【文章內(nèi)容簡介】 再確認方 案 文件編號 SOPYZ01002 版本號 第 20 頁 共 56 頁 第 20 頁 共 56 頁 檢查項目 檢查標準 檢查方法 檢查結(jié)果 原水泵 原水泵開啟后運行平穩(wěn) 原水泵開啟后運行是否平穩(wěn) 板式換熱器蒸汽氣動閥開關(guān) 開關(guān)靠換熱器后溫度變送器 控制，設(shè)定消毒溫度 85℃，當?shù)陀?85℃蒸汽氣動閥開啟、高于85℃關(guān)閉 開關(guān)靠換熱器后溫度變送器控制，設(shè)定消毒溫度 85℃，觀察當消毒溫度低于 85℃蒸汽氣動閥開啟、高于85℃關(guān)閉。 消毒溫度及時間 消毒溫度必須在 80℃以上，且消毒時間必須為兩小時 當消毒溫度達到 85℃記錄開始時間，消毒時間為兩小時后，停止消毒并記錄消毒結(jié)束時間，在消毒期間每 20分鐘記錄一次消毒溫度。 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： （ 2）巴氏消毒運行記錄 消毒時間 消毒溫度 備注： 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 純化水系統(tǒng)各處理單元運行測試 水 泵運行情況及管道密封情況 水泵名稱 檢查項目 檢查方法及標準 檢查結(jié)果 原水泵 運轉(zhuǎn)時有無振動，有無異常噪聲，有無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象 接通電源，點動水泵控制按鈕，仔細聽有無振動、異常噪聲，目測 有無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象；要求無以上情況。 一級高壓泵 二級高壓泵 純化水輸送泵 驗證方案 純化水系統(tǒng) 再確認方 案 文件編號 SOPYZ01002 版本號 第 21 頁 共 56 頁 第 21 頁 共 56 頁 阻垢劑裝置 運轉(zhuǎn)時有無振動，有無異常噪聲，有無跑、冒、滴、漏，且藥液泵泵液速度應(yīng)與調(diào)節(jié)旋鈕保持一致 啟動二級反滲透制水裝置，觀察裝置是否正常啟 動，仔細聽有無振動、異常噪聲，目測 有無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象；要求無以上情況。調(diào)節(jié)旋鈕，觀察藥液泵泵液速度是否與調(diào)節(jié)方向保持一致；調(diào)節(jié)旋鈕與泵液速度應(yīng)一致。 堿液裝置 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 功能運行確認 按《二級反滲透純化水制備系統(tǒng)標準操作規(guī)程》啟動純化水制備系統(tǒng)，在純化水系統(tǒng)正常運行的情況下，檢查原水泵運行 /停止、一級高壓泵運行 /停止、二級高壓泵運行 /停止、純化水輸送泵運行 /停止能夠按相對應(yīng)的水箱液位控制器要求，準確運行。 驗證方案 純化水系統(tǒng) 再確認方 案 文件編號 SOPYZ01002 版本號 第 22 頁 共 56 頁 第 22 頁 共 56 頁 在線電導(dǎo)率儀數(shù)值準確性確認 一級電導(dǎo)率儀數(shù)值準確性確認 （ 1）檢測方法：在純化水系統(tǒng)運行 時，當純化水系統(tǒng)在線一級電導(dǎo)率儀檢測數(shù)值在 s/cm 以下時，取經(jīng)一級 RO 膜過濾后的純化水 50ml，觀察一級電導(dǎo)率儀檢測數(shù)值并記錄，使用離線電導(dǎo)率儀檢測取樣純化水電導(dǎo)率，記錄離線電導(dǎo)率儀數(shù)值。對比兩次檢測結(jié)果。重復(fù)上次操作三次。 （ 2）檢測標準：在線電導(dǎo)率儀檢測結(jié)果與離線電導(dǎo)率儀檢測結(jié)果差值≤ 時，說明在線一級電導(dǎo)率儀數(shù)值準確。 （ 3）檢測結(jié)果： 序號 在線電導(dǎo)率讀數(shù)（μ s/cm） 離線電導(dǎo)率讀數(shù) （μ s/cm） 差值 檢測結(jié)果 1 2 3 檢查項目 合格標準 檢 查方法 檢查結(jié)果 原水罐液位是否自動控制 液位低于中液位時電磁閥打開自動進水；液位到達高液位時電磁閥自動關(guān)閉 設(shè)備運行時檢測 閥門操作是否正常 靈敏有效，無卡死現(xiàn)象 手動檢查 中間水罐液位是否自動控制 到高液位時一級 RO 泵自動停止工作。 