【文章內(nèi)容簡介】 ,30 分鐘純蒸汽滅菌，清潔、滅菌后輸液系統(tǒng)放置時間超過 24 小時須重新處理后方可使用。 i)A/B 級潔凈區(qū)使用后的器具按規(guī)定及時清洗，于 180℃，干熱滅菌 120 分鐘，于 24 小時內(nèi)備用。清潔、滅菌后放置時間超 過 24 小時則需要重新處理方可使用。藥液過濾前后需測試濾芯的泡點壓力。 灌裝、半壓塞： 操作過程： a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按 A/B 級潔凈區(qū)人員進出凈化程序進入灌裝操作間。 b)檢查本崗清場清潔狀態(tài)和設備狀態(tài)，應符合規(guī)定。 c)檢查水、電、汽、設備等，應正常。 d)操作人員從存放潔凈膠塞的不銹鋼桶內(nèi)取出膠塞裝入膠塞震蕩其中備用。 e)灌裝前以 75﹪酒精擦拭工作臺面及設備表面。以除菌藥液排盡灌裝系統(tǒng)內(nèi)空氣，取排出的藥液測可見異物度、細菌內(nèi)毒素。 f)空機試運行，啟動輸送帶輸送玻璃瓶，開啟 膠塞振蕩器輸送膠塞，調(diào)節(jié)各部件至適當位置和尺寸直至運行協(xié)調(diào)，灌裝、半壓塞正常。 g)藥液檢查合格后，打開進液閥，按生產(chǎn)指令裝量范圍調(diào)節(jié)裝量至合格。 h)進行正常灌裝并半壓塞。 i)灌裝過程中定時檢查裝量和灌裝質(zhì)量，出現(xiàn)異常情況及時調(diào)機直至合格為止。 j)已半壓塞的中間產(chǎn)品套好不銹鋼框后，以不銹鋼托盤轉(zhuǎn)移至凍干箱內(nèi)。 k)灌裝結束時，收集余液，按廢棄物處理。停灌裝、半壓塞機，停輸送帶，關閉主電源。 l)進箱人員將溫度探頭以 75﹪的酒精消毒，已滅菌的絲綢抹布擦拭干凈后，按規(guī)定位置固定探頭，經(jīng)QA 人員核對無誤，關 緊凍干箱門。通知凍干崗位人員開始凍干，同時進行灌裝間清場清潔操作。 工藝條件 a)本崗位屬 A/B 級潔凈區(qū)，操作在局百級層流罩下進行。操作人員須戴一次性無菌手套，每 10～ 15 分鐘用 75﹪乙醇消毒 1 次。 b)與相鄰潔凈級別的房間靜壓差≥ 5Pa，相對濕度 4565﹪、溫度 1826℃、容器、用具均應無菌，細菌內(nèi)毒素符合規(guī)定。 c)灌裝用的藥液、西林瓶、膠塞均檢查合格后方可使用。 凍干： 操作過程： a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按一般區(qū)人員進出凈化程序進入凍干操作間。 b)檢查本崗位清 場清潔狀態(tài)及設備狀態(tài)，應符合規(guī)定。 c)確認凍干機 運行正常，啟動主機電源。 d)按照凍干機標準操作規(guī)程和相應產(chǎn)品的凍干曲線進行凍干操作。 e)凍干結束后，及時通知出箱人員準備出箱。 f)結束操作，關閉凍干機電源，進行清場清潔操作。 工藝條件： a)凍干機操作間處于一般生產(chǎn)區(qū)。 b)凍干全過程操作要嚴格按相應的凍干曲線進行。 壓塞出箱： 操作過程： a)操作人員按照規(guī)定穿戴好工作服，按 A/B 級潔凈區(qū)人員進出凈化程序進入灌裝操作間。 b)檢查本崗位清場清潔狀態(tài)及設備狀態(tài)，應符合規(guī)定 。 c)檢查凍干箱擱板升降系統(tǒng)正常。 d)把液壓泵開關打開，按從下到上的順序依次緩慢升起擱板，借擱板的重量將半壓塞的膠塞恰好壓緊，然后把擱板回降到原來的位置，把液壓泵開關關閉。 e)對稱旋松凍干箱門上的手柄，將凍干箱門輕輕打開。 f)將待出箱的凍干中間產(chǎn)品從下至上的順序用已清潔消毒好的不銹鋼托盤接出，并按從上至下的書序推入帶不銹鋼架的推車上。 g)當凍干箱內(nèi)的中間產(chǎn)品出箱完畢，將產(chǎn)品推入軋蓋崗位準備軋蓋。 