【文章內容簡介】 取樣日期 干燥時間 11 分鐘 溫度 ℃ 風機頻率 風閥開度 取樣點 樣品編號 取樣量 檢測結果 1＃ S1 2＃ S2 3＃ S3 4＃ S4 5＃ S5 6＃ S6 平均 % 上限 % 下限 % 上限與下限差 % 取樣結論 審核人 審核日期 沸騰干燥機性能確認取樣記錄 設備名稱 沸騰干燥機 設備型號 FG120 設備編號 安裝位置 干燥崗位 工藝步驟 干燥 干燥批號 風閥開度 干燥體積 L 干燥溫度 ℃ 風機頻率 樣品數(shù)量 5 個樣品 檢測項目 干燥失重 取樣人 取樣日期 干燥時間 14 分鐘 溫度 ℃ 風 機頻率 風閥開度 取樣點 樣品編號 取樣量 檢測結果 1＃ S1 2＃ S2 3＃ S3 4＃ S4 5＃ S5 6＃ 6S 平均 % 上限 % 下限 % 上限與下限差 % 取樣結論 審核人 審核日期 沸騰干燥機性能確認取樣記錄 設備名稱 沸騰干燥機 設備型號 FG120 設備編號 安裝位置 干燥崗位 工藝步驟 干燥 干燥批號 風閥開度 干燥體積 L 干燥溫度 ℃ 風機頻率 樣品數(shù)量 5 個樣品 檢測項目 干燥 失重 取樣人 取樣日期 干燥時間 17 分鐘 溫度 ℃ 風機頻率 風閥開度 取樣點 樣品 編號 取樣量 檢測結果 1＃ S1 2＃ S2 3＃ S3 4＃ S4 5＃ S5 6＃ 6S 平均 % 上限 % 下限 % 上限與下限差 % 取樣結論 審核人 審核日期 沸騰干燥機性能確認取樣記錄 設備名稱 沸騰干燥機 設備型號 FG120 設備編號 安裝位置 干燥崗位 工藝步驟 干燥 干燥批號 風閥開 度 干燥體積 L 干燥溫度 ℃ 風機頻率 樣品數(shù)量 5 個樣品 檢測項目 干燥失重 取樣人 取樣日期 干燥時間 20 分鐘 溫度 ℃ 風機頻率 風閥開度 取樣點 樣品編號 取樣量 檢測結果 1＃ S1 2＃ S2 3＃ S3 4＃ S4 5＃ S5 6＃ S6 平均 % 上限 % 下限 % 上限與下限差 % 取樣結論 審核人 審核日期 HFG200 型沸騰干燥機性能確認記錄 設備名稱 沸騰干燥機 設備編號 型 號 FG120 生產廠家 常州市宇通干燥設備有限公司 項 目 試驗方法 結果 抖袋架鎖緊 提升布集袋到位抖袋架鎖緊氣缸應鎖緊此結構 用手搖攪車將布集袋提升到位，旋轉抖袋架鎖緊控制按鈕 90，再將手搖攪車回搖兩圈，放松鋼索確認已鎖緊 設定各操作性能參數(shù)后手動操作模式 點擊捕集袋密封啟動鍵 點擊底缸上升 點擊風機啟動 點擊蒸汽閥啟動 捕集袋密封氣囊充氣密封 底缸托起料倉緩慢上升到位 風機啟動 蒸汽閥打開 密封性 檢查料倉與流化床以及各連接管道密封面有無泄漏 檢查料倉 與流化床以及各連接管道密封面無泄漏 設備運轉情況 檢查各部件運轉時有無異常聲音 用電流表檢測電流多少。 30KW 額定電流 A 電流表檢測風機 電機頻率 % 電流 A 流化狀態(tài) 流化高度控制在 700mm 流化高度在 700mm 時 風機頻率 % 各時間點料倉內 取樣一次 當進風溫度達到設定溫度時在第 8 分鐘， 10 分鐘、 12 分鐘、 14 分鐘、 16分鐘、 18 分鐘取樣一次 , 取樣記錄見下表 噪聲 引風機運行噪聲小于 78dB（ A） 噪聲儀檢測 dB（ A） 結 論 合格 □ 不合 格 □ 檢查人簽名 日 期 復核人簽名 日 期 8 異常情況與偏差處理 設備運行確認過程中，應嚴格按照設計方案進行檢查和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準結果時，報告驗證領導小組，協(xié)商調整設計方案或是對設備進行改造 。 