【文章內(nèi)容簡介】 結(jié)論人： 日期：：確認(rèn)按SOPMF00000000程序操作情況下，軋蓋是否符合工藝要求。：ZG300C型滾壓式軋蓋機(jī)。：300瓶/分鐘。：① 評價(jià)方法：取50或100只進(jìn)行模擬作業(yè)，將軋蓋密封后瓶放入凍干腔內(nèi)，抽真空至1215Pa，在1215Pa壓力下保持40分鐘，待凍干箱復(fù)壓到常壓后出箱，在常壓下用充注射用水的注射器，刺入瓶內(nèi)，觀察注射器內(nèi)水能否被吸入西林瓶內(nèi)并統(tǒng)計(jì)其良好率。② 評價(jià)方法：選用指定廠家的西林瓶及膠塞50或100只，進(jìn)行人工加塞壓緊并軋蓋，然后放入凍干機(jī)內(nèi)在1215Pa壓力下保持40分鐘，待凍干箱復(fù)壓到常壓后取出，用裝有注射用水注射器刺入瓶內(nèi)，觀察注射器中的水能否被吸入瓶內(nèi)，并統(tǒng)計(jì)其良好率。：按軋蓋崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行軋蓋，觀察鋁蓋外觀，采用三指法檢查軋蓋松緊度。驗(yàn)證連續(xù)進(jìn)行三次。 驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)：①：注射器內(nèi)水不被吸入西林瓶內(nèi)為真空度保持良好 良好率≥95% 良好率（%）=注射器內(nèi)注射用水不被吸入瓶內(nèi)數(shù)/總試驗(yàn)瓶數(shù)100%②：注射器內(nèi)的水進(jìn)入瓶內(nèi)為不良品 不良率＜5% 不良率（%）=進(jìn)水的瓶數(shù)/總試驗(yàn)瓶數(shù)100% 以上兩試驗(yàn)均合格，表示所選用的包裝材料氣密性合格。：軋蓋失敗率＜1%；封口邊緣外觀平整光滑，不起皺。松緊度：符合規(guī)定驗(yàn)證結(jié)果：見附件 4結(jié)論 結(jié)論人： 日期：、 貼簽、包裝工序驗(yàn)證確認(rèn)：：按SOP程序操作連續(xù)燈檢、貼簽、包裝三批檢查是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 項(xiàng)目批號軋蓋質(zhì)量、外觀、瓶簽、高低、歪斜裝箱數(shù)量、封箱、打包標(biāo)簽、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號操作人 日期 復(fù)核人 日期 結(jié)論： 結(jié)論人： 日期：： 目的：確認(rèn)按 SPMF00000000生產(chǎn)工藝規(guī)程，生產(chǎn)的產(chǎn)品最終質(zhì)量是否符合要求。 操作：于三批中隨機(jī)取樣序檢驗(yàn)，三批驗(yàn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果如下：檢驗(yàn)報(bào)告批 號項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定性 狀本品為白色結(jié)晶性粉末；有微臭或特殊臭；味苦。本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶。鑒別紫外液相色譜法供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與林可霉素對照品主峰的保留時(shí)間一致。 酸堿度PH：～水分%有關(guān)物質(zhì)供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積（8%）。細(xì)菌內(nèi)毒素。無菌應(yīng)符合規(guī)定裝量差異177。7%可見異物應(yīng)符合規(guī)定不溶性微粒應(yīng)符合規(guī)定含量測定%～%。結(jié) 論本品按國藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)YBH……標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。確認(rèn)人復(fù)核人日期結(jié)論： 結(jié)論人： 日期： 12. 驗(yàn)證條件監(jiān)控 人員監(jiān)控情況注射用鹽酸林可霉素（）生產(chǎn)及檢驗(yàn)人員培訓(xùn)狀況確認(rèn)序號姓名崗位培訓(xùn)狀況健康狀況上崗資格確認(rèn)12345678910111213141516檢查部門檢查人日期:工藝驗(yàn)證過程中,關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)符合工藝規(guī)程要求且具有一致性與重現(xiàn)性,關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控情況見附件5。，見附件6。 操作間塵埃粒子數(shù) ，見附件7。 潔凈區(qū)操作間沉降菌檢測，見附件8。，見附件9。、清場，見附件10若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不合格，應(yīng)重新進(jìn)行檢測并分析其原因。若屬于設(shè)備自身原因，應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證委員會調(diào)查數(shù)或?qū)ζ溥M(jìn)行處理。結(jié)論 結(jié)論人： 日期：偏差描述糾正措施責(zé)任歸屬部門糾正日期確認(rèn)人日 期14驗(yàn)證周期:驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)工藝驗(yàn)證情況，起草驗(yàn)證方案，再驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會審批。 注射用鹽酸林可霉素（）工藝驗(yàn)證周期驗(yàn)證周期由于物料、設(shè)備、工藝條件參數(shù)等變更時(shí)，須對生產(chǎn)工藝進(jìn)行再驗(yàn)證，正常情況下，工藝驗(yàn)證周期為2年。確認(rèn)驗(yàn)證小組：（組長） 年 月 日驗(yàn)證委員會：（主任） 年 月 日15. 驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)與結(jié)論驗(yàn)證小組收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證方案，報(bào)驗(yàn)證委員會。驗(yàn)證委員會負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書。結(jié)果結(jié)論結(jié)論人驗(yàn)證組組長日期16. 驗(yàn)證會簽會簽日期參加驗(yàn)證人員（簽名）備注年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日附件 1西林瓶清洗滅菌檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用鹽配林可霉素 規(guī)格: 第1批檢 查項(xiàng) 目取樣序號檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人檢查日期樣1樣2樣3細(xì)菌內(nèi)毒素第一次＜第二次第三次無菌第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次滅菌前可見異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次滅菌后可見異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次結(jié)論： QA檢查員： 日期： 年 月 日附件 1西林瓶清洗滅菌檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用鹽配林可霉素 規(guī)格： 第2批檢 查項(xiàng) 目取樣序號檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人檢查日期樣1樣2樣3細(xì)菌內(nèi)毒素第一次≤第二次第三次無菌第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次滅菌前可見異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次滅菌后可見異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次結(jié)論： QA檢查員： 日期： 年 月 日附件 1玻璃瓶清洗滅菌檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用鹽配林可霉素 規(guī)格： 第3批檢 查項(xiàng) 目取樣序號檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人檢查日