【導(dǎo)讀】主題內(nèi)容：本方案規(guī)定了KJQS-4ES膠塞清洗機(jī)的確認(rèn)方法和合格標(biāo)準(zhǔn)。到有效地的控制。件下能夠持續(xù)的符合標(biāo)準(zhǔn)。3證明KJQS-4ES膠塞清洗機(jī)各項(xiàng)參數(shù)均在預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。出質(zhì)量合格、穩(wěn)定的產(chǎn)品，特根據(jù)膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證方案對(duì)膠塞清洗機(jī)進(jìn)行確認(rèn)。藝規(guī)程、驗(yàn)證指南、驗(yàn)證總計(jì)劃。執(zhí)行測(cè)試的人名和日期應(yīng)。被填寫，用于確認(rèn)測(cè)試已被執(zhí)行。每一個(gè)測(cè)試執(zhí)行完后，所獲得數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)被另一個(gè)人確認(rèn)測(cè)試完全執(zhí)。行，測(cè)試計(jì)劃已執(zhí)行，確保足夠的文件已被提供。時(shí)，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)認(rèn)為相符。任何與草案測(cè)試程序或驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相偏移，為了終止。對(duì)設(shè)備正常操作的影響，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行評(píng)估。在該項(xiàng)目完成之前，一個(gè)糾正的行。異常狀況和簽字后的解決方案應(yīng)當(dāng)填寫在異常狀況表格中。3以下是總的文件規(guī)則，將應(yīng)用于該文件。論項(xiàng)改變下一個(gè)改變的的說明。明顯的排字錯(cuò)誤。審核草案的人將簽名并。所有的異議完成后，標(biāo)記和貼上異議情況表格作為附件。中，在有效期內(nèi)送入使用區(qū)域；。

　　

【正文】 之后。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 銘牌 和警示面板 符合驗(yàn)證檢查表中的技術(shù)要求 銘牌和警示面板的 確認(rèn)結(jié)果 ）（ 與 設(shè)計(jì)一致性確認(rèn) 總圖一致性審核 目的：檢驗(yàn)實(shí)際制造的總圖反映外形尺寸，關(guān)鍵部件位置和必要的連接黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司 按照系統(tǒng)安裝要求 。 確認(rèn)程序 ，記錄圖號(hào)、圖名、版本和日期在結(jié)果欄中。 逐步填寫結(jié)果欄，記錄檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)總圖，用色筆，證明這些項(xiàng)目已經(jīng)被檢驗(yàn)，在不適用情況下，如果必要，做出注釋。 經(jīng)確認(rèn)的實(shí)際制造總圖，圖紙必須有簽字和日期。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)實(shí)際制造的總圖反映外形尺寸，關(guān)鍵部件位置和必要的連接按照系統(tǒng)安裝要求。 總圖一致性確認(rèn)結(jié)果 ( ) 圖符合 性審核 目的 檢驗(yàn)工藝管道儀表圖反映實(shí)際制造的系統(tǒng)情況。 確認(rèn)程序 獲得一份實(shí)際制造的工藝管道儀表圖，記錄圖號(hào)、圖名、版本和注明日期在結(jié)果欄中。 審核工藝管道儀表圖（包括任何安裝閥門）符合系統(tǒng)條件。檢驗(yàn)圖紙，用色筆，證明這些項(xiàng)目已經(jīng)被檢驗(yàn)，在不適用情況下，如果必要，做出注釋。 完成結(jié)果欄。 檢查檢驗(yàn)過的工藝管道儀表圖，檢驗(yàn)者簽字、注明日期。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際制造的工藝管道儀表圖反映系統(tǒng)條件 。 圖審核結(jié)果 ( ) 材料清單審核 目的 檢驗(yàn)材料清單反映實(shí)際制造的系統(tǒng)情況。 確認(rèn)程序 黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司 獲得實(shí)際制造的的材料清單，記錄參考、版本和注明日期在結(jié)果欄。 審核材料清單符合系統(tǒng)的實(shí)際制造情況。證明這些項(xiàng)目已經(jīng)被檢驗(yàn)，在材 料明細(xì)表上標(biāo)出與實(shí)際不符的項(xiàng)目 。 完成結(jié)果欄。 檢查 檢驗(yàn)過的材料清單和關(guān)鍵部件清單，并經(jīng)檢驗(yàn)者簽名和注明日期。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際制造的材料清單反映系統(tǒng)的實(shí)際制造的情況。 材料清單審核 （） 電氣元件清單審核 目的 確認(rèn)電氣元件清單反映實(shí)際制造的系統(tǒng)情況。 確認(rèn)程序 獲得實(shí)際制造的的電氣元件清單，記錄參考、版本和注明日期在結(jié)果欄。 