【文章內(nèi)容簡介】 Q08014；ooCS10016ooBTG18020230100002滅菌膠塞暫存間（888345）ooEQ08015；ooCS10017呼吸袋封口機(jī)HPL630ooBTG19010520100001器具滅菌間（888337）ooEQ08005；ooCS10005制藥用清洗機(jī)PQXDH109598ooBTG18020240100001C級器具清洗間（888336）ooEQ08019；ooCS10021VHP無菌傳遞艙STP125ooBTG02040440100001器具滅菌間（888337）ooEQ08021；ooCS10022負(fù)壓稱量罩6m2oo102040BTG30300001稱量間（888330）ooEQ00019；ooCS00010配液系統(tǒng)/ooBTG18010370100001配液間（888331）ooEQ08008；ooCS10009立式超聲波清洗機(jī)KQCL100QooBTG18020360100001洗烘間（888317）ooEQ08009；ooCS10010隧道式滅菌干燥機(jī)KSZ920/100LooBTG18020200300001洗烘間（888317）ooEQ08010；ooCS10011灌裝加塞機(jī)KGS12X6ooBTG18010350100001灌裝間（888350）ooEQ08011；ooCS10012自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)RBRAL100015/15ooBTG2BTG0030100001灌裝間（888350）ooEQ08020；ooCS10015ooBTG2BTG0030100002真空冷凍干燥機(jī)（2臺）Lyo30(SIP、CIP)ooBTG2BTG0020100001凍干機(jī)房（888364）ooEQ08016；ooCS10018ooBTG2BTG0020100002軋蓋機(jī)（2臺）ZG400C(A)ooBTG18010340100001軋蓋間（888352）ooEQ08017；ooCS10019ooBTG18010340100002 公用工程與關(guān)鍵設(shè)備配套一覽表設(shè) 備 名 稱設(shè)備規(guī)格、型號用途純化水制備系統(tǒng)一級反滲透HSRO390FF制備純化水EDI （2臺）IPLXM30HI3蒸餾水機(jī)LDZ3000/6制備注射用水純蒸汽發(fā)生器LCZZ1000制備純蒸汽冷水機(jī)組（開利環(huán)保螺桿機(jī)）30HXC130B空調(diào)制冷30HXC200B組合臥式空調(diào)機(jī)組LAHM27CIF潔凈區(qū)空氣凈化LAHM50CIFLAHM16CIF臭氧發(fā)生器JZCFG360g潔凈區(qū)空氣消毒JZCFG3120gJZCFG3120g壓縮空氣系統(tǒng)/制備壓縮空氣電鍋爐（凍干專用）制備工業(yè)蒸汽，供注射用水系統(tǒng)保溫全自動(dòng)蒸汽鍋爐W/制備工業(yè)蒸汽W/環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)/潔凈環(huán)境在線監(jiān)測 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)品名內(nèi)控質(zhì)量項(xiàng)目內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂粗配液性狀應(yīng)為無色的澄明液體酸度～（稀釋5倍）。注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂粗濾液性狀應(yīng)為無色的澄明液體酸度～（稀釋5倍）。微生物限度需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過5cfu/10ml注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂精濾液性狀本品為無色的澄明液體酸度～（稀釋5倍）。溶液澄清度與顏色溶液應(yīng)澄清無色可見異物應(yīng)符合規(guī)定不溶性微粒每1ml中含10181。m及10181。m以上的微粒不得過5粒，含25181。m及25181。m以上的微粒不得過1粒。細(xì)菌內(nèi)毒素以三磷酸腺苷二鈉計(jì)，含量本品含三磷酸腺苷二鈉（C10H14N5Na2O13P3），～。注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂灌裝溶液無菌應(yīng)符合規(guī)定 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為白色或類白色凍干塊狀物或粉末本品為白色或類白色凍干塊狀物或粉末鑒別應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定酸度pH ?pH ～溶液的澄清度與顏色應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定干燥失重 ％％異常毒性應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定熱原應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定無菌應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定裝量差異差異限度177。7%差異限度177。6%可見異物應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定不溶性微粒每個(gè)供試品容器中含10181。m及10181。m 以上的微粒不得過6000粒，含25181。m及25181。m以上的微粒不得過600粒。每個(gè)供試品容器中含10181。m及10181。m以上的微粒不得過6000粒，含25181。m及25181。m以上的微粒不得過600粒。含量測定含三磷酸腺苷二鈉（C10H14N5Na2O13P3）%，含氯化鎂（MgCl26H2O）%～%。含三磷酸腺苷二鈉（C10H14N5Na2O13P3）%，含氯化鎂（MgCl26H2O）%～%。有關(guān)物質(zhì)/%，%。 工藝驗(yàn)證過程在具體的操作過程中，按表格中的要求取樣并檢測，將驗(yàn)證記錄填寫在相應(yīng)的附表中，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評價(jià)。656 配液工序生產(chǎn)過程具體操作步驟檢測項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)操作方法生產(chǎn)前在壓力2760mbar條件測試，5英寸：流量小于6ml/min；10英寸：流量小于12 ml/min濾芯規(guī)格過濾器完整性預(yù)過濾：除菌過濾：過濾器完整性：應(yīng)符合規(guī)定生產(chǎn)前，操作人員檢查過濾器濾芯規(guī)格和完整性測試配液向配液罐1加注射用水48～54kg（約占總重的60%），啟動(dòng)配液罐1磁力攪拌，攪拌轉(zhuǎn)速為350rpm, 檢查注射用水溫度在2025℃，依次加入三磷酸腺苷二鈉、氯化鎂、甘露醇，攪拌至溶解，加入注射用水至65～71kg（約占總重的80%）。用2kg注射用水將剩余的精氨酸溶解，~。攪拌轉(zhuǎn)速注射用水溫度藥液性狀藥液pH 攪拌轉(zhuǎn)速：350rpm注射用水溫度：2025℃性狀：無色澄明液體藥液pH：～操作過程中崗位操作人員檢查三磷酸腺苷二鈉用量、氯化鎂用量、攪拌轉(zhuǎn)速、注射用水溫度，現(xiàn)場QA人員取50ml檢測藥液性狀及pH加入已活化并潤濕的34g（%（W/V））藥用炭，攪拌30分鐘。經(jīng)鈦棒過濾器循環(huán)5分鐘，取樣觀察藥液澄清后。從配液罐1加入注射用水經(jīng)鈦棒打入配液罐2。將藥液溫度降至2025℃，攪拌15分鐘，攪拌轉(zhuǎn)速為350rpm。取樣檢查藥液性狀、酸度和微生物限度。藥用炭用量吸附時(shí)間循環(huán)時(shí)間定容量攪拌時(shí)間攪拌轉(zhuǎn)速藥液性狀pH值微生物限度藥用炭：34g吸附時(shí)間：30分鐘循環(huán)時(shí)間：5分鐘定容量：攪拌時(shí)間：15分鐘攪拌轉(zhuǎn)速：350 rpm性狀：無色澄明液體pH值：～微生物限度: ≤5CFU/10ml操作過程中崗位操作人員檢查藥用炭用量、吸附時(shí)間、循環(huán)時(shí)間、定容量、攪拌時(shí)間和攪拌轉(zhuǎn)速。現(xiàn)場QA人員用潔凈的玻璃瓶取藥液50ml檢測藥液性狀及pH值，用滅菌的玻璃瓶取樣400ml送檢微生物限度，取樣檢驗(yàn)藥液的