【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 結(jié)論人： 日期：： 目的：確認(rèn)按 SPMF00000000生產(chǎn)工藝規(guī)程，生產(chǎn)的產(chǎn)品最終質(zhì)量應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。 操作：于三批中隨機(jī)取樣序檢驗(yàn)，三批驗(yàn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果如下：檢驗(yàn)報(bào)告批 號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定性 狀本品為白色結(jié)晶性粉末；有微臭或特殊臭；味苦。本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶。鑒別紫外液相色譜法供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與林可霉素對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。 酸堿度PH：～水分%有關(guān)物質(zhì)供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（8%）。細(xì)菌內(nèi)毒素。無(wú)菌應(yīng)符合規(guī)定裝量差異177。7%可見(jiàn)異物應(yīng)符合規(guī)定不溶性微粒應(yīng)符合規(guī)定含量測(cè)定%～%。結(jié) 論本品按國(guó)藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)YBH……標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。確認(rèn)人 日期 復(fù)核人 日期 結(jié)論： 結(jié)論人： 日期： 12. 驗(yàn)證條件監(jiān)控 人員監(jiān)控情況注射用鹽酸林可霉素（）生產(chǎn)及檢驗(yàn)人員培訓(xùn)狀況確認(rèn)序號(hào)姓名崗位培訓(xùn)狀況健康狀況上崗資格確認(rèn)確認(rèn)人日期:工藝驗(yàn)證過(guò)程中,關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)符合工藝規(guī)程要求且具有一致性與重現(xiàn)性,關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控情況見(jiàn)附件5。，見(jiàn)附件6。 操作間塵埃粒子數(shù)應(yīng)符合要求，見(jiàn)附件7。 潔凈區(qū)操作間沉降菌檢測(cè)應(yīng)符合要求，見(jiàn)附件8。，見(jiàn)附件9。、清場(chǎng)應(yīng)符合要求，見(jiàn)附件10若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不合格，應(yīng)重新進(jìn)行檢測(cè)并分析其原因。若屬于設(shè)備自身原因，應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)調(diào)查數(shù)或?qū)ζ溥M(jìn)行處理。偏差描述發(fā)現(xiàn)者確認(rèn)人日 期糾正措施責(zé)任歸屬部門(mén)糾正日期確認(rèn)人日 期14擬訂驗(yàn)證周期:驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)工藝驗(yàn)證情況，起草驗(yàn)證方案，擬訂再驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。 注射用鹽酸林可霉素（）工藝驗(yàn)證周期驗(yàn)證周期項(xiàng)目周期變更控制確認(rèn)驗(yàn)證小組：（組長(zhǎng)） 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)：（主任） 年 月 日15. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與結(jié)論驗(yàn)證小組收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證方案，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。結(jié)果結(jié)論結(jié)論人驗(yàn)證組組長(zhǎng)日期16. 驗(yàn)證會(huì)簽會(huì)簽日期參加驗(yàn)證人員（簽名）備注年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日附件 1西林瓶清洗滅菌檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱(chēng)： 規(guī)格： 第1批檢 查項(xiàng) 目取樣序號(hào)檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人檢查日期樣1樣2樣3細(xì)菌內(nèi)毒素第一次＜第二次第三次無(wú)菌第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次滅菌前可見(jiàn)異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次滅菌后可見(jiàn)異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次結(jié)論： QA檢查員： 日期： 年 月 日附件 1西林瓶清洗滅菌檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱(chēng)： 規(guī)格： 第2批檢 查項(xiàng) 目取樣序號(hào)檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人檢查日期樣1樣2樣3細(xì)菌內(nèi)毒素第一次≤第二次第三次無(wú)菌第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次滅菌前可見(jiàn)異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次滅菌后可見(jiàn)異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次結(jié)論： QA檢查員： 日期： 年 月 日附件 1玻璃瓶清洗滅菌檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱(chēng)： 規(guī)格： 第3批檢 查項(xiàng) 目取樣序號(hào)檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人檢查日期樣1樣2樣3細(xì)菌內(nèi)毒素第一次≤第二次第三次無(wú)菌第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次滅菌前可見(jiàn)異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次滅菌后可見(jiàn)異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次結(jié)論： QA檢查員： 日期： 年 月 日附件 2 膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱(chēng)： 規(guī)格： 第1批檢 查項(xiàng) 目驗(yàn)證序號(hào)檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人檢查日期樣1樣2細(xì)菌內(nèi)毒素第一次≤第二次第三次無(wú)菌第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次可見(jiàn)異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次結(jié)論： QA檢查員： 日期： 年 月 日附件 2 膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱(chēng)： 規(guī)格： 第2批檢 查項(xiàng) 目驗(yàn)證序號(hào)檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人檢查日期樣1樣2細(xì)菌內(nèi)毒素第一次≤第二次第三次無(wú)菌第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次可見(jiàn)異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次結(jié)論： QA檢查員： 日期： 年 月 日附件 2 膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱(chēng)： 規(guī)格： 第3批檢 查項(xiàng) 目驗(yàn)證序號(hào)檢查結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論檢查人檢查日期樣1樣2細(xì)菌內(nèi)毒素第一次≤第二次第三次無(wú)菌第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次可見(jiàn)異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次結(jié)論： QA檢查員： 日期： 年 月 日附件 3分裝全壓塞工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱(chēng)： 規(guī)格： 第1批項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢 測(cè) 數(shù) 據(jù)表面微生物（手套＜3個(gè)/25cm2工作服＜20個(gè)/25cm2表面＜10個(gè)/25cm2）操作人 微生 物取樣點(diǎn)手 套工作服地 面空瓶可見(jiàn)異物（小白點(diǎn)＜3個(gè)/只，無(wú)異物瓶號(hào)可見(jiàn)異物①②③裝量檢查 時(shí)間 裝量瓶號(hào)15min30min45min60min75min90min105min120min135min150min123