審核實(shí)際制造的電氣元件清單符合系統(tǒng)的實(shí)際制造材料清單情況。證明這些項(xiàng)目已經(jīng)被檢驗(yàn)， 標(biāo)出與實(shí)際不符的項(xiàng)目 。 完成結(jié)果欄。 檢查 一份檢驗(yàn)過的電氣元件清單，檢驗(yàn)者簽名和注明日期。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際制造的電氣元件清單反映系統(tǒng)的實(shí)際制造的情況。 電氣元件清單審核 （ ） 公共工程供給確認(rèn) 目的 ： 為了按照公共工程按照公共工程要求清單提供，并符合操作說明書的要求。 確 認(rèn)并記錄已獲得所需的輔助設(shè)施并已與該系統(tǒng)連接 。 確認(rèn)程序 黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司 ， 標(biāo)識(shí)出須與該系統(tǒng)相連的輔助設(shè)施和 /或支持系統(tǒng)。標(biāo)識(shí)出運(yùn)行范圍 、設(shè)定值、容量，或其它關(guān)鍵數(shù)據(jù) 。 . 應(yīng)確認(rèn)每個(gè)輔助設(shè)施和 /或支持系統(tǒng)可獲得，已供給該系統(tǒng)并確認(rèn)可以運(yùn)行。記錄下所安裝的儀器上的測(cè)量值或讀數(shù)，標(biāo)識(shí)出所用的儀器 。 完成結(jié)果欄。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 公共工程的供給符合使用說明書的要求。 對(duì)該系統(tǒng)所需的輔助設(shè)施的檢查、審核和文件性要求均已完成并可以接受 公共工程供給確認(rèn)結(jié)果 ( ) 儀表 確認(rèn) 目的 ： 識(shí)別出對(duì)工藝來說關(guān)鍵的且必須校正的儀器。在進(jìn)行使用前，應(yīng)確保這些關(guān)鍵儀器均在校正的有效期內(nèi)。 定義 關(guān)鍵儀器 – 用作過程控制，將影響設(shè)備運(yùn)行或中間物料的質(zhì)量特性的儀器。 非關(guān)鍵儀器 – 只是用作提供信息或便利的儀器。 確認(rèn)程序 列出該系 統(tǒng)所包含的關(guān)鍵和非關(guān)鍵儀器的清單 。 確認(rèn)關(guān)鍵儀器在校正的有效期內(nèi)。將這些儀表最近的校正數(shù)據(jù)復(fù)印件收載在本方案文件內(nèi)。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確保每個(gè)儀器上附有一個(gè)校正標(biāo)貼，標(biāo)明校正日期，再校正日期和校正單位。 非關(guān)鍵儀器的標(biāo)簽上應(yīng)有 非關(guān)鍵 , 僅供參考 , 或其它的方式表示不需要校 正。 所有的關(guān)鍵儀器與非關(guān)鍵儀器均已得到識(shí)別。關(guān)鍵儀器已得到校正，該系統(tǒng)上儀器的文件性要求已完成并可以接受。 確認(rèn)結(jié)果 （ (附件 9)） 備件 確認(rèn) 目的 ： :確認(rèn)和記錄已獲得了制造商所推薦的的所有備件。 黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司 確認(rèn)程序 列出必須備件清單，或附上該參考系統(tǒng)（儀器）的備件清單復(fù)印件，將表格填齊，不要留空格。在不正確的數(shù)據(jù)上畫一道單線，記上正確的信息，然后簽名并署上變更的日期。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 制造商所建議的 備件清單已列出來并已獲得備件，或容易購(gòu)得。 結(jié)果 (附件 ) 潤(rùn)滑油 確認(rèn) :列出維護(hù)設(shè)備各部件所用的潤(rùn)滑油清單，并確保使用適宜的潤(rùn)滑油。 確認(rèn)程序 列出與產(chǎn)品直接接觸或有接觸可能的潤(rùn)滑油清單，標(biāo)明該潤(rùn)滑油是否是用在直接接觸藥品的設(shè)備表面。 在需要時(shí)，確認(rèn)這些潤(rùn)滑油是食品級(jí)的，根據(jù)工程文件方面的信息和設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)列出該設(shè)備所用的不與藥品接觸的潤(rùn)滑油清單，并與實(shí)際使用情況相比較。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 已 列出了機(jī)器內(nèi)所用到的所有潤(rùn)滑油的清單，且根據(jù)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) /制造商的建議這些潤(rùn)滑油是可以接受的，在適用時(shí)，這些潤(rùn)滑油是食品級(jí)的 確認(rèn)結(jié)果 ( ) 安全部分確認(rèn)： 目的：確認(rèn)所有電路及其保護(hù)設(shè)施符合設(shè)計(jì)及系統(tǒng)控制原理圖要求，設(shè)計(jì)制造符合壓力容器規(guī)范； 確認(rèn)程序：按照設(shè)計(jì)圖紙及系統(tǒng)控制原理圖進(jìn)行實(shí)際查對(duì)。檢查壓力容器設(shè)計(jì)制造證書。