純化水系統(tǒng)gmp驗證方案(編輯修改稿)
2025-07-04 05:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 圍及進度安排文件的適用范圍 此文件適用于第五車間純化水系統(tǒng)的再驗證驗證的實施范圍驗證進度安排 驗證小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)批準后實施，整個再驗證分為三個階段完成安裝確認：2010年4月19日至4月22日運行確認：2010年23月12日至4月29日性能確認：2010年4月30日至2011年5月28日五、驗證小組成員及職責驗證小組成員部門職責成 員質(zhì)監(jiān)部驗證組長顏平秋工程部驗證組員朱駿 孫安紅 郭慧杰生產(chǎn)部驗證組員樊友斌 QA部驗證組員周麗華 陳鈞堅 陳霞娟QC部驗證組員葉良飛職能部門職責．負責驗證方案的審核、批準。．負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。．負責批準最終驗證報告，包括對驗證接受標準的確認。．負責整個驗證設備的日常監(jiān)測項目及驗證周期的確認。．負責制定驗證方案，保證對與驗證方案相關的人員進行培訓。．負責提供純化水系統(tǒng)的生產(chǎn)工藝流程圖、設備安裝管路流程圖、平面布置圖和說明。．負責更改設備檔案。．負責儀器、儀表的校正。并提供相關校正資料。．負責收集各項驗證、試驗記錄，報驗證小組。．負責并確保IQ、OQ、PQ和滿足質(zhì)量特性的要求。．負責設備驗證的實施及會簽。. 負責對設備驗證步驟提供審閱，以及驗證過程中的設備操作和清潔。. 負責配合工程部完成設備驗證的相關工作。. 負責實施驗證方案并確保IQ、OQ、PQ和滿足質(zhì)量特性的要求。. 負責建立和批準設備驗證方案的書寫格式。. 負責審核設備操作及維護保養(yǎng)SOP，確保其可操作性和實用性。. 負責審批整個設備驗證方案，一旦方案確定，確保驗證按照方案進行。. 負責保存設備驗證方案。. 負責協(xié)調(diào)和指導各職能部門之間的工作安排。. 負責審閱驗證文件，確保每步所驗證結果的準確性。. 負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核及驗證報告的審核。. 負責制訂純化水系統(tǒng)性能確認、日常監(jiān)測的SOP并按要求取樣、送檢。. 負責確定純化水驗證周期。 負責對涉及到驗證的分析儀器或者系統(tǒng)進行適當?shù)男屎途S護。 負責提供驗證的水質(zhì)檢驗等質(zhì)量標準和SOP，操作準備、校準SOP。 負責水質(zhì)檢驗并出據(jù)檢驗報告。六、驗證人員的培訓。目的為確保整個驗證過程嚴格按照已制訂的方案進行控制，在驗證開始前，對參加驗證人員進行相應的培訓。培訓安排培訓對象培訓內(nèi)容培訓時間全體參與驗證人員第五車間純化水系統(tǒng)再驗證方案2010年04月19日七、驗證的實施安裝確認、目的用書面的記錄證實所安裝的設備和管路系統(tǒng)符合規(guī)定要求的性能，確認原設備系統(tǒng)和新增管路的安裝準確無誤。、系統(tǒng)裝置安裝確認的實施因本次系統(tǒng)裝置只對機械過濾器、活性炭過濾器、二級反滲透膜以及與機械過濾器、活性炭過濾器的進出口相連接的管道進行了更換，因此本安裝確認的重點是對更換后的設備的型號、材質(zhì)及設備安裝水平參數(shù)進行確認，以確保系統(tǒng)裝置安裝符合相關要求，為其進行運行確認作好準備。具體確認內(nèi)容如下：216。 活性炭過濾器安裝檢查確認，將檢查結果記錄于附件《設備本體檢查記錄》。216。 機械過濾器的安裝檢查確認，將檢查結果記錄于附件《設備本體檢查記錄》。216。 二級反滲透膜的安裝檢查確認，將檢查結果記錄于附件《設備本體檢查記錄》。216。 管道安裝檢查確認，將檢查結果記錄于附件《管道安裝檢查》中。216。 檢查儀器儀表的校驗情況，要求校驗合格，且在有效期之內(nèi)。將檢查結果記
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