【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 時(shí)，過(guò)濾器停運(yùn)，打開(kāi)（下進(jìn)）閥，（上排 ）閥，關(guān)閉其他閥，反洗過(guò)濾器至水清為止。 正洗：反洗結(jié)束后， 左右，正洗至水清為止，正洗、反洗互換約半小時(shí)， 開(kāi)啟總水管出水閥。開(kāi)機(jī)械過(guò)濾器（下進(jìn)）、（上排）閥，關(guān)閉其他閥。開(kāi)原水泵，水從機(jī)械過(guò)濾器底部進(jìn)入過(guò)濾器，直至水充滿后從（上排）閥出穩(wěn)定的無(wú)空氣的水。開(kāi)（上進(jìn)）閥，（下排）閥，關(guān)（下進(jìn)）閥，（上排）閥，調(diào)節(jié)（上進(jìn)）閥流量穩(wěn)定在 ，即可進(jìn)行后級(jí)操作。 ： 如初次運(yùn)行或活性炭過(guò)濾器內(nèi)有大量空氣。則開(kāi)啟（下進(jìn)）閥，（上排）閥，關(guān)閉其余閥 ， 使水充入活性炭過(guò)濾器，當(dāng)水注滿過(guò)濾器后，從（上排）閥流出平穩(wěn)的水時(shí)，開(kāi)（上進(jìn)）閥，（下排）閥，關(guān)（下進(jìn)）閥，（上排）閥，待（下排）出水澄清后可運(yùn)行后級(jí)工序。正常運(yùn)行時(shí)，開(kāi)（上進(jìn)）閥，（下排）閥，關(guān)其余閥，待水澄清即可運(yùn)行后級(jí)工序。反洗和正洗：操作和機(jī)械過(guò)濾器的反洗和正洗一樣，清洗時(shí)間可以略長(zhǎng)些。 ： 注意保安過(guò)濾器上的進(jìn)出口壓差，當(dāng)壓差增加到 以上時(shí)，這表示濾芯截污量增加，要更換濾芯。 （ RO）系統(tǒng)： （ SDI）必須嚴(yán)格控制在 5 以下，若把 SDI 值超標(biāo)的水供給反滲透裝置，在反滲透膜組件表面依附著污垢，這樣必須通過(guò)清洗去除污垢。 ，因此給水流量不能超過(guò)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)值，此外濃水的流量不能過(guò)小，否則會(huì)使反滲透裝置的壓力容器內(nèi)發(fā)生不均勻的流動(dòng)，以及由于過(guò)分濃縮而在反滲透膜組件上析出污垢。 ，必須保持每天開(kāi)機(jī)，若因故不能正常生產(chǎn)，為防止系統(tǒng)滋生細(xì)菌影響系統(tǒng)的正常工作和產(chǎn)水品質(zhì)。冬天每天至少開(kāi)機(jī)一次，夏天必須早晚各開(kāi)機(jī)一次，每次不少于一小時(shí) 。 ： 打開(kāi)離子交換器的進(jìn)水閥、正洗閥，再打開(kāi)淡水泵進(jìn)行正洗，時(shí)間約 1015 分鐘，流量控制在 左右。打開(kāi)離子交換器的純水閥，同時(shí)關(guān)閉下污閥，系統(tǒng)即進(jìn)入正常運(yùn)行狀態(tài)。 ： 純化水輸送時(shí)，通過(guò)主輸送水管道上的微孔過(guò)濾器、紫外線滅菌裝置后，進(jìn)入循環(huán)管道。送水時(shí)觀察紫外線滅菌燈是否正常運(yùn)行。 ： 打開(kāi)純化水輸送水泵制劑車(chē)間開(kāi)關(guān)（同時(shí)開(kāi)啟紫外線滅菌器），向制劑車(chē)間送水并循環(huán)。停水時(shí)，關(guān)閉輸送水泵 制劑車(chē)間開(kāi)關(guān)（同時(shí)關(guān)閉紫外線滅菌器），打開(kāi)純化水儲(chǔ)罐底部排水閥，排掉罐內(nèi)余水后關(guān)閉閥門(mén)。 、滅菌： 當(dāng)儲(chǔ)罐和管道使用一定時(shí)間（一般為 21 天），以后為防止微生物的滋生和污染。需通入一定溫度、壓力的純蒸汽進(jìn)行消毒滅菌，再用純化水沖洗。純蒸汽發(fā)生器的操作執(zhí)行“ LCZ200 型列管式純蒸汽發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程” 。 停止純化水泵，放掉儲(chǔ)罐內(nèi)存水，關(guān)閉閥門(mén)；通知各制劑車(chē)間放掉各崗位純化水閥門(mén)內(nèi)余水，并關(guān)閉閥門(mén)。開(kāi)啟純蒸汽發(fā)生器，當(dāng)純蒸汽溫度到達(dá) 121186。С ~140186。С、壓力為 2kg/cm2后再開(kāi)啟管道閥門(mén)，使純蒸汽進(jìn)入主送水管道、各制劑車(chē)間管道，最后經(jīng)過(guò)回水管道進(jìn)入儲(chǔ)水罐，滅菌 90 分鐘。關(guān)閉純蒸汽發(fā)生器，開(kāi)啟純化水機(jī)組制備純化水，隨后用新制的純化水通過(guò)輸送水泵打循環(huán)沖洗 30 分鐘，放掉沖洗純化水，并通知各制劑車(chē)間的各崗位放掉沖洗水。 ： ：我公司以飲用水作為原水，根據(jù)《純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》， 除了每隔兩小時(shí)對(duì)原水實(shí)施日常監(jiān)控，檢查其性狀： 澄清，不得有肉眼可見(jiàn)物及異臭、異味 。在確認(rèn)期間，每天對(duì)原水取樣做全檢。 ：對(duì)原水進(jìn)行全檢， 檢查方法依據(jù)《 生活飲用水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》，檢查項(xiàng)目： 性狀、 PH、 硫酸鹽、氯化物、砷鹽、重金屬、微生物限度等 （見(jiàn)附件）。 ：各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)均符合規(guī)定，即可判定原水合格、可用。 ： 按照純化水系統(tǒng) SOP 運(yùn)行純化水系統(tǒng)，檢測(cè)總送水口，總回水口，純化水儲(chǔ)罐，各使用點(diǎn)純化水水質(zhì)是否符合規(guī)定， 確認(rèn)純化水系統(tǒng)性能是否良好。 