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正文內(nèi)容

醫(yī)療器械驗證方案純化水系統(tǒng)(編輯修改稿)

2024-11-24 03:55 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 飲用水已連接,可保證供應 電源 AC380V, 50Hz 并按配電圖連接正確 污水、濃鹽水排放 與地溝連接 結果: 檢查人: 日期: 3. 2. 3.檢查確認純化水制備系統(tǒng)中關鍵儀器、儀表是否檢定合格。 名 稱 安 裝 部 位 功 用 檢定結果 壓力表 飲用水泵 飲用水壓力監(jiān)測 壓力表 加藥箱 洗膜水壓監(jiān)測 壓力表 一級淡水 一級淡水壓力 壓力表 一級 濃水 一級濃水壓力 壓力表 二級淡水 二級淡水壓力 壓力表 二級濃水 二級濃水壓力 3. 2. 4.檢查確認純化水貯存、輸送系統(tǒng)中設備、容器、管道材質(zhì)、安裝連接情況。 項 目 要 求 結果 純化水管網(wǎng)圖 經(jīng)審批 管道材質(zhì)、管徑 304 不銹鋼 ,有材質(zhì)合格報告 管道連接 氬弧焊接,焊口內(nèi)外拋光或用衛(wèi)生頭卡接 閥門 不銹鋼球閥 管道內(nèi)水是否滯留 有一定的坡度,并采用環(huán)形回路避免滯留 死角和盲端 整個管路上無大于 6 倍管徑的死角和盲端 純化水儲罐 304 不 銹鋼材質(zhì)、經(jīng)鈍化拋光、 呼吸濾器 輸送泵 304 不銹鋼材質(zhì)、流量、揚程滿足生產(chǎn)用水需要 防止細菌微粒二次污染 安紫外殺菌裝置、 的膜濾器 、臭氧發(fā)生器 取樣口 儲罐、送水口、回水口、總進水口及各用水點 脫脂清潔 在管道密閉后,應 脫脂 清潔 與天花板連接處 進行密封處理,牢固安裝 結論: 檢查人: 日期: 3. 2. 5.檢查確認 制作的 純化水管道的清洗、鈍化、消毒操作是否符合文件標準要求 項 目 要 求 結 果 純化水管道清洗、鈍化和消毒規(guī)程 文件已制定并批準 純化水管道清洗 飲用水加堿加熱進行脫脂清洗 純化水管道鈍化 純化水加硝酸配成 8%的鈍化液進行 鈍化 純化水清洗 純化水進行清洗 純化水管道消毒 紫外線和臭氧進行系統(tǒng)管道消毒 最終經(jīng)檢查 清洗、鈍化和消毒結果檢驗合格 結論: 檢查人: 日期: 4.運行確認 4. 1.運行確認的目的 4. 1. 1.設備在正確選型,安裝之后 根據(jù)操作規(guī)程,對預處理和反滲透系統(tǒng)進行試驗,以此來證明系統(tǒng)能夠正常運行。 4. 1. 2.對純化水貯存罐清洗、輸送管網(wǎng) 按規(guī)定的清洗規(guī)程 進行清洗、消毒,并證明該系統(tǒng)不對純化水產(chǎn)生負面水質(zhì)影響。 4. 2.運行確認的內(nèi)容 4. 2. 1.確認整個系統(tǒng)的協(xié)調(diào)性 按操作規(guī)程 開啟本機,連續(xù)運行 4 小時,檢查設備運行是否正常,動作是否協(xié)調(diào)。 4. 2. 2.檢查預處理、反滲透系統(tǒng)各個設備的運行情況。 4. 2. 2. 1.設備在使用前,應再次進行徹底清洗。 4. 2. 2. 2.檢查飲用水供應、飲用水泵、絮凝劑添加裝置、多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾 器,保安濾器、 Ⅰ、Ⅱ 級反滲透裝置和送水泵運行是否正常。 4. 2. 2. 3.檢查管路是否有堵塞和滴漏現(xiàn)象,閥門和控制裝置是否運行正常, 若有應 更換有缺陷的閥門和密封圈。 4. 2. 2. 4.純化水系統(tǒng)設備運行參數(shù)的測定。正常開機后,逐個檢查系統(tǒng)各設備,對設備各參數(shù)進行測定并審查各參數(shù)是否符合設計要求,對多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、保安過濾器測其進壓和出壓,對 Ⅰ、Ⅱ 級反滲透裝置測其壓力、流量。 檢 查 項 目 要 求 結 果 整個系統(tǒng)清洗 應再次進行清洗 配電 220V、 380V、 50HZ,有 接地 電器控制與自控部份 正常協(xié)調(diào) 飲用水供應 進水符合規(guī)定 絮凝劑添加裝置 可正常運行 多介質(zhì)過濾器 排氣、沖洗、進、出壓值正常 活性炭過濾器 排氣、沖洗、進、出壓值正常 阻垢劑添加裝置 可正常運行 保安過濾器 排氣、沖洗、進、出壓值正常 轉子流量計 流量控制值顯示正常 一、二級反滲透 排氣、沖洗、進、出壓值正常 系統(tǒng)加水升壓 各管路無泄漏 輸送泵 運轉正常 閥門 靈敏、不泄漏 預處理反滲透系統(tǒng) 系統(tǒng)整體能夠正常運行 管路 無堵塞和滴漏 結論: 操作人: 檢查人: 復核人: 日期: 運行參數(shù)監(jiān)測 監(jiān) 測 點 (進出水: MPa,流量: M3/h) 結 果 進 水 出 水 流 量 保安過濾器 一級反滲透 二級反滲透 結論: 操作人: 檢查人: 復核人: 日期: 4. 2. 3.確認純化水貯存、輸送、防二次污 染裝置、管網(wǎng)符合生產(chǎn)工藝和《 GMP》要求。 4. 2. 3. 1.純化水儲罐、輸送泵、管網(wǎng)的密封點是否泄漏 4. 2. 3. 2.最大可能的用水時其最遠用水點的壓力是否仍滿足生產(chǎn)需要 4. 2. 3. 3.各用水點閥門是否密閉不泄漏 4. 2. 3. 4.管網(wǎng)里是否有水滯留 4. 2. 3. 5.輸送泵、紫外殺菌裝置起動和運行情況 4. 2. 3. 6.對純化水儲罐、輸送泵、管網(wǎng)進行清洗 消毒 確 認 項 目 要 求 結 果 各密封點 不泄漏 各用水點閥門 不泄漏 管網(wǎng) 無水滯留 輸送泵
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