h)按規(guī)定進行清場清潔。 工藝條件： a)本崗位屬 A 級潔凈區(qū)，操作在局百級層流罩下進行。操 作人員須戴一次性無菌手套，每 15～ 15 分鐘用 75﹪乙醇消毒 1 次。 b)與相鄰潔凈凈度級別低的房間靜壓差≥ 5Pa、相對濕度 4565﹪、溫度 1826℃。 c)出箱用不銹鋼盤、不銹鋼框在使用前均應按相應的清潔消毒規(guī)程進行清潔消毒，其無菌檢查應符合規(guī)定。 d)出箱完畢，按相應的清潔消毒規(guī)程對凍干箱內(nèi)外、進行清洗消毒。 軋蓋： 操作規(guī)程 : a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按 A/C 級潔凈區(qū)人員進出凈化程序進入軋蓋操作間。 b)檢查本崗位清場清潔狀態(tài)及設備狀態(tài)，應符合要求。 c)將經(jīng)滅菌后的鋁蓋加 入振蕩器中。 d)開啟軋蓋機空機運轉(zhuǎn)正常，對已凍干壓塞好的半產(chǎn)品進行軋蓋。 e)結束操作，關閉軋蓋電源，進行清場清潔操作。 工藝條件 a)軋蓋操作在 A/C 級潔凈區(qū)內(nèi)進行。操作人員應戴一次性無菌手套，每 10～ 15 分鐘用 75 ﹪乙醇消毒 1次。 b)進入本崗位的鋁蓋應經(jīng)清洗、滅菌干燥合格方可使用。 c)軋蓋過程應隨時檢查軋蓋質(zhì)量，軋蓋質(zhì)量不合格品立即以不銹鋼鑷子撬掉，重新軋蓋。隨時檢出無塞、空瓶、破瓶等不合格品并作好記錄。 燈檢： 操作過程： a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按一般 區(qū)人員進出凈化程序進入燈檢操作間。 b)檢查本崗位清場清潔狀態(tài)及設備狀態(tài)，應符合規(guī)定。 c)打開燈檢儀電源，應正常。 d)藥品從軋蓋間傳至燈檢臺，進行燈檢操作。 e)操作者手持瓶蓋，將檢品輕輕提起置于燈檢儀的遮光板邊緣處，調(diào)整眼睛距藥品 20cm～ 25cm 左右。 f)將檢品翻轉(zhuǎn)進行逐除缺塞、破塞、松塞、軋口不圓、破瓶、裂瓶、玻瓶瑕疵及帶色點、色塊、毛渣、玻屑等缺陷品。 g)根據(jù)軋蓋質(zhì)量情況、缺塞情況、玻瓶破裂情況及產(chǎn)品其他缺陷情況及時通知相應崗位進行機器調(diào)整或采取其他改進措施，并作好記錄。 h)燈檢不合格品計 數(shù)存放，集中報廢或再回收利用。燈檢合格藥品計數(shù)傳入貼簽崗位。 i)結束操作，關閉燈檢儀電源，進行清場操作。 工藝條件： a)本崗位為一般生產(chǎn)區(qū)。 b)檢查員目視力應在 以上。光源照度 1000～ 1500Lx 的光燈管。 c)檢查方法按照規(guī)定的標準逐瓶目檢， QA 員逐批抽檢。 d)檢查距離：供試品距人眼 20～ 25cm. 貼簽： 操作過程： a) 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按一般區(qū)人員進出凈化程序進入貼簽操作間。 b) 檢查本崗位清場狀態(tài)及設備，應符合規(guī)定。 c) 由專人按包裝 指令領取標簽，專人專柜上鎖保管，標簽上的文字內(nèi)容必須嚴格核對無誤后方可供貼簽用。 d) 安裝批號打印頭和色帶。點動貼簽印批機進行是貼簽，對貼簽印機進行適當調(diào)整，直到貼簽位置及打印位置正確，產(chǎn)品批號、有效期至清晰端正、正確無誤并經(jīng)雙人復核。 e) 按正常速度貼簽印字。貼簽工作過程中隨時檢查貼簽質(zhì)量，根據(jù)貼簽質(zhì)量，對貼簽機進行適當調(diào)整，確保貼簽印字質(zhì)量符合規(guī)定。 f) 貼簽過程中發(fā)現(xiàn)不合格品立即撿出，經(jīng)處理后重貼。合格品裝箱、技術，移交中轉(zhuǎn)并作好記錄。 