75%乙醇擦拭各使用點(diǎn)的管道口及出口內(nèi)壁，然后開(kāi)啟使用點(diǎn)閥門(mén)60 秒后，取樣。 （ 500m1）取水樣用于理化檢測(cè)，用滅菌后的三角瓶（ 100m1）取水樣用于微生物限度檢測(cè)。 ：總送水口： 天天取樣； 總回水口： 天天取樣； 純化水儲(chǔ)罐：天天取樣； 各使用點(diǎn)：天天取樣。 ：前處理提取車(chē)間：粉碎間、真空干燥間、清洗間； 口服固體制劑車(chē)間：合劑配料間、制漿室、一步制粒室、器具清洗間； 外用制劑車(chē)間：外用液體制劑、器具清洗、栓劑配制。 ：對(duì)純化水水質(zhì)進(jìn)行全檢，檢查方法按《純化水內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)》， 檢查項(xiàng)目： 性狀、酸堿度 、 氯化物、硫酸鹽、鈣鹽 、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物 、不 揮發(fā)物、重金屬、微生物限度等 （見(jiàn)附件）。 ：各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)均符合規(guī)定，即可判定純化水系統(tǒng)的性能良好。 純化水性能確認(rèn)表（見(jiàn)附件）。 ：連續(xù)測(cè)試三個(gè)周期。 ：根據(jù)公司的《純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》，我們?cè)谛阅艽_認(rèn)前對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行了清洗，消毒、滅菌?，F(xiàn)行文件中規(guī)定滅菌周期為 21 天，所以我們分別在各點(diǎn)第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 22 天取樣檢測(cè)，以確認(rèn)現(xiàn)行滅菌周期可行。 ：微生物限度。 ：連續(xù)測(cè)試三次。 ：微生物限度均符合規(guī)定， 可判定純化水現(xiàn)行滅菌周期可行。 純化水系統(tǒng)滅菌周期確認(rèn)結(jié)果（見(jiàn)附件）。 存期限確認(rèn) 純化水貯存期限確認(rèn)：現(xiàn)行文件中規(guī)定儲(chǔ)存期限為 24 小時(shí)，所以我們?cè)诜謩e純化水儲(chǔ)存 20 小時(shí)、 23 小時(shí)、 24 小時(shí)、 25 小時(shí)在儲(chǔ)罐出水口取樣進(jìn)行全檢，以確認(rèn)現(xiàn)行滅菌周期可行。 ： 性狀、酸堿度 、 氯化物、硫酸鹽、鈣鹽 、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物 、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度等 （見(jiàn)附件）。 ：連續(xù)測(cè)試三次。 ： 各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)均符合規(guī)定，即可判定純化水現(xiàn)行貯存期限可行。 純化水貯存期限測(cè)定結(jié)果（見(jiàn)附件）。 十、異 常情況處理程序 確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序、檢測(cè)程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： （或可接受）范圍時(shí)，應(yīng)上報(bào)確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組，檢查操作程序，進(jìn)行分析，經(jīng)確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組定出處理意見(jiàn)后，進(jìn)行處理。 ，重新進(jìn)行確認(rèn)。 ，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。 ，必要時(shí)報(bào)確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理。 十一、確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn) 行綜合評(píng)審，審批確認(rèn)報(bào)告，做出確認(rèn)結(jié)論，發(fā)放確認(rèn)證書(shū)，確認(rèn)再確認(rèn)周期。 ： ？確認(rèn)記錄是否完整？ ？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ ？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ ？ 、操作步驟？ ，擬訂再確認(rèn)周期，報(bào)確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組審核。 ，須進(jìn) 行再確認(rèn)： 十二、 附件： 附件： 純化水系統(tǒng)運(yùn)行前檢查 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 結(jié) 果 管道系統(tǒng)鏈接是否正確、完好 管道系統(tǒng)鏈接正確、完好 各設(shè)備是否清潔 各設(shè)備已清潔 管道系統(tǒng)是否清潔 管道系統(tǒng)已清潔 電路是否正常 電路正常 指示燈是否正常 指示燈正常 閥門(mén)是否關(guān)閉、完好 閥門(mén)關(guān)閉、完好 泵是否完好，無(wú)噪音 泵是完好，無(wú)噪音 各設(shè)備 的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否準(zhǔn)確 各設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確 其他 評(píng)價(jià)與建議 評(píng)價(jià)建議人：