設(shè)備運行時檢測 純化水罐液位是否自動控制 液位到達 4000L 時二級RO 泵自動停止工作 設(shè)備運行時檢測 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 驗證方案 純化水系統(tǒng) 再確認方 案 文件編號 SOPYZ01002 版本號 第 23 頁 共 56 頁 第 23 頁 共 56 頁 二級 電導(dǎo)率儀數(shù)值準確性確認 （ 1）檢測方法：在純化水系統(tǒng)運行時，當純化水系統(tǒng)在線二級電導(dǎo)率儀檢測數(shù)值在 s/cm 以下時，取經(jīng)二級 RO 膜過濾后的純化水 50ml，觀察二級電導(dǎo)率儀檢測數(shù)值并記錄，使用離線電導(dǎo)率儀檢測取樣純化水電導(dǎo)率，記錄離線電導(dǎo)率儀數(shù)值。對比兩次檢測結(jié)果。重復(fù)上次操作三次。 （ 2）檢測標準：在線電導(dǎo)率儀檢測結(jié)果與離線電導(dǎo)率儀檢測結(jié)果差值≤ 時，說明在線二級電導(dǎo)率儀數(shù)值準確。 （ 3）檢測結(jié)果： 序號 在線電導(dǎo)率讀數(shù) （μ s/cm） 離線電導(dǎo)率讀數(shù) （μ s/cm） 差值 檢測結(jié)果 1 2 3 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 控制按鈕功能測試 檢測項目 合格標準 檢測方法 檢查結(jié)果 手動運行純化水系統(tǒng)是否正常運行 開啟“手動按鈕”，各單元設(shè)備可以單獨啟動并正常運行 手動開啟“手動按鈕”，觀察各單元設(shè)備是否可以單獨啟動并正常運行 驗證方案 純化水系統(tǒng) 再確認方 案 文件編號 SOPYZ01002 版本號 第 24 頁 共 56 頁 第 24 頁 共 56 頁 自動運行純化水系統(tǒng)是否正常運行 開啟“自動按鈕”，各單元設(shè)備可以聯(lián)機自動生產(chǎn)并正常運行 開啟“自動按鈕”，觀察各單元設(shè)備是否可以聯(lián)機自動生產(chǎn)并正常運行 各水泵啟動功能是否與指示一致，啟動時燈的狀態(tài) 啟動 功能與指示燈一致，啟動時燈亮 啟動各功能按鈕，觀察指示燈是否與啟動按鈕一致并亮起。 各水泵停止功能是否與指示一致，停止時燈的狀態(tài) 停止功能與指示燈一致，停止時燈滅 關(guān)閉各功能按鈕，觀察指示燈是否與關(guān)閉按鈕一致并熄滅。 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 純化水儲罐噴淋球噴淋效果確認 確認方法：稱取 300g 核黃素（維生素 B2），加入純化水 3L， 將核黃素完全溶解。將溶解好的核黃素溶液裝入噴壺內(nèi)，向罐內(nèi)壁均勻噴灑核黃素溶液并干燥。待核黃素溶液晾干后，加入純化水進行噴淋球噴淋清 潔。 合格標準：待清潔干燥后，用黑光燈照射罐內(nèi)壁，檢查罐體，應(yīng)無熒光出現(xiàn)。 檢查結(jié)果 （照相） 檢測項目 檢測方法 合格標準 檢查結(jié)果是否合格 噴淋球噴淋效果 黑光燈照射罐內(nèi)壁檢測 儲罐內(nèi)壁無熒光出現(xiàn) □是 □否 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 純化水系統(tǒng)供水能力確認 通過對原水供水能力、系統(tǒng)產(chǎn)水能力、貯罐緩沖能力、循環(huán)泵分配能力確認，證明上述各單元產(chǎn)能是否匹配，能否滿足各使用點最高峰用水量需要。 驗證方案 純化水系統(tǒng) 再確認方 案 文件編號 SOPYZ01002 版本號 第 25 頁 共 56 頁 第 25 頁 共 56 頁 單元名稱 檢查方法 檢查標準 檢查結(jié)果 系統(tǒng)產(chǎn)水能力 系統(tǒng)聯(lián)機運行約4h8h；另在聯(lián)機運行時純化水貯罐高液位時啟動最大用水點蒸餾水機、蒸汽發(fā)生器，其他各用水點按 50％開，連續(xù)運行 6 分鐘，記錄該6 分鐘貯罐液位減少體積 V ① 原水、一級反滲透產(chǎn)水量為 、二級反滲透產(chǎn)水量為 、流量應(yīng)與設(shè)計基本相符。 ② 原水罐液位、中間水罐液位控制系統(tǒng)是否正常控制。 ③ 純化水罐液位控制系統(tǒng)是否正?？刂啤? ④ 各設(shè)備單元能否持續(xù)聯(lián)機運行； ⑤峰值時實耗水量為 10V/h，循環(huán)泵供水能力為 2（ M3） /h，將兩數(shù)據(jù)進行對比， 2（ M3）＞ 10 V（ M3）。 