【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 日期： 無菌原料準(zhǔn)備 質(zhì)量監(jiān)控 ：確認(rèn)執(zhí)行 SOPMF00000000的情況下，無菌原料準(zhǔn)備 是否 達(dá)到工藝要求。 維生素 C 與無水碳酸鈉（ 4： 1）混合物 原料：符合 維生素 C 與無水碳酸鈉（ 4：1）混合物 （供注射用）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 。 無菌萬 級(jí)潔凈區(qū)。 。 在以上工藝條件下，按下列方法進(jìn)行驗(yàn)證。 按 批生產(chǎn)指令準(zhǔn)確稱量所需的原輔料。 證合格標(biāo)準(zhǔn) :參見“生產(chǎn)過程的中間控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)” ，稱量應(yīng)雙人復(fù)核無誤。記錄如下 批號(hào) 原料名稱 生產(chǎn)廠家 原料批號(hào) 檢驗(yàn)單號(hào) 稱量數(shù)量 稱量人 復(fù)核人 結(jié)論： 結(jié)論人： 日期： 目的：確認(rèn)按 SOPMF00000000程序操作情況下，每瓶分裝 ，檢查分裝藥品的可見異物、裝量差異等項(xiàng)目是否符合要求和穩(wěn)定可靠。 容器、用具均應(yīng)無菌 ， 內(nèi)毒素 符合規(guī)定。 分裝用的原料、西林瓶、膠塞均應(yīng)檢查合格后方可使用。 分裝設(shè) 備： KFG300D 型 分裝 機(jī)。 分裝 機(jī)生產(chǎn)能力： 18000 只 （ 10ml） /小時(shí)。 分裝 機(jī)功率為 1100W，采用電源電壓為 220V。 分裝 間為 無菌萬 級(jí)潔凈區(qū) ，分裝全壓塞 操 作在百級(jí)層流下進(jìn)行 。 方法 在以上工藝條件下按 KFG300D 型 分裝機(jī)機(jī) SOP 進(jìn)行分裝操作 。表面微生物檢查：按棉簽擦拭的方法對(duì)操作人員、設(shè)備表面及地面等進(jìn)行擦拭取樣，測(cè)定其微生物數(shù)。 序號(hào) 試驗(yàn)時(shí) 間段 項(xiàng)目 手部 設(shè)備表面 地面 表面 判斷標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 判定 備注 第 一 批 試驗(yàn)前 細(xì)菌 表面微生物：萬級(jí)手套 ,﹤ 10個(gè) /25cm2；百級(jí)﹤ 3個(gè) /25cm2；萬級(jí)工作服﹤ 20個(gè) /25cm2；百級(jí)﹤ 5個(gè) /25cm2；設(shè)備表面﹤ 5個(gè)/25cm2百級(jí)﹤ 3個(gè) /25cm2。 試驗(yàn)中 細(xì)菌 試驗(yàn)后 細(xì)菌 第 二 批 試驗(yàn)前 細(xì)菌 試驗(yàn)中 細(xì)菌 試驗(yàn)后 細(xì)菌 第 三 批 試驗(yàn)前 細(xì)菌 試驗(yàn)中 細(xì)菌 試驗(yàn)后 細(xì)菌 檢查人 復(fù)核人 日期 空瓶可見異物檢查：在正式分裝生產(chǎn)開始之前檢查 15 只空瓶、 15 只膠塞的 可見異物 ,①： 5 只空瓶做為空白；②： 5只空瓶通過分裝針頭以檢查分裝過程引入的可見異物；③： 5 只空瓶通過全壓塞工 序以檢查膠塞輸送過程及全壓塞過程引入的可見異物。 分裝裝量及可見異物檢查：按照分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分裝，質(zhì)檢員在正式分裝前及生產(chǎn)過程中每隔 15 分鐘抽取 5瓶檢查裝量，并另抽 5只檢測(cè)可見異物 。 全壓塞：按分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行全壓塞，每隔 15 分取 5瓶檢查壓塞情況 。分裝、全壓塞機(jī)運(yùn)行狀況：記錄整個(gè)分裝過程中分裝、全壓塞機(jī)的運(yùn)行狀況。 驗(yàn)證連續(xù)進(jìn)行三次。 表面微生物：表面微生物： 萬級(jí)手套 ,﹤ 10個(gè) /25cm2；百級(jí)﹤ 3個(gè) /25cm2；萬級(jí)工作服 ﹤20個(gè) /25cm2；百級(jí)﹤ 5個(gè) /25cm2；設(shè)備表面﹤ 5個(gè) /25cm2百級(jí)﹤ 3個(gè) /25cm22。 空瓶可見異物：毛、點(diǎn)＜ 3個(gè) /只，無異物。 分裝裝量：每瓶產(chǎn)品裝量應(yīng)為不得少于標(biāo)示裝量； 可見異物：毛、點(diǎn)＜ 3個(gè) /只，無異物。 全壓塞：全壓塞成功率大于 95%； 深入瓶口深度為： 1mm4mm。 分裝、全壓塞機(jī)運(yùn)行狀況：在整個(gè)分裝過程中分裝 /全壓塞機(jī)無故障。 驗(yàn)證結(jié)果：見附件 軋蓋驗(yàn)證確認(rèn) 目的：確認(rèn)按 SOPMF00000000 程序操作情況下，軋蓋是否符合工藝要求。 軋蓋設(shè) 備： ZG300C 型滾壓式軋蓋機(jī)。 