【文章內(nèi)容簡介】 年，從而證明長期的可靠性能，確保評估季節(jié)變更的影響。 ? 第二階段順利完成后，進(jìn)行持續(xù)一年的連續(xù)監(jiān)測。 ? 取樣點(diǎn)及取樣頻率 附：表 6 取樣點(diǎn) 監(jiān)控指標(biāo) 取樣頻率 備注 純化水箱 化學(xué)、微生物 每周一次 —— 總送水口 化學(xué)、微生物 每周一次 —— 總回水口 化學(xué)、微生物 每周一次 —— 二級反滲透出水口 化學(xué)、微生物 每周一次 —— 各使用點(diǎn) 化學(xué)、微生物 每周一次 應(yīng)每日至少取一個(gè)使用點(diǎn)，所有點(diǎn)每周輪檢完 原水取樣口 化 學(xué)、微生物 每月一次 —— 取樣步驟 第 65 頁 共 65 頁 原水、過程水、罐體、總送水、總回水取樣：取樣前使用 75%的乙醇擦拭取樣口的外表面，反復(fù)開關(guān)閥門 3～ 5 次，然后將閥門打開并固定在半開狀態(tài)，等水流約 1 分鐘后直接用滅菌的取樣瓶取樣。取樣量為 200～ 250ｍｌ。 車間使用點(diǎn)取樣：反復(fù)開關(guān)閥門 3～ 5 次，然后將閥門打開并固定在半開狀態(tài)，等水流約 1 分鐘后直接用滅菌的取樣瓶取樣。取樣量為 200～ 250ｍｌ。 檢測方法及合格標(biāo)準(zhǔn) 檢測方法：按《純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢驗(yàn)。 合格標(biāo)準(zhǔn) ：符合《中國藥典》 2020 年版二部純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 及內(nèi) 控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 詳細(xì)檢測結(jié)果見附件 27。 性能確認(rèn)結(jié)論 對 。 9 日常監(jiān)測計(jì)劃的擬定 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，擬定純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測計(jì)劃。 10 變更及偏差處理 驗(yàn)證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗(yàn)小組對偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必須附在驗(yàn)證報(bào)告中。見附件 28。 11 驗(yàn)證 評 價(jià) 驗(yàn)證小組根據(jù)再驗(yàn)證結(jié)果作出的最后 評價(jià)。 12 驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論 驗(yàn)證小組根據(jù)系統(tǒng)驗(yàn)證情況，作出相應(yīng)評定及結(jié)論。 13 再驗(yàn)證 再驗(yàn)證周期：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)依據(jù) 、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)情況，擬訂純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證小組審批。 14 會(huì)審及批準(zhǔn) 會(huì) 審： 批 準(zhǔn)： 第 65 頁 共 65 頁 ——————————————— 附件 1 人員培訓(xùn)記錄 公司 /部門 被培訓(xùn)人員簽名 簽到日期 第 65 頁 共 65 頁 公司 /部門 被培訓(xùn)人員簽名 簽到日期 培訓(xùn)師簽名： 日 期 附件 2 設(shè)計(jì)文件確認(rèn) 文件名稱 可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否適用和被批準(zhǔn) 管路及儀表布置圖 設(shè)計(jì)文件和圖紙是適用的和被批準(zhǔn)的 是□；否□ 平面 布置圖紙 設(shè)計(jì)文件和圖紙是適用的和被批準(zhǔn)的 是□；否□ 第 65 頁 共 65 頁 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 附 件 3 設(shè)備性能和技術(shù) 的確認(rèn) 我公司 需求 供應(yīng)商 實(shí)際 接受 是 /否 2 噸純化水制備裝置 1 套 產(chǎn)水量： 2T/hr （ 25℃ ） 2 噸純化水制備裝置 1 套 產(chǎn)水量： 2m3/h（ 25℃ ） ； 是□；否 □ 保證每天工作 至少 8 小時(shí)，設(shè)備連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定可靠。 系統(tǒng) 8 小時(shí)穩(wěn)定運(yùn)行，當(dāng)純化水箱滿時(shí)自動(dòng)切換循環(huán)運(yùn)行。 是□；否□ 整套裝置應(yīng)遵循一個(gè)程序運(yùn)行；即使無用水需求，純化水制備系統(tǒng)也應(yīng)保持運(yùn)行。 