【文章內(nèi)容簡介】 結(jié)論人： 日期：： 目的：確認按 SPMF00000000生產(chǎn)工藝規(guī)程，生產(chǎn)的產(chǎn)品最終質(zhì)量應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。 操作：于三批中隨機取樣序檢驗，三批驗證產(chǎn)品的檢驗結(jié)果如下：檢驗報告批 號項目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定性 狀本品為白色結(jié)晶性粉末；有微臭或特殊臭；味苦。本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶。鑒別紫外液相色譜法供試品主峰的保留時間應(yīng)與林可霉素對照品主峰的保留時間一致。 酸堿度PH：～水分%有關(guān)物質(zhì)供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積（8%）。細菌內(nèi)毒素。無菌應(yīng)符合規(guī)定裝量差異177。7%可見異物應(yīng)符合規(guī)定不溶性微粒應(yīng)符合規(guī)定含量測定%～%。結(jié) 論本品按國藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)YBH……標(biāo)準(zhǔn)檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。確認人 日期 復(fù)核人 日期 結(jié)論： 結(jié)論人： 日期： 12. 驗證條件監(jiān)控 人員監(jiān)控情況注射用鹽酸林可霉素（）生產(chǎn)及檢驗人員培訓(xùn)狀況確認序號姓名崗位培訓(xùn)狀況健康狀況上崗資格確認確認人日期:工藝驗證過程中,關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)符合工藝規(guī)程要求且具有一致性與重現(xiàn)性,關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控情況見附件5。，見附件6。 操作間塵埃粒子數(shù)應(yīng)符合要求，見附件7。 潔凈區(qū)操作間沉降菌檢測應(yīng)符合要求，見附件8。，見附件9。、清場應(yīng)符合要求，見附件10若出現(xiàn)個別項目不合格，應(yīng)重新進行檢測并分析其原因。若屬于設(shè)備自身原因，應(yīng)上報驗證委員會調(diào)查數(shù)或?qū)ζ溥M行處理。偏差描述發(fā)現(xiàn)者確認人日 期糾正措施責(zé)任歸屬部門糾正日期確認人日 期14擬訂驗證周期:驗證小組負責(zé)根據(jù)工藝驗證情況，起草驗證方案，擬訂再驗證周期，報驗證委員會審批。 注射用鹽酸林可霉素（）工藝驗證周期驗證周期項目周期變更控制確認驗證小組：（組長） 年 月 日驗證委員會：（主任） 年 月 日15. 驗證結(jié)果評價與結(jié)論驗證小組收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證方案，報驗證委員會。驗證委員會負責(zé)對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書。結(jié)果結(jié)論結(jié)論人驗證組組長日期16. 驗證會簽會簽日期參加驗證人員（簽名）備注年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日附件 1西林瓶清洗滅菌檢查結(jié)果驗證產(chǎn)品名稱： 規(guī)格： 第1批檢 查項 目取樣序號檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人檢查日期樣1樣2樣3細菌內(nèi)毒素第一次＜第二次第三次無菌第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次滅菌前可見異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次滅菌后可見異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次結(jié)論： QA檢查員： 日期： 年 月 日附件 1西林瓶清洗滅菌檢查結(jié)果驗證產(chǎn)品名稱： 規(guī)格： 第2批檢 查項 目取樣序號檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人檢查日期樣1樣2樣3細菌內(nèi)毒素第一次≤第二次第三次無菌第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次滅菌前可見異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次滅菌后可見異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次結(jié)論： QA檢查員： 日期： 年 月 日附件 1玻璃瓶清洗滅菌檢查結(jié)果驗證產(chǎn)品名稱： 規(guī)格： 第3批檢 查項 目取樣序號檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人檢查日期樣1樣2樣3細菌內(nèi)毒素第一次≤第二次第三次無菌第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次滅菌前可見異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次滅菌后可見異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次結(jié)論： QA檢查員： 日期： 年 月 日附件 2 膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果驗證產(chǎn)品名稱： 規(guī)格： 第1批檢 查項 目驗證序號檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人檢查日期樣1樣2細菌內(nèi)毒素第一次≤第二次第三次無菌第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次可見異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次結(jié)論： QA檢查員： 日期： 年 月 日附件 2 膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果驗證產(chǎn)品名稱： 規(guī)格： 第2批檢 查項 目驗證序號檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人檢查日期樣1樣2細菌內(nèi)毒素第一次≤第二次第三次無菌第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次可見異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次結(jié)論： QA檢查員： 日期： 年 月 日附件 2 膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果驗證產(chǎn)品名稱： 規(guī)格： 第3批檢 查項 目驗證序號檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人檢查日期樣1樣2細菌內(nèi)毒素第一次≤第二次第三次無菌第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次可見異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次結(jié)論： QA檢查員： 日期： 年 月 日附件 3分裝全壓塞工藝驗證檢查結(jié)果驗證產(chǎn)品名稱： 規(guī)格： 第1批項目標(biāo)準(zhǔn)檢 測 數(shù) 據(jù)表面微生物（手套＜3個/25cm2工作服＜20個/25cm2表面＜10個/25cm2）操作人 微生 物取樣點手 套工作服地 面空瓶可見異物（小白點＜3個/只，無異物瓶號可見異物①②③裝量檢查 時間 裝量瓶號15min30min45min60min75min90min105min120min135min150min123