【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)一致，則可認(rèn)為本次驗(yàn)證成功，并完成驗(yàn)證報(bào)告，交質(zhì) 管 部門(mén)審核批準(zhǔn)后方可投入生產(chǎn) ； ? 驗(yàn)證小組會(huì)簽 ； ? 結(jié)論 。 6． 支持文件： ? KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 使用說(shuō)明書(shū) ? 《中國(guó) 獸 藥典》 ? KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) SOP 10 驗(yàn) 證 報(bào) 告 ： 通過(guò) IQ、 OQ、 PQ 一系列說(shuō)明及試驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)證明該設(shè)備 在生產(chǎn)中的可靠性和重要性，證明經(jīng) KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 清洗、干燥滅菌的膠塞符合 GMP 規(guī)定。 ： KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)是一種內(nèi)壁有兩條螺旋出料的轉(zhuǎn)筒型設(shè)備，利用 超聲波 清洗方法，其 超聲波振動(dòng) 原理能較徹底地洗凈膠塞，并可在清洗結(jié)束后直接進(jìn)行硅化 、滅菌 和干燥。 KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)采用 真空自動(dòng)吸料、熱壓蒸汽滅菌、真空氣相干燥、螺旋式出料和 PLC 程控、觸摸屏 動(dòng)態(tài)顯示等新工藝技術(shù)，具有節(jié)水、節(jié)電、洗滌、滅菌、干燥時(shí)間短、質(zhì)量好等特點(diǎn) 。本機(jī)可用 純化 水、注射 用 水分別對(duì)膠塞進(jìn)行粗洗、 漂洗、 精洗，并且 利用蒸汽對(duì) 循環(huán)水加熱。 利用超聲波的振動(dòng)原理 可有效去除附著在膠塞上的頑漬。本機(jī)可方便地向 清洗箱內(nèi) 加入清洗劑和硅油對(duì)膠塞進(jìn)行清洗和硅化。 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)高壓蒸汽對(duì)膠塞進(jìn)行蒸汽滅菌，熱風(fēng)氣相干燥原理 對(duì)膠塞干燥，排風(fēng)口直接通向潔凈室外。膠塞經(jīng)進(jìn)料口 真空吸料作用裝入清洗筒 ，清洗滅菌后的膠塞 經(jīng)螺旋出料 。本機(jī)內(nèi)置測(cè)溫點(diǎn)，其所需溫度可自動(dòng)調(diào)節(jié)控制。采用 PLC 控制，用觸摸屏作 為 人機(jī)界面，操作方法十分簡(jiǎn)單，各工序的時(shí)間可通過(guò)觸摸屏進(jìn)行調(diào)節(jié)。 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 主要有 清洗箱 、清洗筒及傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、進(jìn)出風(fēng)及 加熱 管 、水 管路 系統(tǒng)、電器控制等幾部分組成。 ? 箱體：由 清洗箱、清洗桶 、進(jìn)出料門(mén)、箱蓋及保溫組件組成，完成貯水、 進(jìn)出水、 進(jìn)出料 進(jìn)、進(jìn)氣口、硅油加料口、真空泵接口、熱風(fēng)進(jìn)口 、 清洗及沖洗管接口、 保溫及密封功能。 ? 清洗筒及傳動(dòng)裝置 ： 圓筒內(nèi)壁裝有兩條出料螺旋，兩條直板攪拌筋， 減速電機(jī)通過(guò)鏈條帶動(dòng)主軸 ，從而使膠塞在水中或熱風(fēng)中不停地翻滾，更好地完成膠塞的清洗、硅化及干燥。 ? 熱風(fēng) 裝置及真空系統(tǒng)：熱風(fēng)器由閥門(mén)、風(fēng)機(jī)、電熱管、風(fēng)過(guò)濾器組成。清洗箱內(nèi)的空氣經(jīng)風(fēng)機(jī)抽出吹過(guò)電熱管加熱，再經(jīng)風(fēng)過(guò)濾器返回清洗 箱內(nèi)。干燥真空系統(tǒng)由水環(huán)真空泵直接從清洗箱內(nèi)抽氣經(jīng)水氣分離器排出。 主要完成對(duì)膠塞的干燥。 ? 超聲波裝置 ： 由超聲波發(fā)生器和超聲波換能頭組成 ，使附著在膠塞上的污染物、 微 粒等有效地與膠塞脫離，達(dá)到凈化膠塞的目的。 ? 水 管路 系統(tǒng)：水 管路 系統(tǒng) 是用來(lái)控制膠塞清洗液的進(jìn)、排放，蒸汽滅菌，真空氣相干燥等工藝過(guò)程。 分為 純化 水過(guò)濾及電加熱系統(tǒng)、注射 用 水過(guò)濾、潔凈空氣 過(guò)濾 、水循環(huán)系統(tǒng)、清洗劑和硅油等幾部分 的動(dòng)作 ， 均由 PLC 控制 完成 ，從而實(shí)現(xiàn)了系統(tǒng)的自動(dòng)控制。 ? 滅菌蒸汽系統(tǒng)：由氣動(dòng)閥門(mén)、減壓閥、噴灑管、疏水閥、壓力 探頭、 滅菌 控制組件等幾部分組成， 主要完成對(duì)膠塞的滅菌。 11 ? 電器控制：主要有控制箱、觸摸屏、測(cè)溫探頭、水位控制組件等幾部分組成，主要完成對(duì)電動(dòng)元件及水、氣的控制。 ： 適用于 KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證。 ： 安裝確認(rèn) ? 安裝確認(rèn)目的 檢查并確認(rèn) KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 的隨機(jī)文件以及附件應(yīng)符合使用和管理要求；同時(shí)，檢查并確認(rèn) KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 的安裝符合設(shè)計(jì)要求。 ? 開(kāi)箱檢查、隨機(jī)文件資料及附件確認(rèn)內(nèi)容 ? 依據(jù) KJCS－ 4型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 的裝箱單確認(rèn) 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 的規(guī)格型號(hào)、隨機(jī)附件及文件資料。 ? 根據(jù)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)，確認(rèn) 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 的使用范圍是否符合設(shè)計(jì)要求。 ? 文件資料進(jìn)行清點(diǎn)、收集和保管。 ? 確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。 序號(hào) 確認(rèn)項(xiàng)目 確認(rèn)內(nèi)容及要求 結(jié)果 1 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 型號(hào) KJCS－ 4 2 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 名稱 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 3 出廠編號(hào) 有 4 適用范圍 有 5 數(shù)量 1 臺(tái) 6 裝箱單 有 7 合格證 有 8 使用說(shuō)明書(shū) 有 9 產(chǎn)品 質(zhì)保書(shū) 有 10 壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書(shū) 有 11 設(shè)備安裝 尺寸 圖 有 12 電控柜接線匯總表 有 13 電控柜操作手冊(cè) 有 14 主配套件的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)保書(shū)等 有 15 設(shè)備設(shè)計(jì)圖紙 有 12 16 備品清單及數(shù)量 無(wú) 17 附件清單及數(shù)量 無(wú) 偏離說(shuō)明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 注：達(dá)到√未達(dá)到 ? 安裝確認(rèn)內(nèi)容 ? 依據(jù) KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 安裝圖的設(shè)計(jì)要求，檢查 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 的安裝位置和空間能否滿 足生產(chǎn)和方便維修的需要； ? 依據(jù) KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 安裝圖要求，檢查外接工藝管道是否符合匹配和滿足要求； ? 依據(jù) KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 的技術(shù)要求，檢查外接電源； ? 依據(jù) KJCS－ 4型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 的技術(shù)要求，檢查主要零件的材質(zhì)； ? 依據(jù) KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 機(jī)器外觀及圖紙，檢查機(jī)器的完整性和其它問(wèn)題； ? 安裝確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。 序號(hào) 確認(rèn)項(xiàng)目 確認(rèn)內(nèi)容及要求 確認(rèn)方法 結(jié)果 1 生產(chǎn)維修空間 有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和維修空間 對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙檢查 2 排水口接管 材質(zhì) 304L 管材合格證 3 電壓 380V177。 10% 采用 1 級(jí)電壓表測(cè)量 4 電流 ≤ 80A 采用 1 級(jí)電流表測(cè)量 5 安全保護(hù)接地 符合 GB/ 產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告 6 腔體材質(zhì)及內(nèi)表面拋光 材質(zhì)：優(yōu)質(zhì)奧氏體不銹鋼；鏡面 拋光； 附有材質(zhì)質(zhì)保書(shū) 7 本機(jī)水、氣管道及閥門(mén) 材質(zhì)：優(yōu)質(zhì)奧氏體不銹鋼或其他耐腐蝕材料 附有材質(zhì)質(zhì)保書(shū)和人工目測(cè) 8 門(mén)密