遵循一個(gè)程序運(yùn)行，二個(gè)工況： 正常產(chǎn)水運(yùn)行， 不供水運(yùn)行；二個(gè)工況自動(dòng)切換，不供水時(shí)（當(dāng)純化水箱高液位），純化水回流至一級高壓泵前（進(jìn)水）循環(huán)運(yùn)行。 是□；否□ 第 65 頁 共 65 頁 RO 裝置帶有自循環(huán)管路，在儲(chǔ)罐液位滿，不需進(jìn)水時(shí)，設(shè)備自動(dòng)切換至小循環(huán)運(yùn)行狀態(tài)，停機(jī)時(shí)保證 RO 膜被純化水進(jìn)行瞬時(shí)沖洗，并系統(tǒng)能夠全排空。 正常運(yùn)行 時(shí)純化水進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐，當(dāng)儲(chǔ)罐液位滿時(shí)， RO2 產(chǎn)水切換至一級高壓泵前，進(jìn)行小循環(huán)，停機(jī)時(shí)， RO2 產(chǎn)水循環(huán)到一級高壓泵前，對 RO 進(jìn)行沖洗。在系統(tǒng)和裝置最低點(diǎn)設(shè)置小型隔膜閥實(shí)現(xiàn)全排零。 是□；否□ 對 RO 產(chǎn)水的電導(dǎo)率進(jìn)行連續(xù)性的監(jiān)控，帶有不合格水排放和自動(dòng)報(bào)警功能；當(dāng)產(chǎn)品水的電導(dǎo)率低于控制值的時(shí)候產(chǎn)水開始進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐。 RO 產(chǎn)水設(shè)置電導(dǎo)率在線監(jiān)控，不合格水自動(dòng)排放或回流一級高壓泵前，合格水送至下一工序，再設(shè)報(bào)警提示。 是□；否□ 預(yù)處理單元主要包括原水泵、板式換熱器、多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、加藥裝置等 裝置。 符合要求：詳見管路及儀表布置圖。 是□；否□ 原水泵選用臥式多級泵，采用手動(dòng)控制水泵的運(yùn)行和出水壓力，泵體材質(zhì)不銹鋼，從原水儲(chǔ)罐中吸水；配置必要的閥門、止回閥、壓力表和管路。 原水泵采用手動(dòng)控制，保證進(jìn)入高壓泵前為正壓供給（＞ ）。泵體材質(zhì) 304，從原水箱中吸水，配置必要管閥件及儀表。 是□；否□ 多介質(zhì)過濾器內(nèi)裝無煙煤，精制石英沙等多介質(zhì)。采用手動(dòng)控制，可實(shí)現(xiàn)反洗、排污等手動(dòng)操作。 配置蝶閥，產(chǎn)水、反洗、排污，最低點(diǎn)設(shè)置排放閥。 是□；否□ 活性炭過濾器內(nèi)裝椰殼型活性炭。采用手動(dòng)控 制，可實(shí)現(xiàn)反洗、排污等手動(dòng)操作。 配置蝶閥，產(chǎn)水、反洗、排污，最低點(diǎn)設(shè)置排放閥。 是□；否□ 預(yù)處理單元要具備保證冬夏兩季均能夠維持進(jìn)入 RO 的水溫功能 。 預(yù)處理巴氏消毒系統(tǒng)中的換熱器，有二個(gè)功能：①預(yù)處理巴氏消毒用，②在原水水溫過低時(shí)實(shí)現(xiàn)提升水溫功能，選型時(shí)已考慮雙功能因素。 是□；否□ 兩級 RO 反滲透裝置由保安過濾器、一級高壓泵、一級反滲透膜、二級高壓泵、二級反滲透膜、加藥單元，以及必要的檢測儀表和管路設(shè)施組成。 兩級 RO 反滲透裝置由保安過濾器、一級高壓泵、一級反滲透膜、二級高壓泵、二級反滲透膜、加藥 單元，以及必要的檢測儀表和管路設(shè)施組成。詳見管路及儀表布置圖。 是□；否□ 保安過濾器采用 5 181。m 過濾器，保護(hù)反滲透膜不被堵塞，過濾器應(yīng)易于拆卸、安裝。 保安過濾器 采用 5um 濾芯，濾筒更換濾芯采用快裝結(jié)構(gòu)，裝卸方便，前后設(shè)置壓力表。 保安過濾器采用 304 不銹鋼 。 是□；否□ 一、二級高壓泵采用立式泵，泵體材質(zhì)304 材質(zhì)。 選用 CDL 型，變頻控制，泵體材質(zhì) 304。 是□；否□ 反滲透膜殼采用 304 不銹鋼膜殼。反滲透膜選用美國公司生產(chǎn)的反滲透膜。反滲透裝置的脫鹽率≥ 98% ，產(chǎn)水率≥70%。 二級濃水回至一級 高壓泵前， RO 膜采用陶氏BW30365/400 膜， RO 裝置脫鹽≥ 98%，產(chǎn)水總得率 7075%。 是□；否□ 系統(tǒng)配有氫氧化鈉等加藥裝置，配有必要的藥液箱和管路。 二級 RO 間設(shè)置加堿裝置通過 PH 儀調(diào)節(jié) PH。加藥系統(tǒng)配有必要的藥液箱和管路。 是□；否□ 第 65 頁 共 65 頁 系統(tǒng)配有以下檢測儀表： 1）配有在線電導(dǎo)率儀，分別對一級產(chǎn)水電導(dǎo)、二級產(chǎn)水電導(dǎo)進(jìn)行在線檢測，選用國產(chǎn)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品；； 2）現(xiàn)場設(shè)有顯示壓力表。所有與產(chǎn)品水接觸的儀表接頭盲管均需符合 3D 要求，不對純水水質(zhì)產(chǎn)生二次污染。 