設(shè)備生產(chǎn)能力： 300 瓶 /分鐘 本崗位操作為 A/C 級(jí) 潔凈區(qū)。 在以上工藝條件下按 ZG300C 型滾壓式軋蓋機(jī) SOP 進(jìn)行軋蓋操作。 西林瓶 軋蓋密封后瓶?jī)?nèi)真空度的保 持試驗(yàn)：① 評(píng)價(jià)方法：取 50或 100 只進(jìn)行模擬作業(yè)，將軋蓋密封后瓶放入凍干腔內(nèi)，抽真空至 1215Pa，在 1215Pa 壓力下保持40 分鐘，待凍干箱復(fù)壓到常壓后出箱，在常壓下用充注射用水的注射器，刺入瓶?jī)?nèi)，觀察注射器內(nèi)水能否被吸入西林瓶?jī)?nèi)并統(tǒng)計(jì)其良好率。② 評(píng)價(jià)方法：選用指定廠家的西林瓶及 膠塞 50或 100 只，進(jìn)行人工加塞壓緊并軋蓋，然后放入凍干機(jī)內(nèi)在 1215Pa 壓力下保持40 分鐘，待凍干箱復(fù)壓到常壓后取出，用裝有注射用水注射器刺入瓶?jī)?nèi)，觀察注射器中的水能否被吸入瓶?jī)?nèi)，并統(tǒng)計(jì)其良好率。 軋蓋質(zhì)量：按軋蓋崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行軋蓋，觀察鋁蓋外觀，采用三指法檢查軋蓋松緊度。驗(yàn)證連續(xù)進(jìn)行三次。 驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn) 西林瓶軋蓋密封后瓶?jī)?nèi)真空度的保持試驗(yàn)： ①：注射器內(nèi)水不被吸入西林瓶?jī)?nèi)為真空度保持良好 良好率≥ 95% 良好率（ %） =注射器內(nèi)注射用水不被吸入瓶?jī)?nèi)數(shù) /總試驗(yàn)瓶數(shù) 100% ②：注射器內(nèi)的水進(jìn)入瓶?jī)?nèi)為不良品 不良率＜ 5% 不良率（ %） =進(jìn)水的瓶數(shù) /總試驗(yàn)瓶數(shù) 100% 以上兩試驗(yàn)均合格，表示所選用的包裝材料氣密性合格。 軋蓋質(zhì)量： 軋蓋失敗率＜ 1%；封口邊緣外觀平整光滑，不起皺。松緊度：符合規(guī)定 驗(yàn)證結(jié)果：見附件 4 結(jié)論 結(jié)論人： 日期： 燈檢、 貼簽、包裝工序驗(yàn)證確認(rèn)： ： 按 SOP程序操作連續(xù)燈檢、貼簽、包裝三批檢查是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 項(xiàng)目 批號(hào) 軋蓋質(zhì)量、外觀、瓶簽、高低、歪斜 裝箱數(shù)量、封箱、打包 標(biāo)簽、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào) 操作人 日期 復(fù)核人 日 期 結(jié)論： 結(jié)論人： 日期： 成品的質(zhì)量確認(rèn)： 目的：確認(rèn)按 SPMF00000000 生產(chǎn)工藝規(guī)程，生產(chǎn)的產(chǎn)品最終質(zhì)量 是否符合要求 。 操作： 于三批中隨機(jī)取樣序檢驗(yàn)，三批驗(yàn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果如下： 檢驗(yàn)報(bào)告 批 號(hào) 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 性 狀 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭；味酸； 久置色漸變微黃，水溶液顯酸性反應(yīng)。 。 鑒別 紫外 液相色譜法 供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與林可霉素對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。 酸堿度 PH： ～ 水分 不得過 % 有關(guān)物質(zhì) 供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（ 8%） 。 細(xì)菌內(nèi)毒素 無菌 應(yīng)符合規(guī)定 裝量差異 應(yīng)符合規(guī)定 可見異物 應(yīng)符合規(guī)定 不溶性微粒 應(yīng)符合規(guī)定 含量測(cè)定 %～ %。 結(jié) 論 本品按國藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn) YBH?? 標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。 確認(rèn)人 日期 復(fù)核人 日期 結(jié)論： 結(jié)論人： 日期： 12. 驗(yàn)證條件監(jiān)控 人員監(jiān)控情況 注射用 維生素 C（ 規(guī)格）生產(chǎn)及檢驗(yàn)人員培訓(xùn)狀況確認(rèn) 序號(hào) 姓名 崗位 培訓(xùn)狀況 健康狀況 上崗資格確認(rèn) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12