注射用阿昔洛韋產(chǎn)品驗證方案解析(編輯修改稿)
2025-05-23 07:11 本頁面
【文章內容簡介】 評述人： 日期：： 微孔濾膜需能耐受pH11的堿性，使用前按微孔濾膜處理規(guī)程（SOPMDⅡ(L，I）84904)處理，按藥液除菌過濾規(guī)程（SOPMDⅡ(L，I）81200)操作。驗證項目驗證標準濾膜規(guī)格第一次第二次起泡點試驗過濾前后均合格（濾膜無破損，無漏氣）澄明度符合衛(wèi)生部標準 濾膜規(guī)格確認和按除菌過濾器完整性檢查規(guī)程（SOPMDⅡ(L,I)90905）進行檢查：批號結果項目濾膜 規(guī)格第一次第二次起泡點試驗澄明度 操作人： 復核人： 日期：： 評述： 日期：按注射用阿昔洛韋中間體質量標準QD 執(zhí)行。檢驗項目檢驗標準性狀無色澄明液體pH值溶液的澄清度應符合規(guī)定澄明度應符合規(guī)定細菌內毒素≤含量送樣進行中間體檢測 附中間體報告單復印件按西林瓶灌裝規(guī)程（SOPMDⅡ(L）c8206)操作。驗證項目可接受標準澄明度符合衛(wèi)生部澄明度檢查標準規(guī)定裝量按裝量通知單執(zhí)行，偏差小于+%： 灌裝操
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