注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料第二部分：藥學(xué)研究資料注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料11號(hào)(編輯修改稿)
2025-09-19 07:25 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 為供試品溶液；，加流動(dòng)相稀釋到刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。量取對(duì)照溶液20181。l注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)儀器檢測(cè)靈敏度，使主成分的峰高約為記錄儀滿(mǎn)量程的20％。再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20μl，分別注入色譜儀，記錄色譜圖至保留時(shí)間的3倍。（%）。干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥3小時(shí)，%（中國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅧL）。異常毒素 取本品，加氯化鈉注射液制成每1ml中（約含相當(dāng)于頭孢匹羅）40mg的溶液，照異常毒性檢查法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅺ C）檢查，按靜脈注射法給藥，應(yīng)符合規(guī)定。細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品適量，照細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅺ E）檢查。無(wú)菌 取本品，分別加入無(wú)菌氯化鈉溶液使溶解，用薄膜過(guò)濾法處理后，照無(wú)菌檢查法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅺ H）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定（中國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅠB）?！竞繙y(cè)定】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫銨溶液（）－乙腈（90：10）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)265nm ，理論板數(shù)以頭孢匹羅峰計(jì)應(yīng)不低于3
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