【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ,30 分鐘純蒸汽滅菌，清潔、滅菌后輸液系統(tǒng)放置時(shí)間超過(guò) 24 小時(shí)須重新處理后方可使用。 i)A/B 級(jí)潔凈區(qū)使用后的器具按規(guī)定及時(shí)清洗，于 180℃，干熱滅菌 120 分鐘，于 24 小時(shí)內(nèi)備用。清潔、滅菌后放置時(shí)間超 過(guò) 24 小時(shí)則需要重新處理方可使用。藥液過(guò)濾前后需測(cè)試濾芯的泡點(diǎn)壓力。 灌裝、半壓塞： 操作過(guò)程： a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按 A/B 級(jí)潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入灌裝操作間。 b)檢查本崗清場(chǎng)清潔狀態(tài)和設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合規(guī)定。 c)檢查水、電、汽、設(shè)備等，應(yīng)正常。 d)操作人員從存放潔凈膠塞的不銹鋼桶內(nèi)取出膠塞裝入膠塞震蕩其中備用。 e)灌裝前以 75﹪酒精擦拭工作臺(tái)面及設(shè)備表面。以除菌藥液排盡灌裝系統(tǒng)內(nèi)空氣，取排出的藥液測(cè)可見(jiàn)異物度、細(xì)菌內(nèi)毒素。 f)空機(jī)試運(yùn)行，啟動(dòng)輸送帶輸送玻璃瓶，開(kāi)啟 膠塞振蕩器輸送膠塞，調(diào)節(jié)各部件至適當(dāng)位置和尺寸直至運(yùn)行協(xié)調(diào)，灌裝、半壓塞正常。 g)藥液檢查合格后，打開(kāi)進(jìn)液閥，按生產(chǎn)指令裝量范圍調(diào)節(jié)裝量至合格。 h)進(jìn)行正常灌裝并半壓塞。 i)灌裝過(guò)程中定時(shí)檢查裝量和灌裝質(zhì)量，出現(xiàn)異常情況及時(shí)調(diào)機(jī)直至合格為止。 j)已半壓塞的中間產(chǎn)品套好不銹鋼框后，以不銹鋼托盤(pán)轉(zhuǎn)移至凍干箱內(nèi)。 k)灌裝結(jié)束時(shí)，收集余液，按廢棄物處理。停灌裝、半壓塞機(jī)，停輸送帶，關(guān)閉主電源。 l)進(jìn)箱人員將溫度探頭以 75﹪的酒精消毒，已滅菌的絲綢抹布擦拭干凈后，按規(guī)定位置固定探頭，經(jīng)QA 人員核對(duì)無(wú)誤，關(guān) 緊凍干箱門(mén)。通知凍干崗位人員開(kāi)始凍干，同時(shí)進(jìn)行灌裝間清場(chǎng)清潔操作。 工藝條件 a)本崗位屬 A/B 級(jí)潔凈區(qū)，操作在局百級(jí)層流罩下進(jìn)行。操作人員須戴一次性無(wú)菌手套，每 10～ 15 分鐘用 75﹪乙醇消毒 1 次。 b)與相鄰潔凈級(jí)別的房間靜壓差≥ 5Pa，相對(duì)濕度 4565﹪、溫度 1826℃、容器、用具均應(yīng)無(wú)菌，細(xì)菌內(nèi)毒素符合規(guī)定。 c)灌裝用的藥液、西林瓶、膠塞均檢查合格后方可使用。 凍干： 操作過(guò)程： a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按一般區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入凍干操作間。 b)檢查本崗位清 場(chǎng)清潔狀態(tài)及設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合規(guī)定。 c)確認(rèn)凍干機(jī) 運(yùn)行正常，啟動(dòng)主機(jī)電源。 d)按照凍干機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相應(yīng)產(chǎn)品的凍干曲線進(jìn)行凍干操作。 e)凍干結(jié)束后，及時(shí)通知出箱人員準(zhǔn)備出箱。 f)結(jié)束操作，關(guān)閉凍干機(jī)電源，進(jìn)行清場(chǎng)清潔操作。 工藝條件： a)凍干機(jī)操作間處于一般生產(chǎn)區(qū)。 b)凍干全過(guò)程操作要嚴(yán)格按相應(yīng)的凍干曲線進(jìn)行。 壓塞出箱： 操作過(guò)程： a)操作人員按照規(guī)定穿戴好工作服，按 A/B 級(jí)潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入灌裝操作間。 b)檢查本崗位清場(chǎng)清潔狀態(tài)及設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合規(guī)定 。 c)檢查凍干箱擱板升降系統(tǒng)正常。 d)把液壓泵開(kāi)關(guān)打開(kāi)，按從下到上的順序依次緩慢升起擱板，借擱板的重量將半壓塞的膠塞恰好壓緊，然后把擱板回降到原來(lái)的位置，把液壓泵開(kāi)關(guān)關(guān)閉。 e)對(duì)稱旋松凍干箱門(mén)上的手柄，將凍干箱門(mén)輕輕打開(kāi)。 f)將待出箱的凍干中間產(chǎn)品從下至上的順序用已清潔消毒好的不銹鋼托盤(pán)接出，并按從上至下的書(shū)序推入帶不銹鋼架的推車上。 