【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 圍及進(jìn)度安排文件的適用范圍 此文件適用于第五車(chē)間純化水系統(tǒng)的再驗(yàn)證驗(yàn)證的實(shí)施范圍驗(yàn)證進(jìn)度安排 驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)再驗(yàn)證分為三個(gè)階段完成安裝確認(rèn)：2010年4月19日至4月22日運(yùn)行確認(rèn)：2010年23月12日至4月29日性能確認(rèn)：2010年4月30日至2011年5月28日五、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)驗(yàn)證小組成員部門(mén)職責(zé)成 員質(zhì)監(jiān)部驗(yàn)證組長(zhǎng)顏平秋工程部驗(yàn)證組員朱駿 孫安紅 郭慧杰生產(chǎn)部驗(yàn)證組員樊友斌 QA部驗(yàn)證組員周麗華 陳鈞堅(jiān) 陳霞娟QC部驗(yàn)證組員葉良飛職能部門(mén)職責(zé)．負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核、批準(zhǔn)。．負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。．負(fù)責(zé)批準(zhǔn)最終驗(yàn)證報(bào)告，包括對(duì)驗(yàn)證接受標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)。．負(fù)責(zé)整個(gè)驗(yàn)證設(shè)備的日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。．負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案，保證對(duì)與驗(yàn)證方案相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)。．負(fù)責(zé)提供純化水系統(tǒng)的生產(chǎn)工藝流程圖、設(shè)備安裝管路流程圖、平面布置圖和說(shuō)明。．負(fù)責(zé)更改設(shè)備檔案。．負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。并提供相關(guān)校正資料。．負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證小組。．負(fù)責(zé)并確保IQ、OQ、PQ和滿(mǎn)足質(zhì)量特性的要求。．負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證的實(shí)施及會(huì)簽。. 負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備驗(yàn)證步驟提供審閱，以及驗(yàn)證過(guò)程中的設(shè)備操作和清潔。. 負(fù)責(zé)配合工程部完成設(shè)備驗(yàn)證的相關(guān)工作。. 負(fù)責(zé)實(shí)施驗(yàn)證方案并確保IQ、OQ、PQ和滿(mǎn)足質(zhì)量特性的要求。. 負(fù)責(zé)建立和批準(zhǔn)設(shè)備驗(yàn)證方案的書(shū)寫(xiě)格式。. 負(fù)責(zé)審核設(shè)備操作及維護(hù)保養(yǎng)SOP，確保其可操作性和實(shí)用性。. 負(fù)責(zé)審批整個(gè)設(shè)備驗(yàn)證方案，一旦方案確定，確保驗(yàn)證按照方案進(jìn)行。. 負(fù)責(zé)保存設(shè)備驗(yàn)證方案。. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)各職能部門(mén)之間的工作安排。. 負(fù)責(zé)審閱驗(yàn)證文件，確保每步所驗(yàn)證結(jié)果的準(zhǔn)確性。. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核及驗(yàn)證報(bào)告的審核。. 負(fù)責(zé)制訂純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)、日常監(jiān)測(cè)的SOP并按要求取樣、送檢。. 負(fù)責(zé)確定純化水驗(yàn)證周期。 負(fù)責(zé)對(duì)涉及到驗(yàn)證的分析儀器或者系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)男?zhǔn)和維護(hù)。 負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證的水質(zhì)檢驗(yàn)等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和SOP，操作準(zhǔn)備、校準(zhǔn)SOP。 負(fù)責(zé)水質(zhì)檢驗(yàn)并出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告。六、驗(yàn)證人員的培訓(xùn)。目的為確保整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程嚴(yán)格按照已制訂的方案進(jìn)行控制，在驗(yàn)證開(kāi)始前，對(duì)參加驗(yàn)證人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。培訓(xùn)安排培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)間全體參與驗(yàn)證人員第五車(chē)間純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案2010年04月19日七、驗(yàn)證的實(shí)施安裝確認(rèn)、目的用書(shū)面的記錄證實(shí)所安裝的設(shè)備和管路系統(tǒng)符合規(guī)定要求的性能，確認(rèn)原設(shè)備系統(tǒng)和新增管路的安裝準(zhǔn)確無(wú)誤。、系統(tǒng)裝置安裝確認(rèn)的實(shí)施因本次系統(tǒng)裝置只對(duì)機(jī)械過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、二級(jí)反滲透膜以及與機(jī)械過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器的進(jìn)出口相連接的管道進(jìn)行了更換，因此本安裝確認(rèn)的重點(diǎn)是對(duì)更換后的設(shè)備的型號(hào)、材質(zhì)及設(shè)備安裝水平參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，以確保系統(tǒng)裝置安裝符合相關(guān)要求，為其進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)作好準(zhǔn)備。具體確認(rèn)內(nèi)容如下：216。 活性炭過(guò)濾器安裝檢查確認(rèn)，將檢查結(jié)果記錄于附件《設(shè)備本體檢查記錄》。216。 機(jī)械過(guò)濾器的安裝檢查確認(rèn)，將檢查結(jié)果記錄于附件《設(shè)備本體檢查記錄》。216。 二級(jí)反滲透膜的安裝檢查確認(rèn)，將檢查結(jié)果記錄于附件《設(shè)備本體檢查記錄》。216。 管道安裝檢查確認(rèn)，將檢查結(jié)果記錄于附件《管道安裝檢查》中。216。 檢查儀器儀表的校驗(yàn)情況，要求校驗(yàn)合格，且在有效期之內(nèi)。將檢查結(jié)果記