【文章內(nèi)容簡介】 在線檢測的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)見下表，檢測記錄見 附表 12。 檢 測 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 酸堿度 不得顯紅色 氨 不顯色 出水電導(dǎo)率 見下表 溫度和電導(dǎo)率的限度（純化水） 溫度 /℃ 電導(dǎo)率 /μ S cm1 溫度 /℃ 電導(dǎo)率 /μ S cm1 0 10 20 25 30 40 50 60 70 75 80 90 100 性能確認(rèn)： 性能確認(rèn)分為三個階段完成： 第一階段： 2 周 ，每天對純化水總送、總回、貯罐水口進(jìn)行一次取樣全檢，其他循環(huán)管路上的使用點(diǎn)每 周取樣一次備注：第一階段的純化水不得作為生產(chǎn)使用 第二階段： 2 周 ，每天對純化水總送、總回、貯罐水口進(jìn)行一次取樣全檢，其他循環(huán)管檢驗(yàn)項(xiàng)目 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 性狀 本品為無色的澄明液體，無臭、無味。 酸堿度 取本品 10ml 加甲基紅指示液 2 滴，不得顯紅色；另取本品 10ml 加溴麝香草酚藍(lán)指示液 5 滴，不得顯藍(lán)色。 硝酸鹽 ≤% 亞硝酸鹽 ≤% 氨 ≤% 電導(dǎo)率 20℃ ≤ 1 25℃ ≤ 1 30℃ ≤ 1 易氧化物 取本品 100ml，加稀硫酸 10ml，煮沸后加高錳酸鉀滴定液（ ） ，再煮沸 10 分鐘，粉紅色不得完全消失。 不揮發(fā)物 ≤1mg/100ml 重金屬 ≤ 1% 微生物 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每 1 毫升不得過 100 個。 第 14 頁 共 10 頁 路上的使用點(diǎn)每周取樣一次，純化水制備以及分配都能滿足 第三階段：對純化水進(jìn)行為期一年的監(jiān)測， 每天對純化水總送、總回、貯罐水口進(jìn)行一次取樣全檢，其他循環(huán)管路上的使用點(diǎn)每 月 取樣一次， 確認(rèn)在為期一年的監(jiān)測中純化水制備以及分配都能滿足生產(chǎn)量以及水質(zhì)要求。 當(dāng)出現(xiàn)個別取樣點(diǎn)水質(zhì)不合格的現(xiàn)象，應(yīng)考慮取樣過程中是否存在污染，若有，則必須考慮重新取樣化驗(yàn)，具體程序如下： 在不合格的使用點(diǎn)再取一次樣，重 新化驗(yàn)不合格的指標(biāo)，重測這個指標(biāo)必須合格。 停用一周以上，重新啟用時，需提前一周對純化水系統(tǒng)進(jìn)行滅菌，并對純化水儲罐、總送水口、 純化水取樣點(diǎn)、取樣頻率、周期及檢測項(xiàng)目： 取樣點(diǎn) 取樣頻率 驗(yàn)證階段 驗(yàn)證周期 檢測項(xiàng)目 總送水口 每天 第一階段 14 天 全檢 總回水口 每天 第一階段 14 天 全檢 儲罐 點(diǎn) 每天 第一階段 14 天 全檢 各使用點(diǎn) 每 周 第一階段 每周一循環(huán) 全檢 總送水口 每天 第二階段 14 天 全檢 總回水口 每天 第二階段 14 天 全檢 儲罐 點(diǎn) 每天 第二階段 14 天 全檢 各使用點(diǎn) 每 周 第二階段 每周一循環(huán) 全檢 總送水口 每天 第三階段 14 天 全檢 總回水口 每天 第三階段 14 天 全檢 儲罐 點(diǎn) 每天 第三階段 14 天 全檢 各使用點(diǎn) 每 月 第三階段 每月一循環(huán) 全檢 取樣分析見 項(xiàng)操作：監(jiān)測結(jié)果記錄于 附表 13。 若連續(xù)運(yùn)行 3個星期所有取樣點(diǎn)的水質(zhì)均符合上述指標(biāo)要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。 第 15 頁 共 10 頁 驗(yàn)證過程注意事項(xiàng)及偏差處理 在驗(yàn)證實(shí)施過程中必須嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證方案。不得隨意改變，否則視為無效驗(yàn)證。在驗(yàn)證實(shí)施過程中如出現(xiàn)偏差，應(yīng)立即 向驗(yàn)證小組報告；在偏差原因查清后，再依據(jù)驗(yàn)證小組指導(dǎo)繼續(xù)完成驗(yàn)證工作。如出現(xiàn)個別取樣點(diǎn)水質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理。 