yàn)證報告3 進(jìn)行驗(yàn)證培訓(xùn)講解4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件記錄的打印分發(fā)5 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件記錄的整理歸檔保存驗(yàn)證培訓(xùn)組1 負(fù)責(zé)組織員工進(jìn)行驗(yàn)證培訓(xùn)2 負(fù)責(zé)員工健康體檢驗(yàn)證實(shí)施組1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)計劃安排2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證物料的購進(jìn)組織3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證在車間的具體實(shí)施驗(yàn)證監(jiān)督組1 監(jiān)督驗(yàn)證的正確實(shí)施。2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證取樣或?qū)悠返拇_認(rèn)。3 負(fù)責(zé)各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，試驗(yàn)結(jié)果送驗(yàn)證起草組前的審核。驗(yàn)證檢驗(yàn)組1 驗(yàn)證所用物料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)2 驗(yàn)證取樣檢驗(yàn)方法的技術(shù)確認(rèn)3 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測驗(yàn)證審核組1 驗(yàn)證方案、報告的組織審核2 驗(yàn)證工藝參數(shù)、質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)設(shè)置審核3 驗(yàn)證結(jié)果評價審核 文件準(zhǔn)備 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程的確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證現(xiàn)場放有現(xiàn)行的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、驗(yàn)證所需文件記錄確認(rèn)方法 驗(yàn)證監(jiān)督組崗位現(xiàn)場確認(rèn)滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QYTS0600100 　　第 16 頁/共 19 頁崗位名稱 崗位操作規(guī)程名稱 現(xiàn)場確認(rèn)結(jié)果車間 滅菌注射用水生產(chǎn)工藝規(guī)程 應(yīng)齊全、有效稱量 小容量注射劑稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效小容量注射劑濃配崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效配制小容量注射劑稀配崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效理瓶 小容量注射劑理瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效灌封 小容量注射劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效滅菌檢漏 小容量注射劑滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效燈檢 小容量注射劑燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效外包裝 小容量注射劑外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效結(jié)論：通過對現(xiàn)場生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程的檢查，驗(yàn)證用文件是否齊全，且為有效版本。確認(rèn)人： 復(fù)核人： 驗(yàn)證所需物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證所需物料均有經(jīng)過批準(zhǔn)的現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能保證各物料按規(guī)定檢驗(yàn)確認(rèn)方法 現(xiàn)場確認(rèn)質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 文件編碼 檢查結(jié)果注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效藥用炭質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效低 硼 硅 玻 璃 安 瓿 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效滅菌注射用水說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效滅菌注射用水小盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效滅菌注射用水外包裝箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效滅菌注射用水（中間體）產(chǎn)品量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效滅菌注射用水（成品）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效結(jié)論確認(rèn)：通過現(xiàn)場檢查上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件是否齊全，且是有效版本。 評價人： 日期： 驗(yàn)證人員培訓(xùn) 合格標(biāo)準(zhǔn)：參加驗(yàn)證的人員都經(jīng)過了嚴(yán)格的驗(yàn)證培訓(xùn)，能準(zhǔn)確無誤的按照驗(yàn)證方滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案　 　 QYTS0600100 　　第 17 頁/共 19 頁案實(shí)施驗(yàn)證并及時記錄。 確認(rèn)方法部檢查培訓(xùn)記錄 培訓(xùn)確認(rèn)通過對培訓(xùn)檔案的查詢，參加驗(yàn)證人員是否全部參加滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的培訓(xùn)。確認(rèn)人： 日期： 驗(yàn)證物料確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn) 1驗(yàn)證所需物料均經(jīng)檢驗(yàn)合格并經(jīng)質(zhì)保部認(rèn)可放行2驗(yàn)證所需物料均從合格供應(yīng)商處購進(jìn)確認(rèn)方法 崗位現(xiàn)場確認(rèn)報告書編號物料名稱 供應(yīng)商 批號： 批號： 批號：藥用炭注射用水低 硼 硅 玻 璃 安 瓿滅菌注射用水說明書滅菌注射用水小盒滅菌注射用水外包裝箱結(jié)論： 通過檢查表明所有物料是否從合格供應(yīng)商購進(jìn)，檢查合格、審核放行。