【正文】 干燥器料斗，打開引風機，空氣經(jīng)過過濾 除塵后，通過冷凝器冷凝除濕，再由汽液分離室進行分離，經(jīng)分離的干冷空氣進入加熱器加熱，加熱后的干熱空氣由下向上穿過料斗底部的多孔板，使物料內(nèi)物料沸騰流化，充分與濕物料換熱吸濕干燥，水份揮發(fā)后隨空氣經(jīng)布袋過濾、除塵、后由風機排出，再經(jīng)水膜除塵器 二級除塵后排出，干燥工程中隨風上升的細粉有布袋捕集，并通過清灰裝置返回流化床內(nèi)。 工程部 負責設備的安裝、調(diào)試，并做好相應的記錄 負責建立設備檔案 負責組織試驗所用儀器、儀表、量具的校驗、公用實施的驗證。 是□ 否□ 結(jié)論： 確認人 /日期 復核人 /日期 2 運行狀況的確認 目的： 確認設備能夠穩(wěn)定正常的運轉(zhuǎn) ，各控制系統(tǒng)靈敏，穩(wěn)定 標準：見下表 方法： 確認內(nèi)容接通電源，打開壓縮空氣閥門，檢查各氣動元件、連接管道有無泄漏，壓力是否符合要求，對 PLC 與觸摸屏操作性能運行的確認，系統(tǒng)報警裝置、空氣處理單元、沸騰干燥單元的確認，以及溫度傳感器 (熱電阻 )確認方法（取下溫度傳感器，與標準溫度計插入同一載熱介質(zhì)，觀察觸摸屏上溫度指示與標準溫度計顯示數(shù)的偏差應不大于 5 %，否則應予補償）。設備與藥物接觸部位的材料均為不銹鋼材質(zhì)，表面光潔、平整，易于清洗，符合 GMP 要求 二、驗證目的 進行驗證目的是確定 FG200 沸騰干燥機 的選型、技術指標符合生產(chǎn)和工藝要求，對設備安裝過程進行試運行，以證明設備能夠達到設計要求及規(guī)定的技術指標。當進風溫度達到設定溫度時在 第 11 分鐘、 14 分鐘、 17 分鐘、 20 分鐘取樣一次 , 樣品取樣后，應用 不透光包裝袋取樣后密封好，及時填寫取樣記錄和在樣品上作出標識干燥時 間、干燥溫度、風機頻率、風閥開度比例、樣品編 號、檢測項目、取樣人 /日期等。系統(tǒng)試驗確認完成后進行 空載運行時間不少于 30 分鐘。 在運行確認過程中出現(xiàn)的異常情況： 風險評估： 是否需要對設備進行改造： 是□ 否□ 是否需要對驗證方案進行變更： 是□ 否□ 偏差處理： 處理結(jié)論： 確認人 /日期 復核人 /日期 驗證周期 南京白敬宇制藥有限責任公司驗證文件 編號： STPYZY16201 FG200 沸騰干燥機驗證方案 (鹽酸左旋咪唑 ) 南京白敬宇制藥有限責任公司 驗證方案組織與實施 FG200 沸騰干燥機 驗證工作由質(zhì)量管理部門負責組織，設備工程部及原料藥事業(yè)部有關人員組成驗證小組，參與實施 。操作規(guī)程編號： 檢查人 ： 日期： 復核人 ： 日期： 2）制定設備清潔操作規(guī)程 物料在流化的同時被低速攪拌，因而避免結(jié)塊，對于含濕量偏高，帶粘性物料，其運用優(yōu)勢更為突出。 生產(chǎn)部 負責組織驗證中的生產(chǎn)操作 負責進行各項監(jiān)測及記錄各項驗證項目 負責設備的操作和清洗 風險評估及控制 ．系統(tǒng)影響性和關鍵性部件評估 . 風險評估與風險控制 驗證計劃 驗證方案 （一） 預確認 設備名稱 沸騰干燥機、 設備編號 型 號 FG120 生產(chǎn)廠家 常州宇通干燥設備有限公司 確認內(nèi)容 標準要求 結(jié) 果 立項報告、風險評估、 是 □ 否 □ 現(xiàn)場情況 設備的高度、體積與必須擬使用廠房匹配狀況合理 是 □ 否 □ 設備平面布置圖 是 □ 否 □ 生產(chǎn)能力 符合生產(chǎn)工藝要求 是 □ 否 □ 設備結(jié)構(gòu) 空氣的凈化、質(zhì)熱交換應符合工藝要求 空氣過濾器初、中效高效過濾 各連接部分要密閉，無泄漏 密封：基座頂升密 封、捕集袋密封采用充氣囊密封，其余主機密封采用帶自動補償及自適應的空心矩膠管密封 流化倉應光潔，利于物料沉降 艙壁經(jīng)高拋光，利于物料沉降 控制系統(tǒng)可設定 PLC 與變頻調(diào)速使整機實現(xiàn)程序控制 系統(tǒng)應設置光、聲報警裝置 