【文章內(nèi)容簡介】 物料編碼 批號： 批號： 批號：氯化鈉藥用炭注射用水三層共擠大容量注射劑膜輸液容器用聚丙烯接口塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋氯化鈉注射液說明書氯化鈉注射液外包裝箱結(jié)論： 通過檢查表明所有物料是否從合格供應(yīng)商購進，檢查合格、審核放行。確認(rèn)人： 日 期：復(fù)核人： 日 期： 根據(jù)檢驗操作規(guī)程和工藝驗證進程，準(zhǔn)備檢驗用試劑、試液，確認(rèn)是否已對所用檢驗試劑進行核對，確保檢驗工作按時完成。12 / 34表 12 質(zhì)量控制點、監(jiān)控項目、監(jiān)控頻次工序 質(zhì)量監(jiān)控點 項 目 頻次稱量 核對原輔料品名、批號、數(shù)量、計量器具有效、用前校正、雙人復(fù)核 每批濾芯 起泡點： ≥ pa 每批生產(chǎn)前、后配 制配制中間產(chǎn)品 主藥含量、pH值、性狀、 每批印字、制袋、焊帽印字內(nèi)容準(zhǔn)確清晰，制袋、焊帽結(jié)實美觀 1次/1h裝量、可見異物 1次/1h灌封 藥液微生物限度、不溶性微粒 每批～、～、～ Mpa、冷卻水壓力：～、滅菌前檢查滅菌柜滅菌溫度121℃、時間15分鐘 每批滅菌檢漏 Mpa～ 檢漏時/班燈檢 燈檢品 外觀、可見異物、印字、每袋標(biāo)記 隨時/班裝箱 數(shù)量、說明書、裝箱單 隨時/班包裝 說明書、大箱 印字內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄 每批 （1）驗證人員培訓(xùn)合格標(biāo)準(zhǔn)：參加驗證的人員都經(jīng)過了嚴(yán)格的驗證培訓(xùn)，能準(zhǔn)確無誤的按照驗證方案實施驗證并及時記錄。（2）驗證人員培訓(xùn)確認(rèn)方法：檢查培訓(xùn)記錄（3）培訓(xùn)確認(rèn)：通過對培訓(xùn)檔案的查詢，參加驗證人員是否全部參加氯化鈉注射液軟袋線生產(chǎn)工藝驗證培訓(xùn)。表 13 驗證確認(rèn)培訓(xùn)人員 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)時間 培訓(xùn)效果確認(rèn) 13 / 34結(jié)論：通過對培訓(xùn)檔案的查詢，參加驗證人員是否全部參加氯化鈉注射液軟袋線生產(chǎn)工藝驗證培訓(xùn)。確認(rèn)人： 日 期：復(fù)核人： 日 期：表 14 生產(chǎn)（驗證）前檢查項目、檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查頻次及檢查人檢查項目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查頻次 檢查人潔凈室自凈時間 潔凈室自凈時間已達到工藝要求 1 次/班 QA潔凈室狀態(tài) 潔凈室溫度、相對濕度、壓差應(yīng)符合工藝要求2 次/班 QA清場合格證 應(yīng)有上批產(chǎn)品清場合格證副本。 1 次/批 QA人員穿戴 應(yīng)符合規(guī)定。 1 次/班 QA公用介質(zhì) 水電汽等公用介質(zhì)應(yīng)處于可供狀態(tài) 1 次/班 QA指令與記錄 指令與記錄已發(fā)至相應(yīng)崗位 1 次/批 QA狀態(tài)標(biāo)識生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識: 所生產(chǎn)藥品的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)指令相符。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識: 設(shè)備應(yīng)有完好標(biāo)識并在清潔效期內(nèi)。容器狀態(tài)標(biāo)識：容器應(yīng)有清潔合格證并在清潔效期內(nèi)。1 次/班 QA表 15 清場檢查項目、檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查頻次及檢查人工序 檢查項目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查頻次 檢查人本批產(chǎn)品遺留物操作間、設(shè)備、容器、臺面不得存放與本批產(chǎn)品有關(guān)的物料、中間產(chǎn)品及記錄，殘損及剩余標(biāo)簽按規(guī)定銷毀。設(shè)備衛(wèi)生 目檢設(shè)備內(nèi)外無不潔痕跡。清潔清場環(huán)境衛(wèi)生地面、門窗、頂棚、室內(nèi)照明燈、墻面無積灰、無結(jié)垢。各種物品擺放整齊，定置定位存放。操作間內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。清場結(jié)束后，QA檢查員按清場檢查標(biāo)準(zhǔn)逐項檢查合格后，在清場記錄上簽字，發(fā)清場合格證。QA14 / 34 滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗證方案的實施 滅菌注射用水生產(chǎn)工藝流程概述（見第 14 頁圖 2：滅菌注射用水生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域圖） 滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗證方案的實施，主要確定關(guān)鍵的工藝變量、失敗邊緣、建立經(jīng)確認(rèn)的可接受范圍、測定工藝變量之間的相互關(guān)系。驗證的關(guān)鍵要素是關(guān)鍵的產(chǎn)品質(zhì)量特性、關(guān)鍵的工藝參數(shù)以及工藝的耐受性。 該工藝驗證方案充分祥細(xì)描述如何進行驗證，使用什么設(shè)備和物料，規(guī)定由誰負(fù)責(zé)執(zhí)行、回顧、批準(zhǔn)和記錄。 根據(jù)該產(chǎn)品注冊資料確定每批的處方量及批量；各成分的功能，物料及其編碼，檢驗規(guī)程及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（見第 第 10 頁，表 表 10）。滅菌注射用水工藝流程15 / 34飲 用 水純 化 水注 射用 水安 瓿 瓶 注 射 用水理 瓶 配 制粗 濾精 濾反 滲 透多 效 蒸 餾灌 、 封 聯(lián) 動 機滅 菌 檢 漏燈 檢印 字包 裝過 濾入 庫紙 盒 紙 箱洗圖 例 ： C級 A級 /C級滅 菌 注 射 用 水 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖 及 區(qū) 域 圖 驗證實施與確認(rèn)按照確定的物料、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器由各驗證小組按照驗證方案，連續(xù)驗證三批，16 / 34進行滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗證。 