注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料第一部分：綜述資料注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料5號(hào)(編輯修改稿)
2025-02-02 05:20 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 在大鼠妊娠期、妊娠初期、器官形成期、圍產(chǎn)期、哺乳期和按 ~50mg/kg/d 在家兔器官形成期，腹腔和靜脈內(nèi)給藥，結(jié)果對(duì)生殖能力、妊娠、分娩、哺乳未見影響，未見致畸性，也未見對(duì)新生兒的影響。另外給出生 6~40 天雄性大鼠按 200~1000mg/kg/d 皮下注射，結(jié)果對(duì)幼年雄性大鼠生殖力未見影響 【藥代動(dòng)力學(xué)】 1. 血中藥物濃度 健康成年男子靜脈注射或 60 分鐘靜脈滴注，血中藥物濃度變化如圖 1 所示，顯示有劑量依賴關(guān)系。 60 分鐘內(nèi)給 3 名 高齡患者靜脈滴注 ，結(jié)果與健康成人比較，發(fā)現(xiàn)主消失相半衰期延長(zhǎng)（ ~）， AUC 增加 (140~389μ g hr/ml)。 2. 體液和組織中移行 藥物能良好地向痰液、膽汁、腹腔內(nèi)滲出液，創(chuàng)傷滲出液、婦女性器官、前列腺和脊髓液等處移行。 3. 蛋白結(jié)合率 在健康成人體內(nèi)實(shí)驗(yàn)中，血漿蛋白結(jié)合率為 ~%。 4. 在腎功能損害患者體內(nèi)藥物動(dòng)態(tài) 腎功能障礙患者，由于腎功能低下，發(fā)現(xiàn)血中藥物濃度升高，半衰期延長(zhǎng)和尿中藥物排泄率低下，因此腎功能障礙患者，使用本劑時(shí)，給藥量和給藥期間作適當(dāng)調(diào)整 是必要的。 【 適應(yīng)癥 】 適用于對(duì)本品敏感的葡萄球菌、鏈球菌、糞腸球菌屬、消化鏈球菌屬，布蘭漢氏球菌屬、大腸菌屬、檸檬酸桿菌屬、克雷白菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形菌屬、摩根菌屬、普羅威登斯菌屬、假單胞菌、流感嗜血桿菌、不動(dòng)桿菌屬和擬桿菌屬等引起的以下感染： ※ 敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎 ※ 淋巴管（結(jié)）炎、肛門周圍膿腫、外傷和手術(shù)創(chuàng)傷等（淺表性）二次感染 ※ 咽喉炎、急性支氣管炎、扁桃體炎、支氣管擴(kuò)張（感染時(shí)），慢性呼吸道疾病的二次感染，肺炎，肺膿腫，膿胸 化學(xué)藥品 6 類 注 射用硫酸頭孢匹羅 申報(bào)資料 05 號(hào) 4 ※ 腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺 炎 ※ 膽囊炎、膽管炎、肝膿腫 ※ 腹膜炎、骨盆腹膜炎、直腸子宮凹陷膿腫，子宮內(nèi)感染，子宮旁結(jié)締組織炎，前庭大腺炎和髓膜炎。 【 用法用量 】 本品每 溶于 100ml ％氯化鈉注射液或 5％葡萄糖注射液中，通常成人一天 1~2g(效價(jià) )分 2 次靜脈滴注，難治或重癥感染，可根據(jù)癥狀增加藥量至一天 4g，分 2~4 次滴注。 通常小兒
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