va020xxslf－300型不干膠貼標(biāo)機(jī)驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2024-11-17 15:49本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】達(dá)到西林瓶貼標(biāo)要求和符合GMP規(guī)定。SLF－300立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)是西林瓶?jī)龈缮a(chǎn)線的重要設(shè)備。當(dāng)光電傳感器感應(yīng)到欲貼。本機(jī)確保緊密排列的瓶子能自動(dòng)且均勻地被分開(kāi)；確保標(biāo)簽平整地貼。于瓶身并且字跡清晰。紙機(jī)構(gòu)、搓標(biāo)部件和電控部分組成。不均勻而發(fā)生的斷標(biāo)現(xiàn)象。動(dòng)作有效地組織在一起。依據(jù)SLF－300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)的裝箱單確認(rèn)其規(guī)格型號(hào)、隨機(jī)附件及文件資。根據(jù)產(chǎn)品操作維護(hù)手冊(cè)，確認(rèn)SLF－300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)的使用范圍是否符合。文件資料進(jìn)行清點(diǎn)、收集和保管。附件清單及數(shù)量。檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開(kāi)關(guān)位置。檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好。檢查固定字模的螺絲是不已緊固。所有用于驗(yàn)證測(cè)試儀器儀表均應(yīng)確認(rèn)，并作出評(píng)價(jià)。其它技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)。產(chǎn)能力檢查并作出評(píng)價(jià)。
【正文】 認(rèn)項(xiàng)目 檢查結(jié)果 連續(xù) 3 次人為造成設(shè)備安全性能確認(rèn)中項(xiàng)目的故障，其各條款均能達(dá)到，成功率 100% 偏離說(shuō)明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 注：達(dá)到√未達(dá)到 ? 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的控制準(zhǔn)確性 在負(fù)載運(yùn)行情況下，依據(jù) SLF－ 300 型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)操作維護(hù)手冊(cè)，對(duì)設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的控制準(zhǔn)確性檢查，并作出評(píng)價(jià)。 17 ? 貼標(biāo)誤差的確認(rèn) 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)設(shè)備貼標(biāo)誤差滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo) 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：貼標(biāo)誤差≤ ，其合格率≥ 99% 確認(rèn)程序：根據(jù)已批準(zhǔn)的貼標(biāo)機(jī) SOP，打開(kāi)總電源和操作面板的開(kāi)關(guān)， 觀察設(shè)備連續(xù)運(yùn)行下的貼標(biāo)誤差。 試驗(yàn)材料： 7ml 西林瓶； 方 法：設(shè)備連續(xù)工作 30min，隨機(jī)抽樣 n 只，用卡尺或其它通用測(cè)量工具檢驗(yàn)貼標(biāo)歪標(biāo)誤差，誤差應(yīng)≤ ，其合格率≥ 99%，反復(fù)做三次。 次數(shù) 貼標(biāo)瓶數(shù)（只） n 合格率 平均合格率 1 2 3 偏離說(shuō)明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 注：達(dá)到√未達(dá)到 ? 無(wú)瓶不打印、不送標(biāo)動(dòng)作完成率的確認(rèn) 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)機(jī)器中無(wú)瓶不打印、不送標(biāo)動(dòng)作完成率滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo) 確認(rèn) 標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)瓶不打印、不送標(biāo)動(dòng)作完成率 100%； 確認(rèn)程序：根據(jù)已批準(zhǔn)的貼標(biāo)機(jī) SOP，打開(kāi)總電源和操作面板的開(kāi)關(guān)，觀察設(shè)備連續(xù)運(yùn)行下，無(wú)瓶不打印、不送標(biāo)動(dòng)作完成率。 