【正文】 編碼： 南農(nóng)高科（江陰）生物藥廠 驗(yàn) 證 文 件 驗(yàn)證項(xiàng) 目 ： KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波 膠塞清洗機(jī) 驗(yàn) 證組組長(zhǎng) ： 1 驗(yàn)證小組成員 組 長(zhǎng) 姓名 職務(wù) 部門 組 員 姓名 職務(wù) 部門 2 驗(yàn)證方案起草 方案起草 簽 名 日 期 驗(yàn)證方案審核 方案審核 簽 名 日 期 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) 方案批準(zhǔn) 簽名 日期 3 目錄 驗(yàn)證方案 安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn) 驗(yàn)證周期 5. 結(jié)果評(píng)價(jià) 驗(yàn)證報(bào)告 安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn) 驗(yàn)證周期 5. 結(jié)果評(píng)價(jià) 4 驗(yàn) 證 方 案 ： 設(shè)計(jì) KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證方案，通過設(shè)備安裝確認(rèn)（ IQ） 、運(yùn)行確認(rèn)（ OQ） 、 性能確認(rèn) （ PQ），確認(rèn) KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)是否符合設(shè)計(jì)要求，按膠塞 清洗、滅菌 及 干燥 SOP 清洗、滅菌 及 干燥的膠塞符合 GMP 規(guī)定。 ? 安裝確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合 GMP 要求管理。 ? 運(yùn)行確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)的要求。 ? 性能確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在滿載情況下的不同位置的熱分布狀況，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行符合清洗、干燥滅菌的要求，并用內(nèi)毒素驗(yàn)證設(shè)備的除熱原效果。 ： KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)是一種內(nèi)壁有兩條螺旋出料的轉(zhuǎn)筒型設(shè)備，利用 超聲波 清洗方法，其 超聲波振動(dòng) 原理能較徹底地洗凈膠塞，并可在清洗結(jié)束后直接進(jìn)行硅化 、滅菌 和干燥。 KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)采用 真空自動(dòng)吸料、熱壓蒸汽滅菌、真空氣相干燥、螺旋式出料和 PLC 程控、觸摸屏 動(dòng)態(tài)顯示等新工藝技術(shù)，具有節(jié)水、節(jié)電、洗滌、滅菌、干燥時(shí)間短、質(zhì)量好等特點(diǎn) 。本機(jī)可用 純化 水、注射 用 水分別對(duì)膠塞進(jìn)行粗洗、 漂洗、 精洗，并且 利用蒸汽對(duì) 循環(huán)水加熱。 利用超聲波的振動(dòng)原理 可有效去除附著在膠塞上的頑漬。本機(jī)可方便地向 清洗箱內(nèi) 加入清洗劑和硅油對(duì)膠塞進(jìn)行清洗和硅化。 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)高壓蒸汽對(duì)膠 塞進(jìn)行蒸汽滅菌，熱風(fēng)氣相干燥原理 對(duì)膠塞干燥，排風(fēng)口直接通向潔凈室外。膠塞經(jīng)進(jìn)料口 真空吸料作用裝入清洗筒 ，清洗滅菌后的膠塞 經(jīng)螺旋出料 。本機(jī)內(nèi)置測(cè)溫點(diǎn)，其所需溫度可自動(dòng)調(diào)節(jié)控制。采用 PLC 控制，用觸摸屏作 為 人機(jī)界面，操作方法十分簡(jiǎn)單，各工序的時(shí)間可通過觸摸屏進(jìn)行調(diào)節(jié)。 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 主要有 清洗箱、清洗筒及傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、進(jìn)出風(fēng)及 加熱 管 、水 管路 系統(tǒng)、電器控制等幾部分組成。 ? 箱體：由 清洗箱、清洗桶 、進(jìn)出料門、箱蓋及保溫組件組成，完成貯水、 進(jìn)出水、 進(jìn)出料 口 、進(jìn)氣口、硅油加料口、真空泵接口、熱風(fēng)進(jìn)口 、 清洗及沖洗管接 口、 保溫及密封功能。 ? 清洗筒及傳動(dòng)裝置 ： 圓筒內(nèi)壁裝有兩條出料螺旋，兩條直板攪拌筋， 減速電機(jī)通過鏈條帶動(dòng)主軸 ，從而使膠塞在水中或熱風(fēng)中不停地翻滾，更好地完成膠塞的清洗、硅化及干燥。 ? 熱風(fēng) 裝置及真空系統(tǒng)：熱風(fēng)器由閥門、風(fēng)機(jī)、電熱管、風(fēng)過濾器組成。清洗箱內(nèi)的空氣經(jīng)風(fēng)機(jī)抽出吹過電熱管加熱，再經(jīng)風(fēng)過濾器返回清洗箱內(nèi)。干燥真空系統(tǒng)由水環(huán)真空泵直接從清洗箱內(nèi)抽氣經(jīng)水氣分離器排出。 主要完成對(duì)膠塞的干燥。 ? 超聲波裝置 ： 由超聲波發(fā)生器和超聲波換能頭組成 ，使附著在膠塞上的污染物、 微 粒等有效地與膠塞脫離，達(dá)到凈化膠塞的目的。 ? 水 管 路 系統(tǒng)：水 管路 系統(tǒng) 是用來控制膠塞清洗液的進(jìn)、排放，蒸汽滅菌，真空氣相干 5 燥等工藝過程。 分為 純化 水過濾及電加熱系統(tǒng)、注射 用 水過濾、潔凈空氣 過濾 、水循環(huán)系統(tǒng)、清洗劑和硅油等幾部分 的動(dòng)作 ， 均由 PLC 控制 完成 ，從而實(shí)現(xiàn)了系統(tǒng)的自動(dòng)控制。 ? 滅菌蒸汽系統(tǒng)：由氣動(dòng)閥門、減壓閥、噴灑管、疏水閥、壓力 探頭、 滅菌 控制組件等幾部分組成， 主要完成對(duì)膠塞的滅菌。 ? 電器控制：主要有控制箱、觸摸屏、測(cè)溫探頭、水位控制組件等幾部分組成，主要完成對(duì)電動(dòng)元件及水、氣的控制。 設(shè)備基本情況 出廠 編號(hào) ： 2020220 設(shè)備名稱： 全自動(dòng)濕法超聲波膠 塞清洗機(jī) 型 號(hào)： KJCS－ 4（加大） 設(shè)計(jì) 溫度： 129℃； 熱風(fēng)溫度： 110－ 120℃ 最高工作壓力： 電壓電流： 380V/50Hz； 總功 率 ： 24KW； 可處理膠塞的數(shù)目：≤ 47000 只（ 丁基 膠塞）； 外形尺寸 L W H： 2350 1500 1950mm 生產(chǎn)廠家： 溫州亞光機(jī)械制造有限公司 使用部門： 南農(nóng)高科（江陰）生物藥廠生產(chǎn)部 ： 本驗(yàn)證方案 適用于 KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)的驗(yàn)證。 ： 安裝確認(rèn) ? 安裝確認(rèn)目的 ： 檢查并確認(rèn) KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕 法超聲波膠塞清洗機(jī) 的隨機(jī)文件以及附件應(yīng)符合使用和管理要求；同時(shí)，檢查并確認(rèn) KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 的安裝符合設(shè)計(jì)要求。 ? 隨機(jī)文件以及附件確認(rèn)內(nèi)容 ? 依據(jù) KJCS－ 4型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 的裝箱單確認(rèn) 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 的規(guī)格型號(hào)、隨機(jī)附件及文件資料。 ? 根據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認(rèn) 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 的使用范圍是否符合設(shè)計(jì)要求。 ? 文件資料進(jìn)行清點(diǎn)、收集和保管。 ? 裝箱單 6 ? 合格證 ? 使用說明書 ? 產(chǎn)品 質(zhì)保書 ? 壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書 ? 設(shè)備安裝尺寸 圖 ? 電控柜接線匯總表 ? 電控柜操作手冊(cè) ? 主配套件 的說明書、質(zhì)保書等 ? 設(shè)備設(shè)計(jì)圖紙 ? 備品清單及數(shù)量 ? 附件清單及數(shù)量 ? 安裝確認(rèn)