【文章內(nèi)容簡介】 25cm2。試驗(yàn)中細(xì)菌試驗(yàn)后細(xì)菌第二批試驗(yàn)前細(xì)菌試驗(yàn)中細(xì)菌試驗(yàn)后細(xì)菌第三批試驗(yàn)前細(xì)菌試驗(yàn)中細(xì)菌試驗(yàn)后細(xì)菌檢查人復(fù)核人日期：在正式分裝生產(chǎn)開始之前檢查15只空瓶、15只膠塞的可見異物,①：5只空瓶做為空白；②：5只空瓶通過分裝針頭以檢查分裝過程引入的可見異物；③：5只空瓶通過全壓塞工序以檢查膠塞輸送過程及全壓塞過程引入的可見異物。：按照分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分裝，質(zhì)檢員在正式分裝前及生產(chǎn)過程中每隔15分鐘抽取5瓶檢查裝量，并另抽5只檢測可見異物。：按分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行全壓塞，每隔15分取5瓶檢查壓塞情況。分裝、全壓塞機(jī)運(yùn)行狀況：記錄整個(gè)分裝過程中分裝、全壓塞機(jī)的運(yùn)行狀況。驗(yàn)證連續(xù)進(jìn)行三次。：表面微生物：萬級手套,﹤10個(gè)/25cm2；百級﹤3個(gè)/25cm2；萬級工作服﹤20個(gè)/25cm2；百級﹤5個(gè)/25cm2；設(shè)備表面﹤5個(gè)/25cm2百級﹤3個(gè)/25cm22。：毛、點(diǎn)＜3個(gè)/只，無異物。：每瓶產(chǎn)品裝量應(yīng)為不得少于標(biāo)示裝量；：毛、點(diǎn)＜3個(gè)/只，無異物。：全壓塞成功率大于95%；：1mm4mm。、全壓塞機(jī)運(yùn)行狀況：在整個(gè)分裝過程中分裝/全壓塞機(jī)無故障。驗(yàn)證結(jié)果：見附件 3結(jié)論 結(jié)論人： 日期：：確認(rèn)按SOPMF00000000程序操作情況下，軋蓋是否符合工藝要求。：ZG300C型滾壓式軋蓋機(jī)。：300瓶/分鐘。：① 評價(jià)方法：取50或100只進(jìn)行模擬作業(yè)，將軋蓋密封后瓶放入凍干腔內(nèi)，抽真空至1215Pa，在1215Pa壓力下保持40分鐘，待凍干箱復(fù)壓到常壓后出箱，在常壓下用充注射用水的注射器，刺入瓶內(nèi)，觀察注射器內(nèi)水能否被吸入西林瓶內(nèi)并統(tǒng)計(jì)其良好率。② 評價(jià)方法：選用指定廠家的西林瓶及膠塞50或100只，進(jìn)行人工加塞壓緊并軋蓋，然后放入凍干機(jī)內(nèi)在1215Pa壓力下保持40分鐘，待凍干箱復(fù)壓到常壓后取出，用裝有注射用水注射器刺入瓶內(nèi)，觀察注射器中的水能否被吸入瓶內(nèi)，并統(tǒng)計(jì)其良好率。：按軋蓋崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行軋蓋，觀察鋁蓋外觀，采用三指法檢查軋蓋松緊度。驗(yàn)證連續(xù)進(jìn)行三次。 驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)：①：注射器內(nèi)水不被吸入西林瓶內(nèi)為真空度保持良好 良好率≥95% 良好率（%）=注射器內(nèi)注射用水不被吸入瓶內(nèi)數(shù)/總試驗(yàn)瓶數(shù)100%②：注射器內(nèi)的水進(jìn)入瓶內(nèi)為不良品 不良率＜5% 不良率（%）=進(jìn)水的瓶數(shù)/總試驗(yàn)瓶數(shù)100% 以上兩試驗(yàn)均合格，表示所選用的包裝材料氣密性合格。：軋蓋失敗率＜1%；封口邊緣外觀平整光滑，不起皺。松緊度：符合規(guī)定驗(yàn)證結(jié)果：見附件 4結(jié)論 結(jié)論人： 日期：、 貼簽、包裝工序驗(yàn)證確認(rèn)：：按SOP程序操作連續(xù)燈檢、貼簽、包裝三批檢查是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 項(xiàng)目批號軋蓋質(zhì)量、外觀、瓶簽、高低、歪斜裝箱數(shù)量、封箱、打包標(biāo)簽、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號操作人 日期 復(fù)核人 日期 結(jié)論： 結(jié)論人： 日期：： 目的：確認(rèn)按 SPMF00000000生產(chǎn)工藝規(guī)程，生產(chǎn)的產(chǎn)品最終質(zhì)量是否符合要求。 