【正文】 FG120 型沸騰干燥制粒機 驗證方案 文件編號： 設(shè)備型號： FG120 設(shè)備編號： 生產(chǎn)廠家： 安裝位置 ：制劑二車間制粒間 合肥迪爾醫(yī)藥生物工程有限公司 2020 年驗證 方案 審批表 報告 確定 部 門 姓 名 簽 名 日 期 起 草 復(fù) 核 審 核 批 準 設(shè)備驗證小組名單 成 員 部 門 姓 名 主要職責 組長 組員 組員 組員 組員 目錄 FG120 型沸騰干燥制粒機驗證方案 目的 進行驗證目的是確定 FG120 沸騰干燥機的選型、技術(shù)指標符合生產(chǎn)和工藝要求，對設(shè)備安裝過程進行試運行，以證明設(shè)備能夠達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標。為達到上述驗證目的，特制訂本驗證方案，對 FG120 沸騰干燥機進行驗證。驗證過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申 請及批準書，報批準。 概述 設(shè)備基本信息 設(shè)備名稱： 沸騰干燥機 設(shè)備型號： FG120 設(shè)備編號： 設(shè)備廠家： 常州市宇通干燥設(shè)備有限公司 出廠編號： 202012353 出廠日期： 2020 年 12 月 設(shè)備概述 FG 型高效沸騰干燥制粒機是目前 GMP 醫(yī)藥工程設(shè)計中與 YK 搖擺式顆粒劑和 GHL 型告訴混合制粒機配套的顆粒高效干燥設(shè)備，其具有比傳統(tǒng)臥式 XF 沸騰干燥機個別更寬的流化范圍，且易于清洗。物料在流化的同時被低速攪拌，因而避免結(jié)塊，對于含濕量偏高，帶粘性物料，其運用優(yōu)勢更為突出。 待干燥的物料（顆?；蚍勰┩度敫稍锲髁隙?，打開引風機，空氣經(jīng)過過濾 除塵后，通過冷凝器冷凝除濕，再由汽液分離室進行分離，經(jīng)分離的干冷空氣進入加熱器加熱，加熱后的干熱空氣由下向上穿過料斗底部的多孔板，使物料內(nèi)物料沸騰流化，充分與濕物料換熱吸濕干燥，水份揮發(fā)后隨空氣經(jīng)布袋過濾、除塵、后由風機排出，再經(jīng)水膜除塵器 二級除塵后排出，干燥工程中隨風上升的細粉有布袋捕集，并通過清灰裝置返回流化床內(nèi)。整個過程由控制器自動操作完成。 基本參數(shù)：見下表 FG120 沸騰干燥機 基本情況表 設(shè)備名稱 沸騰干燥機 設(shè)備編號 型 號 FG120 出廠編號 202012353 最小生產(chǎn)能力 80Kg/批 最大生產(chǎn)能力 140Kg/批 原料容積 420L 物料收得率 ＞ 99% 蒸汽耗量 211kg/batch 壓縮空氣耗量 溫度調(diào)節(jié)范圍 室溫～ 120℃ 自動調(diào)節(jié) 終溫含量 % 風機功率 噪聲 ≤ 75db 出廠日期 2020 年 12 月 到貨日期 2020 年 12 月 注 :壓縮空氣由有油空壓機提供氣源，氣源經(jīng)過三級過濾，經(jīng)濾紙測試合格后才使用 驗證范圍 本方案適應(yīng)于 制劑二車間制粒間 FG120 型沸騰干燥機的預(yù)確認、安裝確認、運行確認 。 職責 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組 負責驗證方案的審批 負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以確保驗證方案的順利實施。 負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核 負責驗證報告的審核 負責驗證報告書的發(fā)放 負責再驗證周期的確認 設(shè)備驗證小組 負責驗證方案制定和實施 負責驗證工作的組織和協(xié)調(diào) 負責收集各項驗證數(shù)據(jù)、試驗記錄，并對試驗結(jié)果進行分析后，擬 定再驗證周期，起草驗證報告報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。 工程部 負責設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄 負責建立設(shè)備檔案 負責組織試驗所用儀器、儀表、量具的校驗、公用實施的驗證。 生產(chǎn)部 負責組織驗證中的生產(chǎn)操作 負責進行各項監(jiān)測及記錄各項驗證項目 負責設(shè)備的操作和清洗 風險評估及控制 ．系統(tǒng)影響性和關(guān)鍵性部件評估 . 