系統(tǒng)設置了光、聲報警裝置對于非正常操作、系統(tǒng)部分失效或故障發(fā)出光、聲報警信號 需清洗部分易拆卸，清洗，無死角 易清洗，無死角 要有布集袋清灰裝置 清灰裝置：采用雙捕集室分室時抖袋；布集袋采用防靜電纖維布；采用氣囊密封 材質(zhì) 捕集室、擴展干燥室、料倉 與物料接觸部分材質(zhì)耐腐蝕 材質(zhì)均為 316L 不銹鋼 要求不與物料或清洗消毒劑反應 料斗材質(zhì) 316L 不銹鋼 料倉分布板 與物料接觸部分材質(zhì)耐腐蝕 120 目雙層席形網(wǎng) 材質(zhì) 316L 不銹鋼 機架外罩 要求不銹鋼 機架外罩控制箱材質(zhì) 304 不銹鋼 外觀質(zhì)量要求 整機外觀光潔、平整，無劃傷痕跡 整機表面打磨拋光，外觀光潔、平整，無劃傷痕跡 公用工程 風機電機 30 kW 是□ 否□ 電壓 380V 三相五線制 是□ 否□ 技術資料 訂貨合同 有□ 無□ 產(chǎn)品使用手冊 有□ 無□ 產(chǎn)品質(zhì)量證明書 有□ 無□ 材質(zhì)測試分析報告 有□ 無□ 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及產(chǎn)品基礎圖 有□ 無□ 結(jié) 論 合格 □ 不合格 □ 使用部門簽名 日 期 設備部門簽名 日 期 預確認結(jié)論 ： 評定人： 日期： （二） 安裝確認 安裝確認是對安裝的 FG120 型沸騰干燥機 規(guī)格、安裝條件（或場所）、安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實所供應的設備規(guī)格應符合要求，設備所應具有技術資料齊全，開箱驗收合格，安裝 布局合理、配套輔助設施齊全、并確認安裝條件（或場所）及整個安裝過程符合設計規(guī)范要求。系統(tǒng)試驗確認完成后進行空載運行時間不少于 30 分鐘 內(nèi)容 HFG200 型沸騰干燥機運行確認記錄 設備名稱 沸騰干燥機 設備編號 型 號 FG120 生產(chǎn)廠家 常州市宇通干燥設備有限公司 項 目 標準要求 確認結(jié) 論 PLC 與觸摸屏操作性能運行確認 手動操作模式：點擊捕集袋密封啟動鍵 點擊底缸上升 點擊風機啟動 點擊蒸汽閥啟動 點擊抖袋啟動 （設置好抖袋頻率、次數(shù)） 捕集袋密封氣囊充氣密封 底缸托起料倉緩慢上升到位 風機啟動 蒸汽閥打開 捕集袋抖袋 系統(tǒng)安全報警確認 系統(tǒng)接地電阻≤ 按下急停開關系統(tǒng)應中斷各項輸出 按下急停開關系統(tǒng)立即中斷各項輸出，系統(tǒng)停止工作 料倉未到位觸摸屏顯示報警 系統(tǒng)應不工作 料倉未到位時觸摸屏顯示報警，系統(tǒng)不工作 壓縮空氣失壓或欠壓時系統(tǒng)不工作 觸摸屏顯示報警信息 氣囊密封壓力不夠時系統(tǒng)不工作，觸摸屏顯示報警信息 空氣處理單元 空氣過濾效果 塵埃粒子檢測 沉降菌檢測 引風機轉(zhuǎn)向應往消聲器一側(cè) 引風機轉(zhuǎn)動方向往消聲器一側(cè) 引風機運行噪聲小于 78dB（ A） 噪聲儀檢測 dB（ A） 熱交換 室溫 120℃ 設置加熱溫度 120℃，進風溫度達到120℃ 設定風機電機頻率 100% 設定風機電機頻率 70% 設定風機電機頻率 40% 轉(zhuǎn)速表檢測轉(zhuǎn)速 r/min 轉(zhuǎn)速表檢測轉(zhuǎn)速 r/min 轉(zhuǎn)速表檢測轉(zhuǎn)速 r/min 沸騰干燥單元 提升布集袋到位抖袋架鎖緊氣缸應鎖緊此結(jié)構(gòu) 用手搖攪車將布集袋提升到位，旋轉(zhuǎn)抖袋架鎖緊控制按鈕 90，再將手搖攪車回搖兩圈，放松鋼索確認已鎖緊。 為達到上述驗證目的，特制訂本驗證方案，對 FG200 沸騰干燥機 進行驗證。 干燥完畢，關閉蒸汽閥，根據(jù)工藝要求設定出料溫度后運行吹冷程序，到達設定溫度后，點擊停止風機，按停風機后連續(xù)抖袋，抖袋數(shù)次后停止抖袋，點擊底缸下降放下料倉推出