【正文】 FG120 型沸騰干燥制粒機(jī) 驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 設(shè)備型號(hào)： FG120 設(shè)備編號(hào)： 生產(chǎn)廠家： 安裝位置 ：制劑二車間制粒間 合肥迪爾醫(yī)藥生物工程有限公司 2020 年驗(yàn)證 方案 審批表 報(bào)告 確定 部 門 姓 名 簽 名 日 期 起 草 復(fù) 核 審 核 批 準(zhǔn) 設(shè)備驗(yàn)證小組名單 成 員 部 門 姓 名 主要職責(zé) 組長(zhǎng) 組員 組員 組員 組員 目錄 FG120 型沸騰干燥制粒機(jī)驗(yàn)證方案 目的 進(jìn)行驗(yàn)證目的是確定 FG120 沸騰干燥機(jī)的選型、技術(shù)指標(biāo)符合生產(chǎn)和工藝要求，對(duì)設(shè)備安裝過程進(jìn)行試運(yùn)行，以證明設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。為達(dá)到上述驗(yàn)證目的，特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì) FG120 沸騰干燥機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申 請(qǐng)及批準(zhǔn)書，報(bào)批準(zhǔn)。 概述 設(shè)備基本信息 設(shè)備名稱： 沸騰干燥機(jī) 設(shè)備型號(hào)： FG120 設(shè)備編號(hào)： 設(shè)備廠家： 常州市宇通干燥設(shè)備有限公司 出廠編號(hào)： 202012353 出廠日期： 2020 年 12 月 設(shè)備概述 FG 型高效沸騰干燥制粒機(jī)是目前 GMP 醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)中與 YK 搖擺式顆粒劑和 GHL 型告訴混合制粒機(jī)配套的顆粒高效干燥設(shè)備，其具有比傳統(tǒng)臥式 XF 沸騰干燥機(jī)個(gè)別更寬的流化范圍，且易于清洗。物料在流化的同時(shí)被低速攪拌，因而避免結(jié)塊，對(duì)于含濕量偏高，帶粘性物料，其運(yùn)用優(yōu)勢(shì)更為突出。 待干燥的物料（顆粒或粉末）投入干燥器料斗，打開引風(fēng)機(jī)，空氣經(jīng)過過濾 除塵后，通過冷凝器冷凝除濕，再由汽液分離室進(jìn)行分離，經(jīng)分離的干冷空氣進(jìn)入加熱器加熱，加熱后的干熱空氣由下向上穿過料斗底部的多孔板，使物料內(nèi)物料沸騰流化，充分與濕物料換熱吸濕干燥，水份揮發(fā)后隨空氣經(jīng)布袋過濾、除塵、后由風(fēng)機(jī)排出，再經(jīng)水膜除塵器 二級(jí)除塵后排出，干燥工程中隨風(fēng)上升的細(xì)粉有布袋捕集，并通過清灰裝置返回流化床內(nèi)。整個(gè)過程由控制器自動(dòng)操作完成。 基本參數(shù)：見下表 FG120 沸騰干燥機(jī) 基本情況表 設(shè)備名稱 沸騰干燥機(jī) 設(shè)備編號(hào) 型 號(hào) FG120 出廠編號(hào) 202012353 最小生產(chǎn)能力 80Kg/批 最大生產(chǎn)能力 140Kg/批 原料容積 420L 物料收得率 ＞ 99% 蒸汽耗量 211kg/batch 壓縮空氣耗量 溫度調(diào)節(jié)范圍 室溫～ 120℃ 自動(dòng)調(diào)節(jié) 終溫含量 % 風(fēng)機(jī)功率 噪聲 ≤ 75db 出廠日期 2020 年 12 月 到貨日期 2020 年 12 月 注 :壓縮空氣由有油空壓機(jī)提供氣源，氣源經(jīng)過三級(jí)過濾，經(jīng)濾紙測(cè)試合格后才使用 驗(yàn)證范圍 本方案適應(yīng)于 制劑二車間制粒間 FG120 型沸騰干燥機(jī)的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn) 。 職責(zé) 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以確保驗(yàn)證方案的順利實(shí)施。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告書的發(fā)放 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn) 設(shè)備驗(yàn)證小組 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案制定和實(shí)施 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織和協(xié)調(diào) 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后，擬 定再驗(yàn)證周期，起草驗(yàn)證報(bào)告報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。 工程部 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案 負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所用儀器、儀表、量具的校驗(yàn)、公用實(shí)施的驗(yàn)證。 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證中的生產(chǎn)操作 負(fù)責(zé)進(jìn)行各項(xiàng)監(jiān)測(cè)及記錄各項(xiàng)驗(yàn)證項(xiàng)目 負(fù)責(zé)設(shè)備的操作和清洗 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制 ．系統(tǒng)影響性和關(guān)鍵性部件評(píng)估 . 