va020xxslf－300型不干膠貼標機驗證方案-文庫吧資料
2024-11-25 15:49本頁面
【正文】 備連續(xù)運行下，每分鐘實際貼標瓶數(shù)。 序號 控制項目確認 檢查結果 1 操作面板電源開關及各功能開關正常 2 調速正常，能在說明書范圍內調速 3 熱打碼機的控制盒各開關正常 4 檢查記數(shù)器工作是否正常 14 5 檢查槽形傳感器是否靈敏 偏離說明及結論： 確認人 /日期： 復核人 /日期： 注：正?！滩徽? ? 設 備安全性能確認 依據(jù) SLF－ 300 型立式圓瓶貼標機操作維護手冊，對設備安全性能檢查結果記入下表，并作出評價。 13 序號 運行前的檢查項目 結果 1 檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關位置 2 檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好 3 檢查分瓶輪高低位置與瓶高是否匹配 4 檢查標簽高低位置與瓶高是否匹配 5 檢查固定字模的螺絲是不已緊固 6 檢查供瓶轉盤、分瓶輪、搓標皮帶、步進電機和輸送履帶是否正常運行，進、出瓶是否能確保進出瓶通暢、無誤差 偏離說明及結論： 確認人 /日期： 復核人 /日期： 注：是√否 運行項目確認 ? 設備運轉確認 依據(jù) SLF－ 300 型立式圓瓶貼標機操作維護手冊，按正常運行速度連續(xù)運轉 4 小時，對設備運轉檢查，并作出評價。 ? 安裝確認結論 備注： 驗證組組長 /日期 運行確認 ? 運行確認目的 檢查和測試設備運行技術參數(shù)，確認 SLF－ 300 型立式圓瓶貼標機符合西林瓶貼標要求。 序號 確認項目 確認內容及要求 確認方法 結果 1 生產維修空間 有適當?shù)纳a和維修空間 對照設計圖紙檢查 2 外接進瓶輸送帶 外接輸送帶通道能順利通過樣瓶，與本機連接過橋板過渡通暢，使用材質符合 GMP 要求 樣瓶實試、外接輸送帶質保書（或操作維護手冊）和人工目測 3 電壓 220V177。 ? 確認檢查結果記入下表，并作出評價。 ? 根據(jù)產品操作維護手冊，確認 SLF－ 300 型立式圓瓶貼標機的使用范圍是否符合設計要求。 ： 安裝確認 ? 安裝確認目的 檢查并確認 SLF－ 300 型立式圓瓶貼標機的隨機文件以及附件應符合使用和管理要求；同時，檢查并確認 SLF－ 300 型立式圓瓶貼標機的安裝符合設計要求。 ? 電控部分：通過 PLC 及光電傳感器等電器元件的控制，使供標、分瓶、貼標、搓標等動作有效地組織在一起。 ? 供送標簽及收底紙機構：送標機構的驅動輥拉動標簽，使標簽送標，端正地貼于瓶上，并收集底紙；供簽組件提供標簽，通過適當?shù)膹埦o力有效防止標簽底 紙因受力不均勻而發(fā)生的斷標現(xiàn)象。 ? 分瓶機構：將緊密排列在傳送履帶上的西林瓶均勻地分開。其主要結構由進出瓶機構、 分瓶機構、打字部件、供送標簽及收底紙機構、搓標部件和電控部分組成。當光電傳感器感應到欲貼標的瓶子時，貼標機會自動打印批號，并送出自粘卷標將標簽貼于瓶面，再經過搓標機構將標簽平整地貼在瓶側面上。 10 驗 證 報 告 ： 通過 IQ、 OQ、 PQ 一系列說明及試驗提供的數(shù)據(jù)證明該設備在生產中的可靠性和重要性，證明經 SLF－ 300 型立式圓瓶貼標機貼標的產品達到西林瓶貼標要求和符合 GMP 規(guī)定。 ? 驗證小組會簽 ? 結論 ： ? SLF－ 300 立式圓瓶貼標機使用說明書。 9 ? 本次驗證計劃完成時間 年 月 日。則貼標成品合格率＝（ 3000－ n） /3000； 驗證周期 ? 每二年驗證一次。貼標成品合格率≥ 98%； 確認程序：根據(jù)已批準的貼標機 SOP，在連續(xù)生產運行下，用 3000 瓶連續(xù)貼標，反復做三次，用目測法檢查貼標合格率 試驗材料： 7ml 西林瓶； 方法：連續(xù)檢查 3000 只西林瓶貼標后 的成品，要求打印字跡清晰且無重影、貼標誤差合格、無皺標、無漏貼現(xiàn)象。 試驗材料： 7ml 西林瓶； 方法：連續(xù)檢查 2020 只西林瓶貼標生產過程，觀察從進瓶、貼標至出瓶過程中，有無擠碎瓶現(xiàn)象，記下發(fā)生只數(shù) n，反復做三次。 試驗材料： 7ml 西林瓶； 方 法：連續(xù)檢查西林瓶貼標過程，每隔 10min 人為除去進瓶處的 1 個瓶子，觀察設備是否送標、熱打碼機是否有打印動作，共試 8 次，每次均不得發(fā)生該現(xiàn)象。 試驗材料： 7ml 西林瓶； 8 方 法：設備連續(xù)工作 30min，隨機抽樣 n 只，用卡尺或其它通用測量工具檢驗貼標歪標誤差，誤差應≤ ，其合格率≥ 99%，反復做三次。 ? 連續(xù) 3 次人為造成設備安全性能確認中項目的故障，其各條款均能達到，成功率 100% ? 設備在負載運行下的控制準確性 在負載運行情況下，依據(jù) SLF－ 300 型立式圓瓶貼標機操作維護手冊，對設備在負載運行下的控制準確性檢查，并作出評價。則實際生產能力＝貼標數(shù) 3000 只 /實測時間≥ 80 瓶。 ? 生產能力 確認目的：檢查并確認貼標能力滿足生產要求和設計指標 確認標準： 80～ 120 瓶 /分 確認程序：根據(jù)已批準的貼標機 SOP，打開總電源和操作面板的開關，觀察設備連續(xù)運行下，每分鐘實際貼標瓶數(shù)。則空載速度＝ n/t≥ 80 瓶： ? 其它技術指標確認 無異常噪音，
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