【文章內容簡介】 物料編碼 批號： 批號： 批號：氯化鈉藥用炭注射用水三層共擠大容量注射劑膜輸液容器用聚丙烯接口塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋氯化鈉注射液說明書氯化鈉注射液外包裝箱結論： 通過檢查表明所有物料是否從合格供應商購進，檢查合格、審核放行。確認人： 日 期：復核人： 日 期： 根據檢驗操作規(guī)程和工藝驗證進程，準備檢驗用試劑、試液，確認是否已對所用檢驗試劑進行核對，確保檢驗工作按時完成。12 / 34表 12 質量控制點、監(jiān)控項目、監(jiān)控頻次工序 質量監(jiān)控點 項 目 頻次稱量 核對原輔料品名、批號、數量、計量器具有效、用前校正、雙人復核 每批濾芯 起泡點： ≥ pa 每批生產前、后配 制配制中間產品 主藥含量、pH值、性狀、 每批印字、制袋、焊帽印字內容準確清晰，制袋、焊帽結實美觀 1次/1h裝量、可見異物 1次/1h灌封 藥液微生物限度、不溶性微粒 每批～、～、～ Mpa、冷卻水壓力：～、滅菌前檢查滅菌柜滅菌溫度121℃、時間15分鐘 每批滅菌檢漏 Mpa～ 檢漏時/班燈檢 燈檢品 外觀、可見異物、印字、每袋標記 隨時/班裝箱 數量、說明書、裝箱單 隨時/班包裝 說明書、大箱 印字內容、數量、使用記錄 每批 （1）驗證人員培訓合格標準：參加驗證的人員都經過了嚴格的驗證培訓，能準確無誤的按照驗證方案實施驗證并及時記錄。（2）驗證人員培訓確認方法：檢查培訓記錄（3）培訓確認：通過對培訓檔案的查詢，參加驗證人員是否全部參加氯化鈉注射液軟袋線生產工藝驗證培訓。表 13 驗證確認培訓人員 培訓內容 培訓時間 培訓效果確認 13 / 34結論：通過對培訓檔案的查詢，參加驗證人員是否全部參加氯化鈉注射液軟袋線生產工藝驗證培訓。確認人： 日 期：復核人： 日 期：表 14 生產（驗證）前檢查項目、檢查標準、檢查頻次及檢查人檢查項目 檢查標準 檢查頻次 檢查人潔凈室自凈時間 潔凈室自凈時間已達到工藝要求 1 次/班 QA潔凈室狀態(tài) 潔凈室溫度、相對濕度、壓差應符合工藝要求2 次/班 QA清場合格證 應有上批產品清場合格證副本。 1 次/批 QA人員穿戴 應符合規(guī)定。 1 次/班 QA公用介質 水電汽等公用介質應處于可供狀態(tài) 1 次/班 QA指令與記錄 指令與記錄已發(fā)至相應崗位 1 次/批 QA狀態(tài)標識生產狀態(tài)標識: 所生產藥品的品名、規(guī)格、批號、數量應與生產指令相符。設備狀態(tài)標識: 設備應有完好標識并在清潔效期內。容器狀態(tài)標識：容器應有清潔合格證并在清潔效期內。1 次/班 QA表 15 清場檢查項目、檢查標準、檢查頻次及檢查人工序 檢查項目 檢查標準 檢查頻次 檢查人本批產品遺留物操作間、設備、容器、臺面不得存放與本批產品有關的物料、中間產品及記錄，殘損及剩余標簽按規(guī)定銷毀。設備衛(wèi)生 目檢設備內外無不潔痕跡。清潔清場環(huán)境衛(wèi)生地面、門窗、頂棚、室內照明燈、墻面無積灰、無結垢。各種物品擺放整齊，定置定位存放。操作間內不得存放與生產無關的雜物。清場結束后，QA檢查員按清場檢查標準逐項檢查合格后，在清場記錄上簽字，發(fā)清場合格證。QA14 / 34 滅菌注射用水生產工藝驗證方案的實施 滅菌注射用水生產工藝流程概述（見第 14 頁圖 2：滅菌注射用水生產工藝流程及區(qū)域圖） 滅菌注射用水生產工藝驗證方案的實施，主要確定關鍵的工藝變量、失敗邊緣、建立經確認的可接受范圍、測定工藝變量之間的相互關系。驗證的關鍵要素是關鍵的產品質量特性、關鍵的工藝參數以及工藝的耐受性。 該工藝驗證方案充分祥細描述如何進行驗證，使用什么設備和物料，規(guī)定由誰負責執(zhí)行、回顧、批準和記錄。 根據該產品注冊資料確定每批的處方量及批量；各成分的功能，物料及其編碼，檢驗規(guī)程及其質量標準（見第 第 10 頁，表 表 10）。