01注射用頭孢曲松鈉工藝規(guī)程(編輯修改稿)
2024-11-18 16:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 和機(jī)械設(shè)備應(yīng)按檢修制度，定期進(jìn)行檢修保養(yǎng)。 使用甲醛消毒罐時(shí)，操作人員不得脫離崗位，要隨時(shí)注意罐內(nèi)壓力變化。 使用蒸汽消毒柜后，心須等待壓力真空表指針指向“ 0”位置，才能打開柜門，取出物品。 6． 2 工藝衛(wèi)生和個(gè)人衛(wèi)生。 一般生產(chǎn)區(qū)要求 必須地面整潔，門窗玻璃干凈完好。 設(shè)備、管道、管線排列并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏，定期清潔。 操作人員必須對(duì)設(shè)備、容器、工具清洗符合標(biāo)準(zhǔn)后才能下班。 生產(chǎn)場(chǎng)所不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物。 車間內(nèi)一律不得吸煙、吃食品。 車間通道、走廊、倉庫出口及滅火器周圍禁止堆放物品，保持通暢。 認(rèn)真穿戴好工作服 (帽 )。工作服應(yīng)定期換洗。 十萬級(jí)潔凈區(qū)除達(dá)到一般生產(chǎn)區(qū)外，必須： 設(shè)備、容器、工具、管道保持清潔。 外包裝材料未徹底清潔前不得進(jìn)入本區(qū)域。 操作人員必須每半年體檢（ X 光透視、驗(yàn)血等）一次，確證無傳染性疾病或帶菌（如皮癬、灰指甲等）時(shí)方可進(jìn) 此區(qū)域操作。 操作人員必須穿戴好潔凈服進(jìn)入本區(qū)，并不得穿離本區(qū)域。 一萬級(jí)潔凈區(qū)除達(dá)到十萬級(jí)潔凈區(qū)要求外，還必須嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作管理制度。 潔凈室不得安排三班生產(chǎn)，每天必須有足夠時(shí)間用于消毒。下班后對(duì)頂棚、墻壁、地板、門窗、室內(nèi)用具、工具及設(shè)備外壁用消毒劑清潔劑擦拭，要求做到“六面光”，無死角并指定專人檢查潔凈室的清潔、消毒及潔凈室操作人員的無菌操作，檢查后記錄并簽字。 潔凈室應(yīng)控制室溫 20~24℃，相對(duì)濕度 45~65%，菌落合格率≥ 90%，室內(nèi)正壓≥ 5Pa。 菌落測(cè)試每班一次，每 5~7m2 放置一培養(yǎng)皿，暴露 30 分鐘，于 37℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng) 24 小時(shí)后觀察，菌落數(shù)不超過 3 個(gè)為合格。 帶入潔凈室的物品必須按規(guī)定滅菌。 操作人員不得留長(zhǎng)發(fā)、長(zhǎng)指甲、帶飾物、手表。 潔凈工作服（鞋、帽、口罩）每天清洗、滅菌一次，定期抽驗(yàn)滅菌程度。 在潔凈室操作時(shí)每 30 分鐘，必須消毒一次手，需要外出必須按穿著的相反順序換下潔凈工作服，放置在規(guī)定地方。 就根據(jù)不同崗位的要求 ,供給各種勞動(dòng)保護(hù)用品，嚴(yán)禁不穿戴好勞 動(dòng)保護(hù)用品進(jìn)行操作。 配制消毒劑時(shí)，要戴橡皮手套和防護(hù)眼鏡，防止灼傷皮膚和誤入眼睛。 大消毒時(shí)，要配有合適有效的防毒面具備用。 嚴(yán)禁在紫外燈下操作，紫外線不可直射眼睛。 定期對(duì)員工進(jìn)行健康檢查，并采取及時(shí)措施，保障員工身體健康。 有損害健康和易發(fā)生危險(xiǎn)的工作場(chǎng)所、機(jī)械設(shè)備，應(yīng)有安全保護(hù)裝置和明顯標(biāo)志。 使用甲醛消毒罐前，要用水清潔，并認(rèn)真檢查各閥門以防止泄漏。 潔凈區(qū)劃分 1 萬級(jí)中局部 100 級(jí)潔凈區(qū)：分裝間、凈膠塞存放間、原料存 放間的 100級(jí)層流罩下。 一萬級(jí)潔凈區(qū) 分裝間、凈塞存放間、原料存放間的 100 級(jí)層流罩外，萬級(jí)緩沖間、三更衣間、滅菌間、器具消洗間、洗無菌衣間、無菌衣服存放間、萬級(jí)走廊、萬級(jí)傳遞窗、萬級(jí)檢驗(yàn)間、萬級(jí)氣閘室。 十萬級(jí)潔凈區(qū) 二更衣間、工衣洗存放間、十萬級(jí)緩沖間、十萬級(jí)走廊、洗瓶間（進(jìn)口處）、軋蓋間、膠塞洗消間、膠塞存放間、鋁蓋存放間、擦瓶間、配消毒液間、十萬級(jí) 氣閘室外、十萬級(jí)傳遞窗。 一般生產(chǎn)區(qū) 外包間、外包材料間、物凈間、理瓶間、一般走廊、車間辦公室、男女浴廁、一更衣間。 人員 、物料進(jìn)出潔凈程序： 人員進(jìn)出潔凈程序： 進(jìn)：門廳→一次換鞋室 (一般區(qū)工作鞋 )→一更衣室（穿一般區(qū)工作服）→緩沖室（清潔手）→一般區(qū)走廊→二次換鞋室（潔凈區(qū)工作鞋）→二更衣室（外室清潔手、內(nèi)室穿潔凈服）→緩沖間（手消毒）→十萬級(jí)走廊→緩沖間（換無菌工作鞋）→三更衣室（穿無菌服）→手消毒間→一萬級(jí)走廊→手消毒→無菌分裝間。 出：除清潔和消毒外，按進(jìn)相反程序操作。 物料進(jìn)出潔凈區(qū)程序： 膠塞、原料藥在物凈間除去外包材，用純化水擦拭內(nèi)包材，并用消毒劑擦拭，通過氣閘室外進(jìn)入十萬級(jí)潔凈區(qū)。 原料藥在擦瓶間經(jīng)消毒劑擦拭，通過氣閘室進(jìn)入原料存放間。 潔凈室物料退出程序：一萬級(jí)潔凈區(qū)→萬級(jí)傳遞間→傳遞窗→十萬級(jí)潔凈區(qū)→十萬級(jí)傳遞間→傳遞窗。 6． 6 消毒劑和清潔劑使用： 75%乙醇（酒精）用于手消毒，用于墻面、臺(tái)面、地面、頂棚、設(shè)備表面、容器具、潔具等消毒。 %新潔爾滅（苯甲溴銨）用于手消毒，用于墻面、臺(tái)面、地面、頂棚、設(shè)備表面、容器具、潔具等消毒。本品與普通肥皂或肥皂粉接觸時(shí)滅菌，效果被消除或減弱。 2%苯酚（石碳酸）用于墻面、臺(tái) 面、地面、頂棚、設(shè)備表面、容器具、潔具等消毒。 洗潔精用于管道、設(shè)備油漬處理，地面的油漬處理。 玻璃清潔劑用于玻璃表面的清潔。 潔廁精用于陶瓷制品表面情況。 消毒劑有效期為 1 個(gè)月，原則上每月更換一次品種。 消毒劑配制 75%乙醇， 100L 配料桶中加入水 21L，再加 95%乙醇到 100L。 %新潔爾滅， 100L 配料桶中加入
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