va020xxslf－300型不干膠貼標機驗證方案-資料下載頁
2024-11-17 15:49本頁面
【導讀】達到西林瓶貼標要求和符合GMP規(guī)定。SLF－300立式圓瓶貼標機是西林瓶凍干生產(chǎn)線的重要設(shè)備。當光電傳感器感應到欲貼。本機確保緊密排列的瓶子能自動且均勻地被分開；確保標簽平整地貼。于瓶身并且字跡清晰。紙機構(gòu)、搓標部件和電控部分組成。不均勻而發(fā)生的斷標現(xiàn)象。動作有效地組織在一起。依據(jù)SLF－300型立式圓瓶貼標機的裝箱單確認其規(guī)格型號、隨機附件及文件資。根據(jù)產(chǎn)品操作維護手冊，確認SLF－300型立式圓瓶貼標機的使用范圍是否符合。文件資料進行清點、收集和保管。附件清單及數(shù)量。檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置。檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好。檢查固定字模的螺絲是不已緊固。所有用于驗證測試儀器儀表均應確認，并作出評價。其它技術(shù)指標確認。產(chǎn)能力檢查并作出評價。
【正文】 認項目 檢查結(jié)果 連續(xù) 3 次人為造成設(shè)備安全性能確認中項目的故障，其各條款均能達到，成功率 100% 偏離說明及結(jié)論： 確認人 /日期： 復核人 /日期： 注：達到√未達到 ? 設(shè)備在負載運行下的控制準確性 在負載運行情況下，依據(jù) SLF－ 300 型立式圓瓶貼標機操作維護手冊，對設(shè)備在負載運行下的控制準確性檢查，并作出評價。 17 ? 貼標誤差的確認 確認目的：檢查并確認設(shè)備貼標誤差滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標 確認標準：貼標誤差≤ ，其合格率≥ 99% 確認程序：根據(jù)已批準的貼標機 SOP，打開總電源和操作面板的開關(guān)， 觀察設(shè)備連續(xù)運行下的貼標誤差。 試驗材料： 7ml 西林瓶； 方 法：設(shè)備連續(xù)工作 30min，隨機抽樣 n 只，用卡尺或其它通用測量工具檢驗貼標歪標誤差，誤差應≤ ，其合格率≥ 99%，反復做三次。 次數(shù) 貼標瓶數(shù)（只） n 合格率 平均合格率 1 2 3 偏離說明及結(jié)論： 確認人 /日期： 復核人 /日期： 注：達到√未達到 ? 無瓶不打印、不送標動作完成率的確認 確認目的：檢查并確認機器中無瓶不打印、不送標動作完成率滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標 確認 標準：無瓶不打印、不送標動作完成率 100%； 確認程序：根據(jù)已批準的貼標機 SOP，打開總電源和操作面板的開關(guān)，觀察設(shè)備連續(xù)運行下，無瓶不打印、不送標動作完成率。 試驗材料： 7ml 西林瓶； 方 法：連續(xù)檢查西林瓶貼標過程，每隔 10min 人為除去進瓶處的 1 個瓶子，觀察設(shè)備是否送標、熱打碼機是否有打印動作，共試 8 次，每次均不得發(fā)生該現(xiàn)象。 人為 造成次數(shù) 1 2 3 4 5 6 7 8 有無打印、送標現(xiàn)象 平均結(jié)論 偏離說明及結(jié)論： 確認人 /日期： 復核人 /日期： 18 ? 工作時，擠瓶破損率的確認 確認目的：檢查并確認機器工作時擠瓶破損率滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標 確認標準：工作時，擠瓶破損率＜ %； 確認程序：根據(jù)已批準的貼標機 SOP，打開總電源和操作面板的開關(guān)，觀察設(shè)備連續(xù)運行下，擠瓶破損率。 試驗材料： 7ml 西林瓶； 方 法：連續(xù)檢查 2020 只西林瓶貼標生產(chǎn)過程，觀察從進瓶、貼標至出瓶過程中，有無擠碎瓶現(xiàn)象，記下發(fā)生只數(shù) n，反復做三次。則擠瓶破損率＝n/2020； 次數(shù) 貼標數(shù)（只） 碎瓶只數(shù) n 擠瓶破損率＝ n/2020 平均擠瓶破損率 1 2020 2 3 偏離說明及結(jié)論： 確認人 /日期： 復核人 /日期： ? 貼標成品合格率 ? 貼標成品合格率 確認目的：檢查并確認貼標成品合格率滿足工藝要求和 GMP 要求 確認標準：經(jīng)貼標后西林瓶成品貼標質(zhì)量合格，打印字跡清晰，貼標誤差合格，無皺標及漏貼現(xiàn)象。貼標成品合格率≥ 98%； 確認程序：根據(jù)已批準的貼標機 SOP，在連續(xù)生產(chǎn)運行下，用 3000 瓶連續(xù)貼標，反復做三次，用目測法檢查貼標合格率 試驗材料： 7ml 西林瓶； 方 法：連續(xù)檢查 3000 只西林瓶貼標后的成品，要求 打印字跡清晰且無重影、貼標誤差合格、無皺標、無漏貼現(xiàn)象。發(fā)現(xiàn)不合格瓶數(shù) n，反復做三次。則貼標成品合格率＝（ 3000－ n） /3000； 次數(shù) 瓶數(shù)（只） 不合格瓶數(shù) n 貼標成品合格率 平均合格率 1 3000 2 3 19 偏離說明及結(jié)論： 確認人 /日期： 復核人 /日期： ? 性能確認結(jié)論 備注： 驗證組組長 /日期 結(jié)果評價 ? 在以上所有項目確認完成后，項目測試狀況與接受標準一致，則可認為本次驗證成功，并完成驗證報告，交質(zhì) 管 部門審核批準后方可投入 生產(chǎn)。 ? 驗證小組會簽 ? 結(jié)論 驗證周期 ? 每二年驗證一次。 ? 設(shè)備主要部件更換時進行驗證。 ? 本次驗證完成時間 年 月 日 ： ： ? SLF－ 300 立式圓瓶貼標機使用說明書。 ? SLF－ 300 立式圓瓶貼標機 SOP。 20 驗證評價、建議和審批 驗證報告評價和建議 驗證小組組長簽名： 年 月 日 驗證小組成員會簽 被驗證部門意見 負責人簽名 年 月 日 質(zhì)量管理部門意見 簽名 年 月 日 驗證總負責人審批意見 審批人簽名 年 月 日 備注
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