【正文】 展干燥室、料倉 與物料接觸部分材質(zhì)耐腐蝕 材質(zhì)均為 316L 不銹鋼 要求不與物料或清洗消毒劑反應(yīng) 料斗材質(zhì) 316L 不銹鋼 料倉分布板 與物料接觸部分材質(zhì)耐腐蝕 120 目 雙 層 席形 網(wǎng) 材質(zhì) 316L 不銹鋼 機架外罩 要求不銹鋼 機架外罩控制箱材質(zhì) 304 不銹鋼 外觀質(zhì)量要求 整機外觀光潔、平整，無劃傷痕跡 整機表面打磨拋光，外觀光潔、平整，無劃傷痕跡 公用工程 風(fēng)機電機 30 kW 是□ 否□ 電壓 380V 三相五線制 是□ 否□ 技術(shù)資料 訂貨合同 有□ 無□ 產(chǎn)品使用手冊 有□ 無□ 產(chǎn)品質(zhì)量證明書 有□ 無□ 材質(zhì)測試分析報告 有□ 無□ 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及產(chǎn)品基礎(chǔ)圖 有□ 無□ 結(jié) 論 合格 □ 不合格 □ 使用部門簽名 日 期 設(shè)備部門簽名 日 期 (二 )安裝確認(rèn) (IQ) 安裝確認(rèn)是對安裝的 HZD1200 自動提升料斗混合機的規(guī)格、安裝條件（或場所）、安裝過程及安裝后進行確認(rèn)，目的是證實所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格應(yīng)符合要求，設(shè)備所應(yīng)具有技術(shù)資料齊全，開箱驗收合格，安裝布局合理、配套輔助設(shè)施齊全、 并確認(rèn)安裝條件（或場所）及整個安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。整套系統(tǒng)設(shè)備配置先進，所用材質(zhì)、設(shè)計、制造均符合 GMP 要求， 該設(shè)備的操作控制系統(tǒng)操作方便，顯示準(zhǔn)確。 驗證小組成員： 序號 姓 名 部 門 分 工 1 謝后奇 設(shè)備工程部 DQ、 IQ、 OQ 的方案實施和總結(jié) 2 王 華 設(shè)備工程部 方案、文件資料確認(rèn)和總結(jié) 3 仇愛友 使用部門 PQ 數(shù)據(jù)的記錄與統(tǒng)計、操作 5 楊錫榮 設(shè)備工程部 檢測儀器的使用 、檢定 6 趙士勝 原料事業(yè)部總經(jīng)理 方案、報告批準(zhǔn) 7 楊倬英 質(zhì)量總監(jiān) 方案、報告批準(zhǔn) 方案起草 部 門 簽 名 日 期 設(shè)備工程部 方案審核 部 門 簽 名 日 期 使 用 部 門 設(shè)備工程部 方案批準(zhǔn) 批 準(zhǔn) 人 簽 名 批 準(zhǔn) 日 期 原料事業(yè)部總經(jīng)理 質(zhì) 量 總 監(jiān) 目 錄 一、 概述 二、 驗證目的 三、 設(shè)備基本情況 四、 驗證方案 (一 ) 預(yù)確認(rèn)（ DQ） (二 ) 安裝確認(rèn) (IQ) (三 ) 運行確認(rèn) (OQ) 五、驗證周期 六、驗證結(jié)果評定及結(jié)論 七、性能確認(rèn)（ PQ） 一、概述 1．沸騰干燥機是左旋咪唑車間的主要設(shè)備，位于左旋咪唑潔凈區(qū)干燥間對左旋咪唑濕品進行干燥的專用設(shè)備，以保證成品干燥失重符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。樣品取樣后，應(yīng)用 不透光包裝袋取樣后密封好，及時填寫取樣記錄和在樣品上作出標(biāo)識干燥時 間、干燥溫度、風(fēng)機頻率、風(fēng)閥開度比例、取樣點、樣品編號、取樣量、檢測項目、取樣人 /日期等 沸騰干燥機性能確認(rèn)取樣記錄 設(shè)備名稱 沸騰干燥機 設(shè)備型號 FG120 設(shè)備編號 安裝位置 干燥崗位 工藝步驟 干燥 干燥批號 風(fēng)閥開度 干燥體積 L 干燥溫度 ℃ 風(fēng)機頻率 樣品數(shù)量 5 個樣品 檢測項目 干燥失重 取樣人 取樣日期 干燥時間 11 分鐘 溫度 ℃ 風(fēng)機頻率 風(fēng)閥開度 取樣點 樣品編號 取樣量 檢測結(jié)果 1＃ S1 2＃ S2 3＃ S3 4＃ S4 5＃ S5 6＃ S6 平均 % 上限 % 下限 % 上限與下限差 % 取樣結(jié)論 審核人 審核日期 沸騰干燥機性能確認(rèn)取樣記錄 設(shè)備名稱 沸騰干燥機 設(shè)備型號 FG120 設(shè)備編號 安裝位置 干燥崗位 工藝步驟 干燥 干燥批號 風(fēng)閥開度 干燥體積 L 干燥溫度 ℃ 風(fēng)機頻率 樣品數(shù)量 5 個樣品 