在運行確認過程中出現(xiàn)的異常情況： 風險評估： 是否需要對設備進行改造： 是□ 否□ 是否需要對驗證方案進行變更： 是□ 否□ 偏差處理： 處理結論： 確認人 /日期 復核人 /日期 驗證周期 南京白敬宇制藥有限責任公司驗證文件 編號： STPYZY16201 FG200 沸騰干燥機驗證方案 (鹽酸左旋咪唑 ) 南京白敬宇制藥有限責任公司 驗證方案組織與實施 FG200 沸騰干燥機 驗證工作由質量管理部門負責組織，設備工程部及原料藥事業(yè)部有關人員組成驗證小組，參與實施 。 驗證小組成員： 序號 姓 名 部 門 分 工 1 謝后奇 設備工程部 DQ、 IQ、 OQ 的方案實施和總結 2 王 華 設備工程部 方案、文件資料確認和總結 3 仇愛友 使用部門 PQ 數(shù)據的記錄與統(tǒng)計、操作 5 楊錫榮 設備工程部 檢測儀器的使用 、檢定 6 趙士勝 原料事業(yè)部總經理 方案、報告批準 7 楊倬英 質量總監(jiān) 方案、報告批準 方案起草 部 門 簽 名 日 期 設備工程部 方案審核 部 門 簽 名 日 期 使 用 部 門 設備工程部 方案批準 批 準 人 簽 名 批 準 日 期 原料事業(yè)部總經理 質 量 總 監(jiān) 目 錄 一、 概述 二、 驗證目的 三、 設備基本情況 四、 驗證方案 (一 ) 預確認（ DQ） (二 ) 安裝確認 (IQ) (三 ) 運行確認 (OQ) 五、驗證周期 六、驗證結果評定及結論 七、性能確認（ PQ） 一、概述 1．沸騰干燥機是左旋咪唑車間的主要設備，位于左旋咪唑潔凈區(qū)干燥間對左旋咪唑濕品進行干燥的專用設備，以保證成品干燥失重符合質量標準要求。 內容 理由 性能要求 材質 介質有腐蝕性 接觸物料的材質耐腐蝕 生產能力 符合生產工 藝要求 ≤ 250Kg 操作要求 操作要方便 程序控制 外觀 符合 GMP 要求 外觀光潔，焊縫平整 ，四咪唑干燥計劃選用 FG200 沸騰干燥機，該機主要用于制藥行業(yè)中的粉、結晶狀、粒狀物料干燥， FG200 沸騰干燥機是應用負壓沸騰技術實現(xiàn)質熱交換完成物料干燥的干燥設備。 本體設備主要有沸騰干燥機、干燥輔機等組成。該臺設備由迦南科技集團有限公司制造，該公司是專業(yè)生產制粒、干燥、混合等制藥設備， 通過了 ISO90012020 質量管理體系認證。整套系統(tǒng)設備配置先進，所用材質、設計、制造均符合 GMP 要求， 該設備的操作控制系統(tǒng)操作方便，顯示準確。設備與藥物接觸部位的材料均為不銹鋼材質，表面光潔、平整，易于清洗，符合 GMP 要求 二、驗證目的 進行驗證目的是確定 FG200 沸騰干燥機 的選型、技術指標符合生產和工藝要求，對設備安裝過程進行試運行，以證明設備能夠達到設計要求及規(guī)定的技術指標。 為達到上述驗證目的，特制訂本驗證方案，對 FG200 沸騰干燥機 進行驗證。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內容進行，若因特殊原因需變更時，應填寫驗 證方案變更申請及批準書，報批準。 本次驗證的法規(guī)依據： 《藥品生產質量管理規(guī)范》 《藥 品生產質量管理規(guī)范實施指南》 《藥品生產驗證指南 2020》 《 ICH Q7》 公司驗證文件規(guī)定《驗證管理制度》 三、設備基本情況 FG200 沸騰