hp250hs型恒溫恒濕箱驗證方案(已修改)
2025-06-09 14:30 本頁面
【正文】 廣西浦北制藥廠質檢部 HP250HS 型恒溫恒濕箱 確認方案 廣西浦北制藥廠 目錄 1 確認目的 2 確認人員及時間表 3 儀器介紹 4 確認內容及可接受的標準 5 儀器校準要求 6 確認過程中的培訓 7 相關 SOP制定和完善 8 異常和偏差處理 9 確認的結果和分析 10 確認報告的編寫 11 附錄 一 、 確認目的 ： 按照 GMP 的要求，需要對該儀器進行安裝確認、運行確認、性能確認，確認 HP250HS 型 恒溫恒濕箱性能穩(wěn)定良好，能夠滿足對公司產品作加速穩(wěn) 定性試驗需要。 檢查并確認HP250HS 型 恒溫恒濕箱在空載、負載情況下不同位置的溫、濕度分布狀況。 二 、 確認人員及時間表： 1. 時間計劃： HP250HS 型恒溫恒濕箱 是根據質量控制的目的和要求，在調研的基礎上，公司于 20xx 年 10 月 購置的精密儀器 設備 ，由企業(yè) 專業(yè) 確認小組人員 和廠家技術工程師 組成確認小組現(xiàn)場安裝、調試、校正，進行確認。 2. 確認小組人員職責 人 員 姓 名 職務 職 責 組 長 李萬里 質檢部長 主持儀器確認工作 組員 馬永國 QC 員 協(xié)助儀器 確認和熟悉操作維護儀器 組員 王龍春 QC 員 協(xié)助儀器確認 組員 張霞 QC 員 協(xié)助儀器確認 組員 韋大群 廠家技術員 對儀器進行安裝確認和培訓 三 、 儀器介紹 儀器名稱： 恒溫恒濕箱 型號： HP250HS 生產廠家： 武漢瑞華儀器設備有限公司 所在部門： 質檢部 儀器類別： C 類 安裝地點： 留樣室 廠商儀器編號： 141107 使用單位儀器編號： YQC013 四 、 確認內容及可接受的標準 1. IQ（安裝 確認 ） 安裝確認所需文件及資料 名 稱 是否齊全 存放處 HP250HS 型恒溫恒濕箱 使用 說明書 附件 備件清單 產品 保修卡 檢 查 人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日 安裝情況檢查 項
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鄂ICP備17016276號-1