貯罐緩沖能力 循環(huán)泵分配能力 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 純化水儲罐和分配系統(tǒng)消毒運行確認 （ 1） 按《純化水儲罐和分配系統(tǒng)清潔、消毒操作規(guī)程》對 純化水儲罐 和分配系統(tǒng)進 驗證方案 純化水系統(tǒng) 再確認方 案 文件編號 SOPYZ01002 版本號 第 26 頁 共 56 頁 第 26 頁 共 56 頁 行消毒操作。檢查循環(huán)泵、 多效蒸餾水機 運行是否正常； 純化水儲罐及分配系統(tǒng)管道有無泄漏情況；滅菌條件是否達到 121℃ 15min； 檢查項目 檢查標準 檢查方法 檢查結(jié)果 循環(huán)泵 循環(huán)泵開啟后運行平穩(wěn) 循環(huán)泵開啟后運行是否平穩(wěn) 多效蒸餾水機 開啟多效蒸餾水機，檢查多效蒸餾水機運 行正常，無異常聲響；待制水溫度達到 90℃，點擊產(chǎn)蒸汽按鈕，蒸汽正常制出。 開啟多效蒸餾水機，檢查多效蒸餾水機是否運行正常，有無異常聲響；待制水溫度達到 90℃，點擊產(chǎn)蒸汽按鈕，蒸汽是否正常制出。 純化水儲罐及分配系統(tǒng)管道 點擊產(chǎn)蒸汽按鈕， 待蒸汽傳送至純化水儲罐及分配系統(tǒng)時，觀察純化水儲罐罐體、管道及各接入點無泄漏。 點擊產(chǎn)蒸汽按鈕， 待蒸汽傳送至純化水儲罐及分配系統(tǒng)時，觀察純化水儲罐罐體、管道及各接入點是否有泄漏。 滅菌條件 滿足滅菌條件 121℃15min 點擊產(chǎn)蒸汽按鈕， 待儲罐溫度及最遠端用水點 （提取清洗用水）同時達到 121℃開始計時 15 分鐘。 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： （ 2）蒸汽滅菌運行記錄 檢測點 滅菌開始時間 滅菌結(jié)束時間 滅菌溫度 備注 檢查人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 純化水系統(tǒng)試運行 純化水系統(tǒng)操作參數(shù)運行測試 在對純化水各單元設(shè)備運行確認后，為保證純化水系統(tǒng)各單元設(shè)備聯(lián)線能正常運 驗證方案 純化水系統(tǒng) 再確認方 案 文件編號 SOPYZ01002 版本號 第 27 頁 共 56 頁 第 27 頁 共 56 頁 行，特對純化水系統(tǒng)進行 3 天試運行。按《 二級反滲透純化水制備系統(tǒng)標準操作規(guī)程》連續(xù)運行 3 天監(jiān)測操作參數(shù)， 每 4 小時記錄一次數(shù)據(jù) ，純化水系統(tǒng)操作參 數(shù)應(yīng)達到設(shè)計標準： 檢 測 項 目 水樣名稱 分析項目 單 位 水質(zhì)標準 取樣地點 間隔時間 一級 RO 產(chǎn)水 電導(dǎo)率 μs/cm ≤ 一 級 RO 主機產(chǎn)水 4 小時 二級 RO 產(chǎn)水 電導(dǎo)率 μs/cm ≤ 二級 RO 主機產(chǎn)水 4 小時 純化水系統(tǒng)試運行各項參數(shù)記錄 日期： 驗證方案 純化水系統(tǒng) 再確認方 案 文件編號 SOPYZ01002 版本號 第 28 頁 共 56 頁 第 28 頁 共 56 頁 名稱 時間 標準 檢測結(jié)果 原水電導(dǎo)率 （ μS/cm ） ≤ 350 石英砂過濾器 進水壓力 （ Mpa） 活性炭過濾器進水壓力 （ Mpa） 保安過濾器進水壓力 （ Mpa） 保安過濾器出水壓力 （ Mpa） 一級 RO 膜前壓力 （ Mpa） 一級 RO 膜后壓力 （ Mpa） 一級 RO 產(chǎn)水流量 （ L/min） 4260 一級 RO 濃水排放量 （ L/min） 1520 一級 RO 產(chǎn)水電導(dǎo)率 （ μS/cm ） ≤ 二級 RO 膜前壓力 （ Mpa） 二級 RO 膜后壓力 （ Mpa） 二級 RO 產(chǎn)水流量 （ L/min） 3248 二級 RO 濃水流量 （ L/min） 813 二級 RO 產(chǎn)水電導(dǎo)率 （ μS/cm ） ≤ 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 純化水系統(tǒng)試 運行各項參數(shù)記錄 日期： 驗證方案 純化水系統(tǒng) 再確認方 案 文件編號 SOPYZ01002 版本號 第 29 頁 共 56 頁 第 29 頁 共 56 頁 名稱 時間 標準 檢測結(jié)