在不合格點(diǎn)重新取樣，復(fù)檢不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。 必要時，在不合格點(diǎn)的前后分段取樣，進(jìn)行對照檢測，以確定不合格原因。以上取樣復(fù)測合格后，方可按合格記入。 偏差處理記錄 驗(yàn)證方案名稱 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 驗(yàn)證方案編號 VALCF00100 偏差發(fā)生日期： 偏差發(fā)生位置： 偏差類型： □人員培訓(xùn)不到位，致使實(shí)際操作與方案不符； □設(shè)備設(shè)計(jì)與圖紙發(fā)生偏移、變化； □水、電、汽、氣不正常供應(yīng)，導(dǎo)致驗(yàn)證中斷； □計(jì)量器具校驗(yàn)超過有效期； □驗(yàn)證過程中監(jiān)控指標(biāo)不符合要求； □驗(yàn)證數(shù)據(jù)偏離可接受標(biāo)準(zhǔn)； □驗(yàn)證記錄實(shí)際填寫內(nèi)容、項(xiàng)目與驗(yàn)證要求不相符； □驗(yàn)證過程中設(shè)備異常； 偏差判斷： □一般偏差（不影響驗(yàn)證結(jié)果，可以進(jìn)行處理，需報告驗(yàn)證小組，經(jīng)批準(zhǔn)后驗(yàn)證繼續(xù)，驗(yàn)證數(shù)據(jù)有效） □重大偏差（已影響驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證不可繼續(xù)，需報請驗(yàn)證小組及公司領(lǐng)導(dǎo)研究，驗(yàn)證數(shù)據(jù)無效） 偏差的原因及建議采取的 措施： 申請人： 年 月 日 驗(yàn)證小組處理意見： 處理過程描述： □偏差已處理 □偏差未處理 執(zhí)行人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 驗(yàn)證過程風(fēng)險評估 第 16 頁 共 10 頁 在整個驗(yàn)證 實(shí)施過程中，每一步都有不可預(yù)測的因素，可能會給驗(yàn)證結(jié)果帶來偏差，為減少或避免異常狀況帶來的風(fēng)險，在 驗(yàn)證實(shí)施前需對每一步進(jìn)行風(fēng)險評估，將可能的風(fēng)險降低為 0。 驗(yàn)證風(fēng)險評估 可能風(fēng)險點(diǎn) 風(fēng)險可能性 風(fēng)險水平評估 應(yīng)對措施 實(shí)施情況 高 中 低 運(yùn)行確認(rèn) 系統(tǒng)中如出現(xiàn)盲管可能會影響對水質(zhì)的判斷。 √ 驗(yàn)證實(shí)施前，需對各用水點(diǎn)，特別是不常用點(diǎn)及最遠(yuǎn)點(diǎn)進(jìn)行逐一確認(rèn)，取樣前按相關(guān)操作規(guī)程對用各用水點(diǎn)排放足夠的時間或水量。 □完成 □未完成 管道接口不嚴(yán)密，發(fā)生滲露，可能會影響對水質(zhì)的判斷。 √ 驗(yàn)證前需對各接口，特別是夾層里的水管連接需逐一排查，保證驗(yàn)證的順利實(shí)施。 □完成 □未完成 水流速不僅可能會對驗(yàn)證結(jié)果造成影響，還可能在日常使用中，會產(chǎn)生不良后果。 √ 驗(yàn)證前，包括每天日常使用，要確認(rèn)水的流速應(yīng)在合格范圍內(nèi)，即 米/秒 □完成 □未完成 性能確認(rèn) 紫外燈如已近使用壽命或超過使用壽命，會影響對系統(tǒng)的性能判斷 √ 在驗(yàn)證實(shí)施前，需檢查操作記錄，確認(rèn)紫外燈的使用壽命不會對驗(yàn)證結(jié)果造成影響。 □完成 □未完成 總送水口精密過濾器已到更換周期，未進(jìn)行更換，會影響對系統(tǒng)的性能判斷 √ 在驗(yàn)證實(shí)施前，需對過濾器的使用壽命確認(rèn)，確保不會對驗(yàn)證結(jié)果造成影響。 □完成 □未完成 驗(yàn)證過程中水、電、汽、氣出現(xiàn)異常 √ 關(guān)閉水、電、汽、氣源，不可打開操作室門，向驗(yàn)證項(xiàng)目小組報告，得到批復(fù)后再進(jìn)行下一下操作。 □完成 □未完成 取樣工具如出現(xiàn)異常會影響對結(jié)果的判斷。 √ 取樣工具特別是對一些檢測項(xiàng)目受外界因素影響較大的項(xiàng)目要求較高，如電導(dǎo)率等。取樣工具要求使用前必須經(jīng)過處理并經(jīng)確認(rèn)不會對樣品造成不良影響，才能使用。另取樣工具要求專用。 □完成 □未完成 檢查人： 年