試驗(yàn)材料： 7ml 西林瓶； 方 法：連續(xù)檢查西林瓶貼標(biāo)過(guò)程，每隔 10min 人為除去進(jìn)瓶處的 1 個(gè)瓶子，觀察設(shè)備是否送標(biāo)、熱打碼機(jī)是否有打印動(dòng)作，共試 8 次，每次均不得發(fā)生該現(xiàn)象。 人為 造成次數(shù) 1 2 3 4 5 6 7 8 有無(wú)打印、送標(biāo)現(xiàn)象 平均結(jié)論 偏離說(shuō)明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 18 ? 工作時(shí)，擠瓶破損率的確認(rèn) 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)機(jī)器工作時(shí)擠瓶破損率滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo) 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：工作時(shí)，擠瓶破損率＜ %； 確認(rèn)程序：根據(jù)已批準(zhǔn)的貼標(biāo)機(jī) SOP，打開(kāi)總電源和操作面板的開(kāi)關(guān)，觀察設(shè)備連續(xù)運(yùn)行下，擠瓶破損率。 試驗(yàn)材料： 7ml 西林瓶； 方 法：連續(xù)檢查 2020 只西林瓶貼標(biāo)生產(chǎn)過(guò)程，觀察從進(jìn)瓶、貼標(biāo)至出瓶過(guò)程中，有無(wú)擠碎瓶現(xiàn)象，記下發(fā)生只數(shù) n，反復(fù)做三次。則擠瓶破損率＝n/2020； 次數(shù) 貼標(biāo)數(shù)（只） 碎瓶只數(shù) n 擠瓶破損率＝ n/2020 平均擠瓶破損率 1 2020 2 3 偏離說(shuō)明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ? 貼標(biāo)成品合格率 ? 貼標(biāo)成品合格率 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)貼標(biāo)成品合格率滿足工藝要求和 GMP 要求 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)貼標(biāo)后西林瓶成品貼標(biāo)質(zhì)量合格，打印字跡清晰，貼標(biāo)誤差合格，無(wú)皺標(biāo)及漏貼現(xiàn)象。貼標(biāo)成品合格率≥ 98%； 確認(rèn)程序：根據(jù)已批準(zhǔn)的貼標(biāo)機(jī) SOP，在連續(xù)生產(chǎn)運(yùn)行下，用 3000 瓶連續(xù)貼標(biāo)，反復(fù)做三次，用目測(cè)法檢查貼標(biāo)合格率 試驗(yàn)材料： 7ml 西林瓶； 方 法：連續(xù)檢查 3000 只西林瓶貼標(biāo)后的成品，要求 打印字跡清晰且無(wú)重影、貼標(biāo)誤差合格、無(wú)皺標(biāo)、無(wú)漏貼現(xiàn)象。發(fā)現(xiàn)不合格瓶數(shù) n，反復(fù)做三次。則貼標(biāo)成品合格率＝（ 3000－ n） /3000； 次數(shù) 瓶數(shù)（只） 不合格瓶數(shù) n 貼標(biāo)成品合格率 平均合格率 1 3000 2 3 19 偏離說(shuō)明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ? 性能確認(rèn)結(jié)論 備注： 驗(yàn)證組組長(zhǎng) /日期 結(jié)果評(píng)價(jià) ? 在以上所有項(xiàng)目確認(rèn)完成后，項(xiàng)目測(cè)試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)一致，則可認(rèn)為本次驗(yàn)證成功，并完成驗(yàn)證報(bào)告，交質(zhì) 管 部門審核批準(zhǔn)后方可投入 生產(chǎn)。 ? 驗(yàn)證小組會(huì)簽 ? 結(jié)論 驗(yàn)證周期 ? 每二年驗(yàn)證一次。 ? 設(shè)備主要部件更換時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。 ? 本次驗(yàn)證完成時(shí)間 年 月 日 ： ： ? SLF－ 300 立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)使用說(shuō)明書。 ? SLF－ 300 立式圓瓶貼標(biāo)機(jī) SOP。 20 驗(yàn)證評(píng)價(jià)、建議和審批 驗(yàn)證報(bào)告評(píng)價(jià)和建議 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)簽名： 年 月 日 驗(yàn)證小組成員會(huì)簽 被驗(yàn)證部門意見(jiàn) 負(fù)責(zé)人簽名 年 月 日 質(zhì)量管理部門意見(jiàn) 簽名 年 月 日 驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人審批意見(jiàn) 審批人簽名 年 月 日 備注
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