g)當(dāng)凍干箱內(nèi)的中間產(chǎn)品出箱完畢，將產(chǎn)品推入軋蓋崗位準(zhǔn)備軋蓋。 h)按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)清潔。 工藝條件： a)本崗位屬 A 級(jí)潔凈區(qū)，操作在局百級(jí)層流罩下進(jìn)行。操 作人員須戴一次性無(wú)菌手套，每 15～ 15 分鐘用 75﹪乙醇消毒 1 次。 b)與相鄰潔凈凈度級(jí)別低的房間靜壓差≥ 5Pa、相對(duì)濕度 4565﹪、溫度 1826℃。 c)出箱用不銹鋼盤(pán)、不銹鋼框在使用前均應(yīng)按相應(yīng)的清潔消毒規(guī)程進(jìn)行清潔消毒，其無(wú)菌檢查應(yīng)符合規(guī)定。 d)出箱完畢，按相應(yīng)的清潔消毒規(guī)程對(duì)凍干箱內(nèi)外、進(jìn)行清洗消毒。 軋蓋： 操作規(guī)程 : a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按 A/C 級(jí)潔凈區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入軋蓋操作間。 b)檢查本崗位清場(chǎng)清潔狀態(tài)及設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合要求。 c)將經(jīng)滅菌后的鋁蓋加 入振蕩器中。 d)開(kāi)啟軋蓋機(jī)空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，對(duì)已凍干壓塞好的半產(chǎn)品進(jìn)行軋蓋。 e)結(jié)束操作，關(guān)閉軋蓋電源，進(jìn)行清場(chǎng)清潔操作。 工藝條件 a)軋蓋操作在 A/C 級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。操作人員應(yīng)戴一次性無(wú)菌手套，每 10～ 15 分鐘用 75 ﹪乙醇消毒 1次。 b)進(jìn)入本崗位的鋁蓋應(yīng)經(jīng)清洗、滅菌干燥合格方可使用。 c)軋蓋過(guò)程應(yīng)隨時(shí)檢查軋蓋質(zhì)量，軋蓋質(zhì)量不合格品立即以不銹鋼鑷子撬掉，重新軋蓋。隨時(shí)檢出無(wú)塞、空瓶、破瓶等不合格品并作好記錄。 燈檢： 操作過(guò)程： a)操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按一般 區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入燈檢操作間。 b)檢查本崗位清場(chǎng)清潔狀態(tài)及設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合規(guī)定。 c)打開(kāi)燈檢儀電源，應(yīng)正常。 d)藥品從軋蓋間傳至燈檢臺(tái)，進(jìn)行燈檢操作。 e)操作者手持瓶蓋，將檢品輕輕提起置于燈檢儀的遮光板邊緣處，調(diào)整眼睛距藥品 20cm～ 25cm 左右。 f)將檢品翻轉(zhuǎn)進(jìn)行逐除缺塞、破塞、松塞、軋口不圓、破瓶、裂瓶、玻瓶瑕疵及帶色點(diǎn)、色塊、毛渣、玻屑等缺陷品。 g)根據(jù)軋蓋質(zhì)量情況、缺塞情況、玻瓶破裂情況及產(chǎn)品其他缺陷情況及時(shí)通知相應(yīng)崗位進(jìn)行機(jī)器調(diào)整或采取其他改進(jìn)措施，并作好記錄。 h)燈檢不合格品計(jì) 數(shù)存放，集中報(bào)廢或再回收利用。燈檢合格藥品計(jì)數(shù)傳入貼簽崗位。 i)結(jié)束操作，關(guān)閉燈檢儀電源，進(jìn)行清場(chǎng)操作。 工藝條件： a)本崗位為一般生產(chǎn)區(qū)。 b)檢查員目視力應(yīng)在 以上。光源照度 1000～ 1500Lx 的光燈管。 c)檢查方法按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)逐瓶目檢， QA 員逐批抽檢。 d)檢查距離：供試品距人眼 20～ 25cm. 貼簽： 操作過(guò)程： a) 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按一般區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入貼簽操作間。 b) 檢查本崗位清場(chǎng)狀態(tài)及設(shè)備，應(yīng)符合規(guī)定。 c) 由專人按包裝 指令領(lǐng)取標(biāo)簽，專人專柜上鎖保管，標(biāo)簽上的文字內(nèi)容必須嚴(yán)格核對(duì)無(wú)誤后方可供貼簽用。 d) 安裝批號(hào)打印頭和色帶。點(diǎn)動(dòng)貼簽印批機(jī)進(jìn)行是貼簽，對(duì)貼簽印機(jī)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，直到貼簽位置及打印位置正確，產(chǎn)品批號(hào)、有效期至清晰端正、正確無(wú)誤并經(jīng)雙人復(fù)核。 e) 按正常速度貼簽印字。貼簽工作過(guò)程中隨時(shí)檢查貼簽質(zhì)量，根據(jù)貼簽質(zhì)量，對(duì)貼簽機(jī)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，確保貼簽印字質(zhì)量符合規(guī)定。 