驗證時間：表 16 驗證時間產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品規(guī)格批次 驗證批號 驗證時間 備注1 開始至 結(jié)束2 開始至 結(jié)束3 開始至 結(jié)束 驗證小組小組名稱 人員組成 工作職責(zé)文件起草組1 起草驗證方案2 起草驗證報告3 進行驗證培訓(xùn)講解4 負(fù)責(zé)驗證文件記錄的打印分發(fā)5 負(fù)責(zé)驗證文件記錄的整理歸檔保存驗證培訓(xùn)組1 負(fù)責(zé)組織員工進行驗證培訓(xùn)2 負(fù)責(zé)員工健康體檢驗證實施組1 負(fù)責(zé)驗證產(chǎn)品的生產(chǎn)計劃安排2 負(fù)責(zé)驗證物料的購進組織3 負(fù)責(zé)驗證在車間的具體實施驗證監(jiān)督組1 監(jiān)督驗證的正確實施。2 負(fù)責(zé)驗證取樣或?qū)悠返拇_認(rèn)。3 負(fù)責(zé)各項驗證、試驗記錄，試驗結(jié)果送驗證起草組前的審核。驗證檢驗組1 驗證所用物料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗2 驗證取樣檢驗方法的技術(shù)確認(rèn)3 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測驗證審核組1 驗證方案、報告的組織審核2 驗證工藝參數(shù)、質(zhì)量監(jiān)控點設(shè)置審核3 驗證結(jié)果評價審核 文件準(zhǔn)備 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程的確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn) 驗證現(xiàn)場放有現(xiàn)行的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、驗證所需文件記錄確認(rèn)方法 驗證監(jiān)督組崗位現(xiàn)場確認(rèn)崗位名稱 崗位操作規(guī)程名稱 現(xiàn)場確認(rèn)結(jié)果17 / 34車間 滅菌注射用水生產(chǎn)工藝規(guī)程 應(yīng)齊全、有效稱量 小容量注射劑稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效小容量注射劑濃配崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效配制小容量注射劑稀配崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效理瓶 小容量注射劑理瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效灌封 小容量注射劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效滅菌檢漏 小容量注射劑滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效燈檢 小容量注射劑燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效外包裝 小容量注射劑外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效結(jié)論：通過對現(xiàn)場生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程的檢查，驗證用文件是否齊全，且為有效版本。確認(rèn)人： 復(fù)核人： 驗證所需物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn) 驗證所需物料均有經(jīng)過批準(zhǔn)的現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能保證各物料按規(guī)定檢驗確認(rèn)方法 現(xiàn)場確認(rèn)質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 文件編碼 檢查結(jié)果注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效藥用炭質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效低 硼 硅 玻 璃 安 瓿 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效滅菌注射用水說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效滅菌注射用水小盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效滅菌注射用水外包裝箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效滅菌注射用水（中間體）產(chǎn)品量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效滅菌注射用水（成品）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)齊全、有效結(jié)論確認(rèn)：通過現(xiàn)場檢查上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件是否齊全，且是有效版本。 評價人： 日期： 驗證人員培訓(xùn) 合格標(biāo)準(zhǔn)：參加驗證的人員都經(jīng)過了嚴(yán)格的驗證培訓(xùn)，能準(zhǔn)確無誤的按照驗證方18 / 34案實施驗證并及時記錄。 確認(rèn)方法部檢查培訓(xùn)記錄 培訓(xùn)確認(rèn)通過對培訓(xùn)檔案的查詢，參加驗證人員是否全部參加滅菌注射用水生產(chǎn)工藝驗證的培訓(xùn)。確認(rèn)人： 日期： 驗證物料確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn) 1驗證所需物料均經(jīng)檢驗合格并經(jīng)質(zhì)保部認(rèn)可放行2驗證所需物料均從合格供應(yīng)商處購進確認(rèn)方法 崗位現(xiàn)場確認(rèn)報告書編號物料名稱 供應(yīng)商 批號： 批號： 批號：藥用炭注射用水低 硼 硅 玻 璃 安 瓿滅菌注射用水說明書