1） RO 產(chǎn)水設(shè)在線電導(dǎo)率儀； 2） RO 進(jìn)水側(cè)設(shè)置壓力開關(guān)； 3）現(xiàn)場設(shè)有顯示壓力表。 是□；否□ 純化水貯罐要符合以下幾方面要求： （ 1）材質(zhì)： SUS316L （ 2）容積： 2m3。 純化水貯罐為 316L 材質(zhì)， 2m3，提供材質(zhì)證明。 是□；否□ 系統(tǒng)配有自循環(huán)管路，在純水貯罐滿水時(shí)，自動(dòng)切換至循環(huán)管路運(yùn)行，保證沒有死水存在，切換閥門采用氣動(dòng)隔膜閥。 純化水箱高液位，純化水回流至一級高壓泵前（進(jìn)水）循環(huán)運(yùn)行，此時(shí)預(yù)處理低負(fù)荷運(yùn)行，只供 RO 濃水排放水補(bǔ)充水。純水裝置產(chǎn)水采用雙路供水以實(shí)現(xiàn)供水管路供水無死角。詳見管路及儀表布置圖。 是□；否□ 為 了控制純化水產(chǎn)品的質(zhì)量，必須控制每個(gè)設(shè)備單元水質(zhì)，保證不合格水不進(jìn)入下一設(shè)備單元。每一步應(yīng)設(shè)置必要的取樣點(diǎn)及取樣閥。 單元設(shè)備間均分段設(shè)置取樣口和取樣閥，并設(shè)置必要的在線監(jiān)測儀表監(jiān)測水質(zhì)，當(dāng)水質(zhì)不合格時(shí)報(bào)警提示，保證不合格水不進(jìn)入下一設(shè)備單元。詳見管路及儀表布置圖。 是□；否□ 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 附件 4 系統(tǒng)設(shè)備、管道、儀表連接方式的設(shè)計(jì)確認(rèn) 設(shè)備名稱 結(jié)構(gòu)形式 污 染控制的考 慮？ 設(shè)備是易于清洗 滅菌的？ 聯(lián)結(jié)方式是合 適的？ 管道連接 焊 接 式，卡接 和法蘭 是□；否□ 是□；否□ 是□；否□ 儀表連接 .采用卡盤或其他連接方式 是□；否□ 是□；否□ 是□；否□ 密封件，隔膜 PTFE 是□；否□ 是□；否□ 第 65 頁 共 65 頁 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日 期： 復(fù)核人 /日期： 附件 5 系統(tǒng)材料 的確認(rèn) 可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否符合要求 所有的材料符合 GMP 的要求 。 是□；否□ 所有 與純化水接觸的材料 /物體表面應(yīng)采用 316L 的不銹鋼材料，且表面粗糙度 Ra＜ ，并且提供相關(guān)的材質(zhì)證明。 是□；否□ 與 原水、濃 水接觸的 管道 使用不銹鋼 304。 是□；否□ 機(jī)架材質(zhì)使用不銹鋼。 是□；否□ 管路及接口采用 ISO2037 標(biāo)準(zhǔn)。 是□；否□ 第 65 頁 共 65 頁 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 附件 6 清潔要求 的確認(rèn) 可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否符合要求 設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。 是□；否□ 清洗的部件必須具備快接功能。 是□；否□ 所有密封墊圈應(yīng)該易于拆卸和裝回。 是□；否□ 第 65 頁 共 65 頁 驗(yàn) 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 附件 7 控制系統(tǒng)的確認(rèn) 我公司 需求 供應(yīng)商 實(shí)際 是否接受 設(shè)備的工作流程和狀態(tài)在觸摸屏上可顯示，操作過程中的壓力、電導(dǎo)率、流量、純水箱液位等參數(shù)均可在屏幕上顯示。 可顯示工藝流程、報(bào)表參數(shù)、報(bào)警參數(shù)和修改（權(quán)限）、歷史記錄參數(shù)、數(shù)據(jù)分析、操作界面、報(bào)警原因提 示、參數(shù)設(shè)定值的修正（權(quán)限）等。 是□；否□ 具有高壓水泵自動(dòng)運(yùn)行控制和過載保護(hù)功能 。 高壓采用變頻控制，具有恒壓、過載保護(hù)功能。 是□；否□ 具有產(chǎn)水和循環(huán)運(yùn)行自動(dòng)調(diào)節(jié)和切換功能 。 操作 界面上設(shè)有自動(dòng)和手動(dòng)兩種工作模式。手動(dòng)模式下：分別對各功能單元是□；否□ 第 65 頁 共 65 頁 進(jìn)行手動(dòng)控制；自動(dòng)模式下：循環(huán)的切換主要依據(jù)各產(chǎn)水側(cè)的電導(dǎo)率和純化水箱液位設(shè)定參數(shù)控制、切換，流量、壓力主要由變頻器調(diào)節(jié)頻率，恒定泵壓來間接調(diào)節(jié)和平衡流量。 能對生產(chǎn)過程中的其他異常情況進(jìn)行監(jiān)控 ， PLC系統(tǒng)應(yīng)具有自診斷功能從而監(jiān)控、識別機(jī)器故障和