g) 貼簽結束，進行清場清潔操作。清點剩余標簽及廢簽，剩簽 及時退庫，廢簽集中在質(zhì)檢員監(jiān)督下及時銷毀，并做好銷毀記錄。 工藝條件： a) 本崗位為一般生產(chǎn)區(qū)。 b) 貼簽前應認真核對領取標簽的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量準確無誤，檢查文字、圖案印刷正確、清晰、顏色一致。 c) 貼簽試機時應雙人核對標簽印字的批號、有效期與生產(chǎn)指令一致。 d) 嚴格標簽管理，標簽領用數(shù)應與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之和相符。 紙盒印批： 操作過程： a) 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按一般區(qū)人員進出凈化程序進入印盒操作間。 b) 檢查本崗位清場清 潔狀態(tài)及設備狀態(tài)，應符合規(guī)定。 c) 由專人按包裝指令領取紙盒，紙盒上的文字內(nèi)容必須嚴格核對無誤后方可供包裝用。 d) 安裝批號打印頭，加注油墨。點動紙盒印批進行試印批，根據(jù)印批質(zhì)量對批機進行適當調(diào)整，直到印批位置及打印位置正確，產(chǎn)品批號、有效期至清晰端正、經(jīng)雙人核對正確無誤。 e) 按正常速度進行印盒操作。 f) 紙盒印批過程中操作人員隨時檢查印批質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)不合格品立即撿出，根據(jù)印批質(zhì)量情況，及時對印批機進行適當調(diào)整，確保紙盒印批質(zhì)量符合規(guī)定。 g) 印批合格紙盒按包裝規(guī)格數(shù)量印上相應編號，編號 同包裝箱號對應。 h) 紙盒印批結束，清點剩余紙盒及廢紙盒，剩于紙盒及時退庫，不合格的廢紙盒集中在質(zhì)檢員監(jiān)督下及時銷毀，并做好銷毀記錄。 i) 合格紙盒計數(shù)，掛上物料狀態(tài)牌備用并做好記錄。進行清場清潔操作。 工藝條件： a) 本崗位為一般生產(chǎn)區(qū)。 b) 紙盒品名、批號、規(guī)格、數(shù)量準確無誤，文字、圖案印刷正確、清晰、顏色一致。 c) 紙盒印盒試機時應雙人核對紙盒的批號、規(guī)格、有效期與生產(chǎn)指令一致。 d) 紙盒按標簽管理辦法進行嚴格管理，領用數(shù)應與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之和相符。 紙箱印批、印號： 操作過程： a) 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按一般區(qū)人員進出凈化程序進入操作間。 b) 檢查本崗位清場清潔狀態(tài)及，應符合規(guī)定。 c) 進行印箱操作。 f) 紙箱印批后根據(jù)各品種人均包裝任務，在相應數(shù)量的紙箱內(nèi)印制相應編號，以區(qū)別不同的包裝操作人員。 g) 紙箱印批過程中操作人員隨時仔細檢查印批質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)不合格品立即挑出。根據(jù)印批質(zhì)量情況作適當改進，確保紙箱印批質(zhì)量符合規(guī)定。合格紙箱計數(shù)，掛上物料狀態(tài)牌備用并作好記錄。 h) 紙箱印批結束，進行清場清潔操作。清點 剩余紙箱及廢紙箱，剩于紙箱及時退庫，不合格的廢紙箱集中在 QA 監(jiān)督下及時銷毀，并做好銷毀記錄。 工藝條件： a) 本崗位為一般生產(chǎn)區(qū)。 b) 紙箱印批時應雙人認真核對紙箱數(shù)量準確無誤，檢查印刷文字、圖案、清晰、顏色一致。 c)