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有電路及其保護(hù)設(shè)施符合設(shè)計(jì)及系統(tǒng)控制原理圖要求 ；有壓力容器證書。 確認(rèn)結(jié)果 黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司 （ ） 程序 /軟件確認(rèn) (附件 14) 目的 :確認(rèn)和記錄系統(tǒng)軟件的有效性 /已安裝了軟件的現(xiàn)行版本。 方法 列出與該設(shè)備相關(guān)的軟件清單。 應(yīng)包括程序名稱、發(fā)行商、修訂日期和備份程序儲(chǔ)存地點(diǎn)。并在附件中列出對(duì)程序的注釋。 接受標(biāo)準(zhǔn) 列出了與 設(shè)備 相關(guān)設(shè)備的所有軟件的清單，包括已安裝的，做為本 IQ 一部分的程序清單。 （ ） 安裝位置確認(rèn) 目的 確認(rèn)安裝位置符合工藝整體要求。 方法 依據(jù)設(shè)計(jì)圖紙，現(xiàn)場(chǎng)檢查本設(shè)備安裝位置‘ 可接受標(biāo)準(zhǔn) 安裝位置與圖紙相符，周圍空間適于檢修；進(jìn)料與檢修操作在 D 級(jí)區(qū)；出料在 A 級(jí)區(qū)，并能夠在 A 級(jí)保護(hù)下接受膠塞。 檢查結(jié)果 （ ） 相關(guān)文件的建立 目的： 為確保正確使用、維護(hù)設(shè)備，建立起設(shè)備的使用規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，建立使用日志和維護(hù)記錄。 確認(rèn)程序： 在設(shè)備的安裝過程中建立其使用及維護(hù)規(guī)程，建立使用和維護(hù)日志。此項(xiàng)工作可在設(shè)備設(shè)備制造商的協(xié)助下完成。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 相關(guān)文件已得到建立并獲得相關(guān)人員的審核和公司級(jí)名義的批準(zhǔn)。 結(jié)果 （附件 0） 人員培訓(xùn) 黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)有限公司 目的 :確認(rèn)在安裝結(jié)束時(shí)，已對(duì)相應(yīng)操作和維護(hù)人員進(jìn)行了適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。 確認(rèn)程序：在安裝過程中至結(jié)束，由制造商專業(yè)技術(shù)人員對(duì)相應(yīng)操作和維護(hù)人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。 接受標(biāo)準(zhǔn)： 安裝確認(rèn)過程中至結(jié)束，操作人員得到了基本操作和維護(hù)的培訓(xùn)，并能獨(dú)立操作。有針對(duì)性培訓(xùn)的相應(yīng)培訓(xùn)記錄、考核、考評(píng)記錄。 ． 4 結(jié)果 （ ） 偏差報(bào)告 目的：記錄在 IQ 執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差及所采取的解決方法。 程序 在安裝確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)偏差就應(yīng)按類別列出來，記下每一個(gè)偏差的序列號(hào)并對(duì)其進(jìn)行詳細(xì)的描述；在適宜的表格上緊接著偏差標(biāo)上偏差序列號(hào)。 對(duì)每一個(gè)發(fā)現(xiàn)的偏差，要確認(rèn)解決方法和實(shí)施該解決方法所需的步驟（如果適用）。把由出現(xiàn)偏差（或標(biāo)出其出處）而導(dǎo)致的變更控制表格都附在驗(yàn)證文件內(nèi)。并確認(rèn)解決方法已圓滿的完成及簽名、日期。 接受標(biāo)準(zhǔn) 所有的偏差得到記錄，適宜的解決方法已得到批準(zhǔn)并已得到執(zhí)行， 記錄 于 附件 安裝確認(rèn)總結(jié) 安裝確認(rèn)結(jié)束 ， 為確保本方案中所有小節(jié)均已得到執(zhí)行，并完成了相關(guān)文件工作；應(yīng)使用 附件 16 的安裝確認(rèn)結(jié)束查對(duì)表進(jìn)行文件性的評(píng)審。 證明確認(rèn) 節(jié)文件所要求的所有項(xiàng)目都被正確執(zhí)行，確認(rèn)所有表格、附件和相關(guān)的文件均已得到了公司級(jí)項(xiàng)目 負(fù)責(zé)人審核 ，或參與完成該工作的被指派人員的審核。確保所有的 測(cè)試工作均用適宜的表格正確地記錄，每一份文件均收載在驗(yàn)證文件內(nèi)。 當(dāng)評(píng)審令人滿意地完成后，證據(jù)為附件所有的項(xiàng)目均已打勾，表示本方案中所有章節(jié)的內(nèi)容均在執(zhí)行時(shí)得到了正確記錄。此時(shí)可以出具總結(jié)報(bào)告并按規(guī)定途徑批準(zhǔn)?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)包含準(zhǔn)予該系統(tǒng)放行的批準(zhǔn)表格并準(zhǔn)許開始運(yùn)行確認(rèn)。