【正文】 ? 本次驗(yàn)證完成時(shí)間 年 月 日 ： ： ? KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 使用說明書 ? KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) SOP 21 ? 《中國(guó) 獸 藥典》 ? 《 中國(guó)獸用生物制品規(guī)程 》 22 驗(yàn)證評(píng)價(jià)、建議和審批 驗(yàn)證報(bào)告評(píng)價(jià)和建議 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)簽名： 年 月 日 驗(yàn)證小組成員會(huì)簽 被驗(yàn)證部門意見 負(fù)責(zé)人簽名 年 月 日 質(zhì)量管理部門意見 簽名 年 月 日 驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人審批意見 審 批人簽名 年 月 日 備注 。 判定依據(jù)：《中國(guó) 獸 藥典》、《 中國(guó)獸用生物制品規(guī)程 》 按下列格式記錄測(cè)試結(jié)果： 內(nèi)毒素名稱： 內(nèi)毒素生產(chǎn)廠家： 第一次試驗(yàn)結(jié)果： 樣品編號(hào) 結(jié)果 1 2 注：陽性：＋；陰性：－ 20 工作人員： 日期： 核對(duì)人員： 日期： 第二次試驗(yàn)結(jié)果： 樣品編號(hào) 結(jié)果 1 2 注：陽性：＋；陰性：－ 工作人員： 日期： 核對(duì)人員： 日期： 第三次試驗(yàn)結(jié)果： 樣品編號(hào) 結(jié)果 1 2 注：陽性：＋；陰性：－ 工作人員： 日期： 核對(duì)人員： 日期： ? 性能確認(rèn)結(jié)論 備注： 驗(yàn)證組組長(zhǎng) /日期 驗(yàn)證周期 ? 每二年驗(yàn)證一次。在初試 3 只家兔中，體溫升高 ℃或 ℃以上的家兔數(shù)超過 1 只；或在復(fù)試的 5只家兔中，體溫升高 ℃或 ℃以上的家兔超過 1 只；或在初試、復(fù)試合并 8 只家兔的體溫升高總和超過 ℃。 測(cè)試方法：每批隨機(jī)抽取一定量的膠塞，放入滴瓶?jī)?nèi)，加入一定量合格注射水，對(duì)清洗的水作化驗(yàn)， 用《中國(guó)獸藥典》附錄熱原檢查法。 判斷依據(jù)：《中國(guó) 獸 藥典》。 測(cè)試方法：《中國(guó) 獸 藥典》附錄無菌檢查法。 判定依據(jù)：《中國(guó) 獸 藥典》。 測(cè)試方法：按《中國(guó) 獸 藥典》附錄 不溶性微粒 檢查法。 膠塞 水份含量 次數(shù) 膠塞 1 膠塞 2 膠塞 3 膠塞 4 膠塞 5 平均 水份含量 1 2 3 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ? 清洗干燥滅菌后膠塞的澄明度 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)清洗干燥滅菌后膠塞的澄明度滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo) 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：抽檢 40 膠塞，毛點(diǎn)不超過 7 個(gè) 確認(rèn)程序：取 250ml 三角瓶加入無毛點(diǎn)的蒸餾水 100ml，一批隨機(jī)抽樣 40 膠塞放入瓶?jī)?nèi)，在專門檢查燈光下檢查，毛點(diǎn)數(shù)不超過 7 個(gè)，反復(fù)三次。 %。 1% 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 注：達(dá)到√未達(dá)到 ? 清洗干燥滅菌后 膠塞的水份控制 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：含水率：丁基膠塞≤177。 18 序號(hào) 項(xiàng)目及要求 檢測(cè)工具及方法 檢測(cè)工具的校驗(yàn)情況 檢查結(jié)果 1 校正的溫度指示傳感器、溫度記錄儀讀數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)熱電偶指示值之間誤差應(yīng)≤ 177。 ? 性能確認(rèn)項(xiàng)目 ? 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的安全性 在負(fù)載運(yùn)行情況下，依據(jù)設(shè)備安全性能確認(rèn)中項(xiàng)目和 KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 使用說明書，對(duì)設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的安全性能檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。 序號(hào) 膠塞數(shù)量 確認(rèn)結(jié)論 1 47000 2 3 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ? 潔凈度及其它技術(shù)指標(biāo)確認(rèn) 序號(hào) 確認(rèn)項(xiàng)目及要求 確認(rèn)方法 結(jié)果 1 潔凈度測(cè)試： 合格標(biāo)準(zhǔn)： 100 級(jí) （ m～5μ m 粒 子數(shù)≤ 3500，≥ 5μ m粒子數(shù)＝ 0） 根據(jù) 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 SOP 進(jìn)行測(cè)試，使用的粒子計(jì)數(shù)器在多個(gè)測(cè)量位置上測(cè)定從 m～ 5μ m 大小的微粒，每個(gè)采樣位置測(cè)試三次。 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 注：達(dá)到√未達(dá)到 ? 設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn) 依據(jù) KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 使用說明書，對(duì)設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià) 。 序號(hào) 控制程序確認(rèn)項(xiàng)目 檢查結(jié)果 1 電控柜 電源開關(guān)正常 2 手動(dòng)程序 觸摸屏 手動(dòng)動(dòng)作是否正確 3 清洗、干燥滅菌控制參數(shù)設(shè)定是否有效 4 打印顯示是否有效 5 觸摸屏 顯示項(xiàng)目的準(zhǔn)確性 6 自動(dòng)程序 清洗、干燥滅菌自動(dòng)程序組的選擇是否有效 7 各階段自動(dòng)參數(shù)的設(shè)定是否有效 8 清洗、干燥滅菌自動(dòng)運(yùn)行周期內(nèi)，運(yùn)行時(shí)間與設(shè)定時(shí)間是否一致 9 清洗、干燥滅菌自動(dòng)運(yùn)行周期內(nèi)，顯示的參數(shù)與設(shè)定參數(shù)是否一致 10 清洗、干燥滅菌自動(dòng)運(yùn)行周期內(nèi)，轉(zhuǎn)筒料門與進(jìn)、出料口是否 密閉 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： 注：達(dá)到√未達(dá)到 ? 設(shè)備安全性能確認(rèn) 依據(jù) KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 使用說明書，對(duì)設(shè)備安全性能檢查結(jié)