制藥設(shè)備驗證方案ghl-150型高速混合制粒機(jī)驗證方案-資料下載頁
2025-05-14 21:33本頁面
【正文】 活，方向正確 1. 2. 3. 設(shè)備運行正常、平穩(wěn) 1. 2. 3. 噪音 ≤ 82 dB 1. 2. 3. 潤滑良好， 1. QY TS 00 00800 第 7 頁 共 10頁 無泄漏 2. 3. 停機(jī) 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行停機(jī) 設(shè)備停機(jī)應(yīng)正常、平穩(wěn) 1. 2. 3. 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ② 運行確認(rèn)評價 評 價 評 價 人 （設(shè)備專業(yè)小組長） 日 期 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)目的 在經(jīng)校正過的可行的操作 SOP 和工藝技術(shù)指導(dǎo)下，模擬或正式投料試生產(chǎn)操作，確認(rèn)設(shè)備在負(fù)載情況能達(dá)到設(shè)計要求，并證明其對生產(chǎn)的適用性和穩(wěn)定性。 性能確認(rèn)內(nèi)容 項目 驗證方法 標(biāo)準(zhǔn)要求 三次運行的情況 (時間 ) 檢查結(jié) 果 啟動 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行啟動 電源指示燈亮設(shè)備啟動正常、平穩(wěn) 1. 2. 3. 機(jī) 器 運 轉(zhuǎn) 情 況 (負(fù) 載 試 驗 ) 運 行 進(jìn) 程 中 的 各 種 操 作 觸摸面板控制器操作靈活，顯示準(zhǔn)確 1. 2. 3. 電器線、水、氣路連接正確 1. 2. 3. 過濾布袋完好，罩好出氣口 1. 2. 3. 換向閥轉(zhuǎn)換靈 1. QY TS 00 00800 第 8 頁 共 10頁 活、準(zhǔn)確無誤 2. 3. 攪拌裝置靈活 1. 2. 3. 物料不從主機(jī)容器中溢出、密封良好 1. 2. 3. 切割裝置靈活 1. 2. 3. 出料方便、靈活 1. 2. 3. 運行正常平穩(wěn)、噪音≤ 82 dB 1. 2. 3. 濕顆粒的質(zhì)量 對角線法取樣檢查 顆粒均勻、無異物 1. 2. 3. 停機(jī) 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行停機(jī) 設(shè)備停機(jī)應(yīng)正常、平穩(wěn) 1. 2. 3. 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 設(shè)備生產(chǎn)能力確認(rèn) 物 料 名 稱 物 料 數(shù) 量 （㎏） 開 始 時 間 結(jié) 束 時 間 粘 合 劑 名 稱 粘 合 劑 數(shù) 量 （㎏） 制 粒 時 間 顆 粒 外 觀 顆 粒 粒 度 (目 ) 結(jié)論 第一批 QY TS 00 00800 第 9 頁 共 10頁 6. 最終評價和批準(zhǔn) 評 價 批準(zhǔn)人 （驗證領(lǐng)導(dǎo)小組長） 日 期 設(shè)備再驗證周期為一年。 設(shè)備大修后 ， 進(jìn)行再驗證。 生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定 ， 發(fā)生飄移時進(jìn)行再驗證。 工藝發(fā)生改變時，進(jìn)行再驗證。 第二批 第三批 檢查人 日期 復(fù)核人 日期
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