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)控制 驗(yàn)證計(jì)劃 驗(yàn)證方案 （一） 預(yù)確認(rèn) 設(shè)備名稱 沸騰干燥機(jī)、 設(shè)備編號(hào) 型 號(hào) FG120 生產(chǎn)廠家 常州宇通干燥設(shè)備有限公司 確認(rèn)內(nèi)容 標(biāo)準(zhǔn)要求 結(jié) 果 立項(xiàng)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、 是 □ 否 □ 現(xiàn)場(chǎng)情況 設(shè)備的高度、體積與必須擬使用廠房匹配狀況合理 是 □ 否 □ 設(shè)備平面布置圖 是 □ 否 □ 生產(chǎn)能力 符合生產(chǎn)工藝要求 是 □ 否 □ 設(shè)備結(jié)構(gòu) 空氣的凈化、質(zhì)熱交換應(yīng)符合工藝要求 空氣過濾器初、中效高效過濾 各連接部分要密閉，無泄漏 密封：基座頂升密 封、捕集袋密封采用充氣囊密封，其余主機(jī)密封采用帶自動(dòng)補(bǔ)償及自適應(yīng)的空心矩膠管密封 流化倉(cāng)應(yīng)光潔，利于物料沉降 艙壁經(jīng)高拋光，利于物料沉降 控制系統(tǒng)可設(shè)定 PLC 與變頻調(diào)速使整機(jī)實(shí)現(xiàn)程序控制 系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置光、聲報(bào)警裝置 系統(tǒng)設(shè)置了光、聲報(bào)警裝置對(duì)于非正常操作、系統(tǒng)部分失效或故障發(fā)出光、聲報(bào)警信號(hào) 需清洗部分易拆卸，清洗，無死角 易清洗，無死角 要有布集袋清灰裝置 清灰裝置：采用雙捕集室分室時(shí)抖袋；布集袋采用防靜電纖維布；采用氣囊密封 材質(zhì) 捕集室、擴(kuò)展干燥室、料倉(cāng) 與物料接觸部分材質(zhì)耐腐蝕 材質(zhì)均為 316L 不銹鋼 要求不與物料或清洗消毒劑反應(yīng) 料斗材質(zhì) 316L 不銹鋼 料倉(cāng)分布板 與物料接觸部分材質(zhì)耐腐蝕 120 目雙層席形網(wǎng) 材質(zhì) 316L 不銹鋼 機(jī)架外罩 要求不銹鋼 機(jī)架外罩控制箱材質(zhì) 304 不銹鋼 外觀質(zhì)量要求 整機(jī)外觀光潔、平整，無劃傷痕跡 整機(jī)表面打磨拋光，外觀光潔、平整，無劃傷痕跡 公用工程 風(fēng)機(jī)電機(jī) 30 kW 是□ 否□ 電壓 380V 三相五線制 是□ 否□ 技術(shù)資料 訂貨合同 有□ 無□ 產(chǎn)品使用手冊(cè) 有□ 無□ 產(chǎn)品質(zhì)量證明書 有□ 無□ 材質(zhì)測(cè)試分析報(bào)告 有□ 無□ 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及產(chǎn)品基礎(chǔ)圖 有□ 無□ 結(jié) 論 合格 □ 不合格 □ 使用部門簽名 日 期 設(shè)備部門簽名 日 期 預(yù)確認(rèn)結(jié)論 ： 評(píng)定人： 日期： （二） 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)是對(duì)安裝的 FG120 型沸騰干燥機(jī) 規(guī)格、安裝條件（或場(chǎng)所）、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格應(yīng)符合要求，設(shè)備所應(yīng)具有技術(shù)資料齊全，開箱驗(yàn)收合格，安裝 布局合理、配套輔助設(shè)施齊全、并確認(rèn)安裝條件（或場(chǎng)所）及整個(gè)安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。 1 文件資料的確認(rèn) 目的 ： 確認(rèn)相關(guān)技術(shù)資料完整性，歸檔情況符合要求。 標(biāo)準(zhǔn) ： 相關(guān)技術(shù)資料完整、齊全，歸檔合理，符合要求。 方法 ： 工程部相關(guān)人員檢查審核供應(yīng)商提供的所有相關(guān)文件，如儀器、儀表、材料的合格證書、設(shè)備總圖、操作手冊(cè)、安裝說明、出廠合格證明等。將其復(fù)印件附于驗(yàn)證報(bào)告后，對(duì)沒有附的應(yīng)注明其存放位置。 結(jié)果：見下表 FG200 沸騰干燥機(jī)設(shè)備開箱及安裝所需的文件資料確認(rèn) 設(shè)備名稱 沸 騰干燥機(jī)、 設(shè)備編號(hào) 4IB030601 型 號(hào) FG120 生產(chǎn)廠家 常州市宇通干燥設(shè)備有限公司 檢 查 內(nèi) 容 檢 查 情 況 檢 查 結(jié) 果 外觀檢查 外觀無明顯缺陷 是□ 否□ 主要焊縫平整無缺陷 是□ 否□ 材質(zhì) 不銹鋼 是□ 否□ 附件數(shù)量及完好情況 空氣處理單元 1 套 有□ 無□ 消聲器 1 臺(tái) 有□ 無□ 控制柜 1 臺(tái) 有□ 無□ 技術(shù)資料情況 自動(dòng)提升料斗混合機(jī)說明書 1 份 有□ 無□ 自動(dòng)提升料斗混合機(jī)合格證明書 1 份 有□ 無□ 變頻器產(chǎn)品使用手冊(cè) 1 份 有□ 無□ 安裝布置圖 1 份 有□ 無□ 變頻器說明書 有□ 無□ 材質(zhì)證明文件 有□ 無□ 結(jié) 論 合格 □ 不合格 □ 檢查人簽名 日 期 復(fù)核人簽名 日 期 安裝環(huán)境的確認(rèn) 目的： 確認(rèn)該設(shè)備安裝環(huán)境和公用設(shè)施符合設(shè)備的安裝要求。 標(biāo)準(zhǔn)：見下表 結(jié)果： 設(shè)備名稱 沸騰干燥機(jī)、 設(shè)備編號(hào) 4IB030601 型 號(hào) FG120 生產(chǎn)廠家 常州市宇通干燥設(shè)備有限公司 項(xiàng) 目 要 求 檢查情況 安裝位置 設(shè)備安裝房間與工藝布局相符 是□ 否□