操作：于三批中隨機(jī)取樣序檢驗(yàn)，三批驗(yàn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果如下：檢驗(yàn)報(bào)告批 號項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定性 狀本品為白色粉末或類白色結(jié)晶性粉末；無臭，味苦澀。鑒別紫外液相色譜法供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與林可霉素對照品主峰的保留時(shí)間一致。 酸堿度PH：～水分%有關(guān)物質(zhì)供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰的面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（）。細(xì)菌內(nèi)毒素。無菌呈陰性裝量差異：不得過177。10%：不得過177。7%可見異物應(yīng)符合注射劑下規(guī)定不溶性微粒每個(gè)容器中含10181。m以上的微粒不得過6000粒，含25181。m以上的微粒不得過600粒。含量測定按平均裝量計(jì)算，含無水鹽酸吡硫醇（C16H20N2O4S22HCl）%～%。結(jié) 論本品按國藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)YBH……標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。確認(rèn)人 日期 復(fù)核人 日期 結(jié)論： 結(jié)論人： 日期： 12. 驗(yàn)證條件監(jiān)控 人員監(jiān)控情況注射用鹽酸吡硫醇（）生產(chǎn)及檢驗(yàn)人員培訓(xùn)狀況確認(rèn)序號姓名崗位培訓(xùn)狀況健康狀況上崗資格確認(rèn)12345678910111213141516檢查部門檢查人日期:工藝驗(yàn)證過程中,關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)符合工藝規(guī)程要求且具有一致性與重現(xiàn)性,關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控情況見附件5。，見附件6。 操作間塵埃粒子數(shù) ，見附件7。 潔凈區(qū)操作間沉降菌檢測，見附件8。，見附件9。、清場，見附件10若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不合格，應(yīng)重新進(jìn)行檢測并分析其原因。若屬于設(shè)備自身原因，應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證委員會調(diào)查數(shù)或?qū)ζ溥M(jìn)行處理。結(jié)論 結(jié)論人： 日期：偏差描述糾正措施責(zé)任歸屬部門糾正日期確認(rèn)人日 期14驗(yàn)證周期:驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)工藝驗(yàn)證情況，起草驗(yàn)證方案，再驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會審批。 注射用鹽酸林吡硫酸（）工藝驗(yàn)證周期驗(yàn)證周期由于物料、廠房、設(shè)備、工藝條件參數(shù)等變更時(shí)，須對生產(chǎn)工藝進(jìn)行再驗(yàn)證，正常情況下，工藝驗(yàn)證周期為2年。確認(rèn)驗(yàn)證小組：（組長） 年 月 日驗(yàn)證委員會：（主任） 年 月 日15. 驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)與結(jié)論驗(yàn)證小組收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證方案，報(bào)驗(yàn)證委員會。驗(yàn)證委員會負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書。結(jié)果結(jié)論結(jié)論人驗(yàn)證組組長日期16. 驗(yàn)證會簽會簽日期參加驗(yàn)證人員（簽名）備注年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日