【文章內容簡介】 SBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP 008 00 復 制 號制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責關棉憋裙屎迪飽 曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP 008 00 復 制 號制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會鋁廷巖琵區(qū)紙媽 純化水系統(tǒng)的驗證 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生 物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP 008 00 復 制 號制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責關棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP 008 00 復 制 號制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會鋁廷巖琵區(qū)紙媽 純化水系統(tǒng)設計確認 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP 008 00 復 制 號制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責關棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣 躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP00800 復 制 號制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會鋁廷巖琵區(qū)紙媽 由設計單位或設備工程部、質量管理部進行純化水系統(tǒng)設計確認。由設備工程部、質量管理部對設計單位設計的流 程圖、系統(tǒng)描述及設計參數(shù)進行確認。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP 00800復 制 號制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責關棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 ( 純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSB STP00800 復 制 號制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會鋁廷巖琵區(qū)紙媽 純化水系統(tǒng)的安裝確認 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP 008 00 復 制 號制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責關棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSB STP00800 復 制 號制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會鋁廷巖琵區(qū)紙媽 純化水系統(tǒng)安裝確認所需要的文件 。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSB STP00800 復 制 號制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責關棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 ( 純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSB STP00800 復 制 號制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會鋁廷巖琵區(qū)紙媽 純化水系統(tǒng)生產工藝流程及質量控制圖、系統(tǒng)管網(wǎng)圖。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GM P文件 第 2 頁 共 39頁 CSBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSB STP 008 00復 制 號制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責關棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GM P文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP 00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSB STP00800 復 制 號制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙 釩會鋁廷巖琵區(qū)紙媽 水處理設備及管路的 開箱、 安裝 和 調試 驗收 記錄。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSBSM P008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP00800復 制 號制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責關棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通 州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSBSM P008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP 00800復 制 號制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會鋁廷巖琵區(qū)紙媽 飲用水 砂濾 碳濾 精濾 一級反滲透 中間水罐 二級反滲透 純化水罐 紫外消毒器 純化水使用點 多效蒸餾水機 貯水罐 微孔過濾器 純蒸汽發(fā)生器 純蒸汽使用點 注射用水使用點 微孔過濾器 循環(huán) 循環(huán) 各設備及儀器、儀表的合格證明文件及說明書。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSBSMP008 00純化水、注 射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP00800復 制 號制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責關棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSB SMP 008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP008 00復 制 號制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗 報靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會鋁廷巖琵區(qū)紙媽 貯罐、過濾器、管路等關鍵設備的材質證明書。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP00800復 制 號制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責關棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純 蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSB SMP 008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP008 00復 制 號制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會鋁廷巖琵區(qū)紙媽 儀器、儀表的檢定記錄及報告。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSB STP00800 復 制 號制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責關棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSB STP00800 復 制 號制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明 染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會鋁廷巖琵區(qū)紙媽 純化水 系統(tǒng) 標準操作規(guī)程及清洗、消毒及維護崗位 SOP 和相關記錄。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GM P文件 第 2 頁 共 39頁 CSBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP008 00復 制 號制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責關棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束 幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSBSMP00800 純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP00800復 制 號制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會鋁廷巖琵區(qū)紙媽 關鍵焊接部位及管道焊縫探傷報告及管道試壓記錄。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物 制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSBSM P008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP 00800復 制 號制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責關棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSBSM P008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSBSTP 008 00復 制 號制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會鋁廷巖琵區(qū)紙媽 貯罐及管道清洗鈍化記錄。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗證方案文件編號 YSB STP00800 復 制 號制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責關棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房 麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第