f) 貼簽過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品立即撿出，經(jīng)處理后重貼。合格品裝箱、技術(shù)，移交中轉(zhuǎn)并作好記錄。 g) 貼簽結(jié)束，進(jìn)行清場(chǎng)清潔操作。清點(diǎn)剩余標(biāo)簽及廢簽，剩簽 及時(shí)退庫(kù)，廢簽集中在質(zhì)檢員監(jiān)督下及時(shí)銷毀，并做好銷毀記錄。 工藝條件： a) 本崗位為一般生產(chǎn)區(qū)。 b) 貼簽前應(yīng)認(rèn)真核對(duì)領(lǐng)取標(biāo)簽的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤，檢查文字、圖案印刷正確、清晰、顏色一致。 c) 貼簽試機(jī)時(shí)應(yīng)雙人核對(duì)標(biāo)簽印字的批號(hào)、有效期與生產(chǎn)指令一致。 d) 嚴(yán)格標(biāo)簽管理，標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之和相符。 紙盒印批： 操作過(guò)程： a) 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按一般區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入印盒操作間。 b) 檢查本崗位清場(chǎng)清 潔狀態(tài)及設(shè)備狀態(tài)，應(yīng)符合規(guī)定。 c) 由專人按包裝指令領(lǐng)取紙盒，紙盒上的文字內(nèi)容必須嚴(yán)格核對(duì)無(wú)誤后方可供包裝用。 d) 安裝批號(hào)打印頭，加注油墨。點(diǎn)動(dòng)紙盒印批進(jìn)行試印批，根據(jù)印批質(zhì)量對(duì)批機(jī)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，直到印批位置及打印位置正確，產(chǎn)品批號(hào)、有效期至清晰端正、經(jīng)雙人核對(duì)正確無(wú)誤。 e) 按正常速度進(jìn)行印盒操作。 f) 紙盒印批過(guò)程中操作人員隨時(shí)檢查印批質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)不合格品立即撿出，根據(jù)印批質(zhì)量情況，及時(shí)對(duì)印批機(jī)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，確保紙盒印批質(zhì)量符合規(guī)定。 g) 印批合格紙盒按包裝規(guī)格數(shù)量印上相應(yīng)編號(hào)，編號(hào) 同包裝箱號(hào)對(duì)應(yīng)。 h) 紙盒印批結(jié)束，清點(diǎn)剩余紙盒及廢紙盒，剩于紙盒及時(shí)退庫(kù)，不合格的廢紙盒集中在質(zhì)檢員監(jiān)督下及時(shí)銷毀，并做好銷毀記錄。 i) 合格紙盒計(jì)數(shù)，掛上物料狀態(tài)牌備用并做好記錄。進(jìn)行清場(chǎng)清潔操作。 工藝條件： a) 本崗位為一般生產(chǎn)區(qū)。 b) 紙盒品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤，文字、圖案印刷正確、清晰、顏色一致。 c) 紙盒印盒試機(jī)時(shí)應(yīng)雙人核對(duì)紙盒的批號(hào)、規(guī)格、有效期與生產(chǎn)指令一致。 d) 紙盒按標(biāo)簽管理辦法進(jìn)行嚴(yán)格管理，領(lǐng)用數(shù)應(yīng)與使用數(shù)、剩余數(shù)、銷毀數(shù)之和相符。 紙箱印批、印號(hào)： 操作過(guò)程： a) 操作人員按規(guī)定穿戴好工作服，按一般區(qū)人員進(jìn)出凈化程序進(jìn)入操作間。 b) 檢查本崗位清場(chǎng)清潔狀態(tài)及，應(yīng)符合規(guī)定。 c) 進(jìn)行印箱操作。 f) 紙箱印批后根據(jù)各品種人均包裝任務(wù)，在相應(yīng)數(shù)量的紙箱內(nèi)印制相應(yīng)編號(hào)，以區(qū)別不同的包裝操作人員。 g) 紙箱印批過(guò)程中操作人員隨時(shí)仔細(xì)檢查印批質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)不合格品立即挑出。根據(jù)印批質(zhì)量情況作適當(dāng)改進(jìn)，確保紙箱印批質(zhì)量符合規(guī)定。合格紙箱計(jì)數(shù)，掛上物料狀態(tài)牌備用并作好記錄。 h) 紙箱印批結(jié)束，進(jìn)行清場(chǎng)清潔操作。清點(diǎn) 剩余紙箱及廢紙箱，剩于紙箱及時(shí)退庫(kù)，不合格的廢紙箱集中在 QA 監(jiān)督下及時(shí)銷毀，并做好銷毀記錄。 工藝條件： a) 本崗位為一般生產(chǎn)區(qū)。 b) 紙箱印批時(shí)應(yīng)雙人認(rèn)真核對(duì)紙箱數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤，檢查印刷文字、圖案、清晰、顏色一致。 c)