【正文】 編碼： 南農高科（江陰）生物藥廠 驗 證 文 件 驗證項 目 ： SLF－ 300 型立式圓瓶貼標機 驗證組組 長 ： 1 驗證小組成員 組 長 姓 名 職 務 部 門 職 責 組 員 姓 名 職 務 部 門 職 責 2 驗證方案起草 方案起草 簽 名 日 期 驗證方案審核 方案審核 簽 名 日 期 驗證方案批準 方案批準 簽名 日期 3 目錄 驗證方案 安裝確認 運行確認 運行確認 性能確認 驗證周期 5. 結果評價 驗證報告 安裝確認 運行確認 運行確認 性能確認 驗證周期 5. 結果評價 4 驗 證 方 案 ： 設計 SLF－ 300 立式圓瓶貼標機的驗證方案，通過設備安裝確認 （ IQ）、運行確認（ OQ）、性能確認（ PQ），證明該設備在生產中的可靠性，經 SLF－ 300 立式圓瓶貼標機貼標的產品達到西林瓶貼標要求和符合 GMP 規(guī)定。 ? 安裝確認：檢查并確認該設備的安裝符合設計要求，資料和文件符合 GMP 要求。 ? 運行確認：檢查并確認該設備的運行符合設計技術參數的要求。 ? 性能確認：檢查并確認該設備的運行符合西林瓶貼標要求，標簽不起皺、不歪斜。 ： SLF－ 300 立式圓瓶貼標機 是西林瓶凍干生產線的重要設備。當光電傳感器感應到欲貼標的瓶子時，貼標機會自動打印批號，并送出自粘卷標將標簽，再經過 搓標機構將標簽平整地貼在瓶側面上。本機確保緊密排列的瓶子能自動且均勻地被分開；確保標簽平整地貼于瓶身并且字跡清晰。其主要結構由進出瓶機構、理瓶機構、打字部件、供送標簽及收底紙機構、搓標部件和電控部分組成。 ? 進出瓶機構：由供瓶轉盤、進出瓶傳送履帶組成，貼標后的產品經履帶傳送，理瓶、貼標、搓標等動作都是在傳送履帶上完成的，產品最后由傳送履帶送至筐。 ? 理瓶機構：將緊密排列在傳送履帶上的西林瓶均勻地分開。 ? 打字部件：可打印三列字，通過電加熱，由打碼機將字打印在標簽的相應位置。 ? 供送標簽及收底紙機構：送標機構的驅動輥 拉動標簽，使標簽送標，端正地貼于瓶側面上，并收集底紙；供簽組件提供標簽，通過適當的張緊力有效防止標簽底紙因受力不均勻而發(fā)生的斷標現象。 ? 搓標部件：通過使瓶旋轉，使標簽平整地貼在瓶側面。 ? 電控部分：通過 PLC 及光電傳感器等電器元件的控制，使供標、理瓶、貼標、搓標等動作有效地組織在一起。 設備基本情況 出廠編號： 040259 設備名稱：立式圓瓶貼標機 型 號： SLF－ 300 生產能力： 80～ 120 瓶 /分 電壓電流： 220V/50Hz 功 率： 1KW 適用范圍：國標 7ml 西林瓶 外形尺寸 L＊ W＊ H： 2930 1340 1600mm 生產廠家：上海利塔機電設備有限公司 供貨 商 ：上海利塔機電設備有限公司 使用部門： 南農高科（江陰）生物藥廠生產部 5 ： 本驗證方案 適用于 SLF－ 300 立式圓瓶貼標機的驗證。 ： 安裝確認 ? 安裝確認目的 檢查并確認 SLF－ 300 型立式圓瓶貼標機的隨機文件以及附件應符合使用和管理要求；同時，檢查并確認 SLF－ 300 型立式圓瓶貼標機的安裝符合設計要求。 ? 開箱檢查、隨機文件以及附件確認內容 ? 依據 SLF－ 300 型立式圓瓶貼標機的裝箱單確認其規(guī)格型號、隨機附件及文件資料。 ? 根據產品操作維護手冊，確認 SLF－ 300 型立式圓瓶貼標機的使用范圍是否符合設計要求。 ? 文件資料進行清點、收集和保管。 ? 貼標機合格證； ? 貼標機操作維護手冊； ? 材質保證書； ? 控制電路配線圖； ? 備品清單及數量； ? 附件清單及數量。 ? 安裝確認內容 ? 依據 SLF－ 300 型立式圓瓶貼標機外形圖和安裝要求，檢查其安裝位置和空間能否滿足生產和方便維修的需要； ? 依據 SLF－ 300 型立式圓瓶貼標機安裝要求，檢查外接公共部分是否符合匹配和滿足要求； ? 依據 SLF－ 300 型立式圓瓶貼標機的技術要求，檢查外接電源； ? 依據 SLF－ 300 型立式圓瓶貼標機的技術要求，檢查主要零件的材質； ? 依據 SLF－ 300 型立式圓瓶貼標機機器外觀及圖紙，檢查機器的完整性和其它問題； 運行確認 ? 運行確認目的 檢查和測試設備運行技術參數，確認 SLF－ 300 型立式圓瓶貼標機符合西林瓶貼標要求。 ? 運行前檢查 ? 檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關位置 ? 檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好 ? 檢查分瓶輪高低位置與瓶高是否匹配