v-u-002純化水系統(tǒng)驗證方案(編輯修改稿)
2024-11-19 08:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 包括系統(tǒng)的設計、運行、監(jiān)測和滅菌功能的 說明； 純化水系統(tǒng)中所采用的設備的詳細規(guī)格說明； 系統(tǒng)中所有其它部件的詳細規(guī)格說明，包括泵、閥門、管道、零部件、儲罐等； 關于系統(tǒng)需消毒滅菌部位的消毒滅菌詳細技術參數(shù)和操作說明； 對純化水生產(chǎn)和貯存、輸送質量有重大影響的關鍵部位的工藝參數(shù)等。 工程部起草純化水生產(chǎn)系統(tǒng)和配送系統(tǒng)的操作、維護保養(yǎng)、清洗、滅菌 SOP 及記錄表；純化水儲罐呼吸過濾器完整性 測試、清洗、消毒、更換和維護的 SOP。 ，應報驗證小組審核批準。 ，報質量副總審批。 純化水制備系統(tǒng)沒有一種固定的模式。常用的程序是：以飲用水為原水，第一步，前處理（預處理）去除懸浮物、有機物、膠體、細菌等雜質并脫去余氯，使水的濁度降到 1 度以下；第二步是脫鹽，去除水中以離子存在的無機物、二氧化碳和氧氣；第三步是后處理（精處理）進一步去除極微細顆粒、細菌和被殺死的細菌殘核。 經(jīng)本廠總結評定，最終 選擇寶應華東的二級反滲透（ 10T/h）設備。 此設備是針對新的或改建的純化水系統(tǒng)的驗證。本文件規(guī)定了綜合制劑車間純化水系統(tǒng)的要求制劑車間純化水系統(tǒng)是循環(huán)的水系統(tǒng)。 ，整個驗證活動分四個階段完成。 內(nèi)容 時間 驗證培訓 安裝確認 運行確認 性能確認 計劃時間范圍 設備概述 ： ：二級反滲透 ： 10T/h 原水箱型號 BQL18B 原水泵型號 CR1630 機械過濾器型號 JED1400 活性碳過濾器型號 JEF1400 精密過濾器型號 JL3B 多級泵型號 CR16120 反滲透裝置型號 FSJ83R10 2 電導儀型號 CM230 清洗泵型號 WB120 純化水箱型號 BQW20A 純水泵型號 CHI1215 加藥裝置型號 15GPD/120L 觸摸屏型號 TP276 本廠純化水系統(tǒng)由原水箱、水泵、過濾器、一級反滲透、淡水箱、二級反滲透、純化水儲罐等部分組成，用于生產(chǎn)符合藥典標 準規(guī)定的制藥用純化水。 根據(jù) SFDA 頒布的 GMP（ 1998 修訂）定義：
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