檢測項目 干燥失重 取樣人 取樣日期 干燥時間 14 分鐘 溫度 ℃ 風(fēng) 機頻率 風(fēng)閥開度 取樣點 樣品編號 取樣量 檢測結(jié)果 1＃ S1 2＃ S2 3＃ S3 4＃ S4 5＃ S5 6＃ 6S 平均 % 上限 % 下限 % 上限與下限差 % 取樣結(jié)論 審核人 審核日期 沸騰干燥機性能確認(rèn)取樣記錄 設(shè)備名稱 沸騰干燥機 設(shè)備型號 FG120 設(shè)備編號 安裝位置 干燥崗位 工藝步驟 干燥 干燥批號 風(fēng)閥開度 干燥體積 L 干燥溫度 ℃ 風(fēng)機頻率 樣品數(shù)量 5 個樣品 檢測項目 干燥 失重 取樣人 取樣日期 干燥時間 17 分鐘 溫度 ℃ 風(fēng)機頻率 風(fēng)閥開度 取樣點 樣品 編號 取樣量 檢測結(jié)果 1＃ S1 2＃ S2 3＃ S3 4＃ S4 5＃ S5 6＃ 6S 平均 % 上限 % 下限 % 上限與下限差 % 取樣結(jié)論 審核人 審核日期 沸騰干燥機性能確認(rèn)取樣記錄 設(shè)備名稱 沸騰干燥機 設(shè)備型號 FG120 設(shè)備編號 安裝位置 干燥崗位 工藝步驟 干燥 干燥批號 風(fēng)閥開 度 干燥體積 L 干燥溫度 ℃ 風(fēng)機頻率 樣品數(shù)量 5 個樣品 檢測項目 干燥失重 取樣人 取樣日期 干燥時間 20 分鐘 溫度 ℃ 風(fēng)機頻率 風(fēng)閥開度 取樣點 樣品編號 取樣量 檢測結(jié)果 1＃ S1 2＃ S2 3＃ S3 4＃ S4 5＃ S5 6＃ S6 平均 % 上限 % 下限 % 上限與下限差 % 取樣結(jié)論 審核人 審核日期 HFG200 型沸騰干燥機性能確認(rèn)記錄 設(shè)備名稱 沸騰干燥機 設(shè)備編號 型 號 FG120 生產(chǎn)廠家 常州市宇通干燥設(shè)備有限公司 項 目 試驗方法 結(jié)果 抖袋架鎖緊 提升布集袋到位抖袋架鎖緊氣缸應(yīng)鎖緊此結(jié)構(gòu) 用手搖攪車將布集袋提升到位，旋轉(zhuǎn)抖袋架鎖緊控制按鈕 90，再將手搖攪車回?fù)u兩圈，放松鋼索確認(rèn)已鎖緊 設(shè)定各操作性能參數(shù)后手動操作模式 點擊捕集袋密封啟動鍵 點擊底缸上升 點擊風(fēng)機啟動 點擊蒸汽閥啟動 捕集袋密封氣囊充氣密封 底缸托起料倉緩慢上升到位 風(fēng)機啟動 蒸汽閥打開 密封性 檢查料倉與流化床以及各連接管道密封面有無泄漏 檢查料倉 與流化床以及各連接管道密封面無泄漏 設(shè)備運轉(zhuǎn)情況 檢查各部件運轉(zhuǎn)時有無異常聲音 用電流表檢測電流多少。接通電源，打開壓縮空氣閥門，檢查各氣動元件、連接管道有無泄漏，壓 力是否符合要求，將待干燥的物料放入料倉內(nèi)，將料倉推入到位，在觸摸屏設(shè)定各操作性能參數(shù)（進風(fēng)溫度、終點溫度、風(fēng)機頻率、風(fēng)閥開度比例、流化床壓差上下限、抖袋次數(shù)、抖袋頻率、間隔時間等），依次點擊底缸上升、風(fēng)機啟動、蒸汽閥啟動、抖袋啟動此時手動干燥作業(yè)開始，操作人員可以點擊（視孔燈啟動）透過設(shè)置在流化床壁視鏡觀察物料沸騰情況，修改風(fēng)機頻率，使流化高度控制在 700mm 為宜。 結(jié)果 檢查項目 檢查方法 標(biāo) 準(zhǔn) 是 否符合要求 電源 目視檢查 電源開關(guān)位置正常 是□ 否□ 安全接地 目視檢查 安全接地線接觸良好 是□ 否□ 減速機潤滑 目視檢查 已加潤滑劑，液位正常 是□ 否□ 各傳動件 目視檢查 已加潤滑劑，液位正常 是□ 否□ 主機內(nèi)部 目視檢查 清空，無雜物。操作規(guī)程名稱： 沸騰干燥機 標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 標(biāo)準(zhǔn)：見下表 結(jié)果： 設(shè)備名稱 沸騰干燥機、 設(shè)備編號 4IB030601 型 號 FG120 生產(chǎn)廠家 常州市宇通干燥設(shè)備有限公司 項 目 要 求 檢查情況 安裝位置 設(shè)備安裝房間與工藝布局相符 是□ 否□ 設(shè)備位置與平面布置圖相符 是□ 否□ 安裝要求 安裝基礎(chǔ)與說明書中要求相一致 是□ 否□ 地腳螺栓可靠鎖緊 檢查機座所有基礎(chǔ)螺栓鎖緊 擴散室轉(zhuǎn)臂靈活 用手轉(zhuǎn)動順暢，無卡阻 物料容器推車翻轉(zhuǎn)靈活 用手翻轉(zhuǎn)靈活，無卡阻 機座本體安裝過程無碰撞 外觀無明顯碰傷 設(shè)備安裝過程無碰撞 環(huán) 境 正常工作的環(huán)境空氣 溫度 5℃ 40℃ 潔凈區(qū)環(huán)境空氣溫度 1