純化水系統(tǒng)管理規(guī)程(編輯修改稿)
2024-09-06 03:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ■固體車間 ■人事行政部 □計劃財務部 ■注冊研發(fā)部 ■營銷部 ■提取車間 分 類起草人審核人批準人職 務簽 名日 期一、目的：制訂純化水系統(tǒng)運行管理規(guī)程，規(guī)范系統(tǒng)運行監(jiān)控、維護及使用管理。二、范圍：本規(guī)程適用于公司制劑車間純化水系統(tǒng)的運行管理。三、職責：生產(chǎn)技術(shù)部、產(chǎn)品質(zhì)量部、工程設備部、純化水操作工及純化水檢驗員對本規(guī)程的實施負責。四、定義：：是指以天然水經(jīng)凈化處理所得并由當?shù)厥姓┧芫W(wǎng)集中供給作為純化水制備原水的生活用水，其質(zhì)量標準應符合現(xiàn)行中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》(GB57492006)的有關要求；：是指以飲用水為原水經(jīng)二級反滲透法制得的制藥工藝用水，其質(zhì)量標準應符合現(xiàn)行《中國藥典》2010年版二部純化水項下的有關規(guī)定。五、內(nèi)容： 純化水設備的選型與購買管理： 純水設備的購買須遵循本公司關于設備選型與購置的管理規(guī)程執(zhí)行。 在選擇生產(chǎn)廠家時宜選用有較多設計、制造經(jīng)驗和良好聲譽的廠家。 純化水設備的設計與安裝： 純水設備、管道的設計應避免死角、盲管，橫向管道要有一定角度防止可能產(chǎn)生的殘水積存，儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。 在純水設備中與水接觸的所有儲罐、管道、管接頭、閥、泵的材質(zhì)應使用物理和化學性質(zhì)穩(wěn)定的無毒耐腐蝕的材料，如3031316L不銹鋼。 純化水設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應確保制純化水達到其設定的質(zhì)量標準，設備的運行產(chǎn)能不得超出其設計能力。 純化水的制備、貯存和分配應采用循環(huán)方式或其他有效方式能防止微生物的滋生。 純化水系統(tǒng)設備的清潔和使用：，必須經(jīng)過培訓考核合格后才能上崗，其操作應能充分發(fā)揮制水設備的性能和產(chǎn)能。 純化水崗位操作人須按標準操作規(guī)程和清潔消毒規(guī)程，對系統(tǒng)設備進行操作和定期的清潔、清洗和消毒，并有相關
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