滅菌注射用水工藝流程15 / 34飲 用 水純 化 水注 射用 水安 瓿 瓶 注 射 用水理 瓶 配 制粗 濾精 濾反 滲 透多 效 蒸 餾灌 、 封 聯 動 機滅 菌 檢 漏燈 檢印 字包 裝過 濾入 庫紙 盒 紙 箱洗圖 例 ： C級 A級 /C級滅 菌 注 射 用 水 生 產 工 藝 流 程 圖 及 區(qū) 域 圖 驗證實施與確認按照確定的物料、生產設備、檢驗儀器由各驗證小組按照驗證方案，連續(xù)驗證三批，16 / 34進行滅菌注射用水生產工藝驗證。 驗證時間：表 16 驗證時間產品名稱 產品規(guī)格批次 驗證批號 驗證時間 備注1 開始至 結束2 開始至 結束3 開始至 結束 驗證小組小組名稱 人員組成 工作職責文件起草組1 起草驗證方案2 起草驗證報告3 進行驗證培訓講解4 負責驗證文件記錄的打印分發(fā)5 負責驗證文件記錄的整理歸檔保存驗證培訓組1 負責組織員工進行驗證培訓2 負責員工健康體檢驗證實施組1 負責驗證產品的生產計劃安排2 負責驗證物料的購進組織3 負責驗證在車間的具體實施驗證監(jiān)督組1 監(jiān)督驗證的正確實施。2 負責驗證取樣或對樣品的確認。3 負責各項驗證、試驗記錄，試驗結果送驗證起草組前的審核。驗證檢驗組1 驗證所用物料、中間產品、成品的檢驗2 驗證取樣檢驗方法的技術確認3 生產環(huán)境監(jiān)測驗證審核組1 驗證方案、報告的組織審核2 驗證工藝參數、質量監(jiān)控點設置審核3 驗證結果評價審核 文件準備 生產工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程的確認合格標準 驗證現場放有現行的崗位標準操作規(guī)程、驗證所需文件記錄確認方法 驗證監(jiān)督組崗位現場確認崗位名稱 崗位操作規(guī)程名稱 現場確認結果17 / 34車間 滅菌注射用水生產工藝規(guī)程 應齊全、有效稱量 小容量注射劑稱量崗位標準操作規(guī)程 應齊全、有效小容量注射劑濃配崗位標準操作規(guī)程 應齊全、有效配制小容量注射劑稀配崗位標準操作規(guī)程 應齊全、有效理瓶 小容量注射劑理瓶崗位標準操作規(guī)程 應齊全、有效灌封 小容量注射劑灌封崗位標準操作規(guī)程 應齊全、有效滅菌檢漏 小容量注射劑滅菌崗位標準操作規(guī)程 應齊全、有效燈檢 小容量注射劑燈檢崗位標準操作規(guī)程 應齊全、有效外包裝 小容量注射劑外包裝崗位標準操作規(guī)程 應齊全、有效結論：通過對現場生產工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程的檢查，驗證用文件是否齊全，且為有效版本。確認人： 復核人： 驗證所需物料、中間產品、成品質量標準的確認合格標準 驗證所需物料均有經過批準的現行的質量標準，并能保證各物料按規(guī)定檢驗確認方法 現場確認質 量 標 準 文件編碼 檢查結果注射用水質量標準 應齊全、有效藥用炭質量標準 應齊全、有效低 硼 硅 玻 璃 安 瓿 質量標準 應齊全、有效滅菌注射用水說明書質量標準 應齊全、有效滅菌注射用水小盒質量標準 應齊全、有效滅菌注射用水外包裝箱質量標準 應齊全、有效滅菌注射用水（中間體）產品量標準 應齊全、有效滅菌注射用水（成品）質量標準 應齊全、有效結論確認：通過現場檢查上述質量標準文件是否齊全，且是有效版本。 評價人： 日期： 驗證人員培訓 合格標準：參加驗證的人員都經過了嚴格的驗證培訓，能準確無誤的按照驗證方18 / 34案實施驗證并及時記錄。 確認方法部檢查培訓記錄 培訓確認通過對培訓檔案的查詢，參加驗證人員是否全部參加滅菌注射用水生產工藝驗證的培訓。確認人： 日期： 驗證物料確認合格標準 1驗證所需物料均經檢驗合格并經質保部認可放行2驗證所需物料均從合格供應商處購進確認方法 崗位現場確認報告書編號物料名稱 供應商 批號： 批號： 批號：藥用炭注射用水低 硼 硅 玻 璃 安 瓿滅菌注射用水說明書