風險評估與風險控制 驗證計劃 驗證方案 （一） 預(yù)確認 設(shè)備名稱 沸騰干燥機、 設(shè)備編號 型 號 FG120 生產(chǎn)廠家 常州宇通干燥設(shè)備有限公司 確認內(nèi)容 標準要求 結(jié) 果 立項報告、風險評估、 是 □ 否 □ 現(xiàn)場情況 設(shè)備的高度、體積與必須擬使用廠房匹配狀況合理 是 □ 否 □ 設(shè)備平面布置圖 是 □ 否 □ 生產(chǎn)能力 符合生產(chǎn)工藝要求 是 □ 否 □ 設(shè)備結(jié)構(gòu) 空氣的凈化、質(zhì)熱交換應(yīng)符合工藝要求 空氣過濾器初、中效高效過濾 各連接部分要密閉，無泄漏 密封：基座頂升密 封、捕集袋密封采用充氣囊密封，其余主機密封采用帶自動補償及自適應(yīng)的空心矩膠管密封 流化倉應(yīng)光潔，利于物料沉降 艙壁經(jīng)高拋光，利于物料沉降 控制系統(tǒng)可設(shè)定 PLC 與變頻調(diào)速使整機實現(xiàn)程序控制 系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置光、聲報警裝置 系統(tǒng)設(shè)置了光、聲報警裝置對于非正常操作、系統(tǒng)部分失效或故障發(fā)出光、聲報警信號 需清洗部分易拆卸，清洗，無死角 易清洗，無死角 要有布集袋清灰裝置 清灰裝置：采用雙捕集室分室時抖袋；布集袋采用防靜電纖維布；采用氣囊密封 材質(zhì) 捕集室、擴展干燥室、料倉 與物料接觸部分材質(zhì)耐腐蝕 材質(zhì)均為 316L 不銹鋼 要求不與物料或清洗消毒劑反應(yīng) 料斗材質(zhì) 316L 不銹鋼 料倉分布板 與物料接觸部分材質(zhì)耐腐蝕 120 目雙層席形網(wǎng) 材質(zhì) 316L 不銹鋼 機架外罩 要求不銹鋼 機架外罩控制箱材質(zhì) 304 不銹鋼 外觀質(zhì)量要求 整機外觀光潔、平整，無劃傷痕跡 整機表面打磨拋光，外觀光潔、平整，無劃傷痕跡 公用工程 風機電機 30 kW 是□ 否□ 電壓 380V 三相五線制 是□ 否□ 技術(shù)資料 訂貨合同 有□ 無□ 產(chǎn)品使用手冊 有□ 無□ 產(chǎn)品質(zhì)量證明書 有□ 無□ 材質(zhì)測試分析報告 有□ 無□ 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及產(chǎn)品基礎(chǔ)圖 有□ 無□ 結(jié) 論 合格 □ 不合格 □ 使用部門簽名 日 期 設(shè)備部門簽名 日 期 預(yù)確認結(jié)論 ： 評定人： 日期： （二） 安裝確認 安裝確認是對安裝的 FG120 型沸騰干燥機 規(guī)格、安裝條件（或場所）、安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格應(yīng)符合要求，設(shè)備所應(yīng)具有技術(shù)資料齊全，開箱驗收合格，安裝 布局合理、配套輔助設(shè)施齊全、并確認安裝條件（或場所）及整個安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。 1 文件資料的確認 目的 ： 確認相關(guān)技術(shù)資料完整性，歸檔情況符合要求。 標準 ： 相關(guān)技術(shù)資料完整、齊全，歸檔合理，符合要求。 方法 ： 工程部相關(guān)人員檢查審核供應(yīng)商提供的所有相關(guān)文件，如儀器、儀表、材料的合格證書、設(shè)備總圖、操作手冊、安裝說明、出廠合格證明等。將其復(fù)印件附于驗證報告后，對沒有附的應(yīng)注明其存放位置。 結(jié)果：見下表 FG200 沸騰干燥機設(shè)備開箱及安裝所需的文件資料確認 設(shè)備名稱 沸 騰干燥機、 設(shè)備編號 4IB030601 型 號 FG120 生產(chǎn)廠家 常州市宇通干燥設(shè)備有限公司 檢 查 內(nèi) 容 檢 查 情 況 檢 查 結(jié) 果 外觀檢查 外觀無明顯缺陷 是□ 否□ 主要焊縫平整無缺陷 是□ 否□ 材質(zhì) 不銹鋼 是□ 否□ 附件數(shù)量及完好情況 空氣處理單元 1 套 有□ 無□ 消聲器 1 臺 有□ 無□ 控制柜 1 臺 有□ 無□ 技術(shù)資料情況 自動提升料斗混合機說明書 1 份 有□ 無□ 自動提升料斗混合機合格證明書 1 份 有□ 無□ 變頻器產(chǎn)品使用手冊 1 份 有□ 無□ 安裝布置圖 1 份 有□ 無□ 變頻器說明書 有□ 無□ 材質(zhì)證明文件 有□ 無□ 結(jié) 論 合格 □ 不合格 □ 檢查人簽名 日 期 復(fù)核人簽名 日 期 安裝環(huán)境的確認 目的： 確認該設(shè)備安裝環(huán)境和公用設(shè)施符合設(shè)備的安裝要求。 標準：見下表 結(jié)果： 設(shè)備名稱 沸騰干燥機、 設(shè)備編號 4IB030601 型 號 FG120 生產(chǎn)廠家 常州市宇通干燥設(shè)備有限公司 項 目 要 求 檢查情況 安裝位置 設(shè)備安裝房間與工藝布局相符 是□ 否□