20xx制藥用水驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-05-08 15:17本頁面
【正文】 度： 5 CFU/ml，糾偏限度： 8CFU/ml 制水崗制備注射用水的操作控制 嚴(yán)格按蒸餾水機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制備注射用水； 對運(yùn)行及監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行準(zhǔn)確記錄 采樣地點(diǎn) 制水崗取樣口 （全項(xiàng)） 針劑車間 洗烘室取水口 （全項(xiàng)） 針劑車間 清洗消毒室取水口 （全項(xiàng)） 乳劑車間 清洗室取水口 （全項(xiàng)） 針劑車間配制室、滅菌室取水口（微生物限度） 乳劑車間配制室取水口（微生物限度） 采樣方法和程序 先放水，排除管道內(nèi)積存死水。 A． 化學(xué)檢測：用清潔的 具塞錐形瓶 ， 用待檢驗(yàn)注射用水清洗 2~3 次后，采集大約1000ml注射用 水。 B． 細(xì)菌總數(shù)試驗(yàn)：使用經(jīng)過高壓蒸汽滅菌的 250ml 具塞錐形瓶 ，使用待檢驗(yàn)注射用水清洗 2~3 次后，采集大約 250ml注射用水。 TOBISHI 廠房與設(shè)施驗(yàn)證 頁次： １５ ／ 17 C. 內(nèi)毒素試驗(yàn)：使用經(jīng)過 250℃ ， 60 分鐘干熱去除外源性細(xì)菌內(nèi)毒素的 具塞錐形瓶 ，采集大約 50ml 注射用水。 D． 不溶性粒子試 驗(yàn)：用清潔的專用取樣瓶，使用待檢驗(yàn)水清洗 2~3 次后采集大約100ml注射用 水。 詳見制藥用水取樣規(guī)程。 測定內(nèi)容及次數(shù) 詳見《注射用水內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)》、《注射用水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 每 次生產(chǎn)過程中 注射用水系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行 （約 三周 ） ，制水崗取水口每周進(jìn)行一次全項(xiàng)檢測 ，考察兩～ 三批 ；針劑車間清洗消毒室取水口、洗烘室取水口，乳劑車間清洗室取水口在生產(chǎn)過程中根據(jù)使用情況進(jìn)行全項(xiàng)檢測 ，考察至少三批 ； 其它用水 點(diǎn)如針劑車間配制室、滅菌室、乳劑車間配制室注射用水只進(jìn)行微生物限度考察。 評價(jià)方法 A． 按照中國藥典 2021 版二部和企業(yè)內(nèi)控的注射用水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。 各 測定點(diǎn)的監(jiān)測值符合要求時(shí)，判定為合格。 B．依據(jù)一個(gè)生產(chǎn)周期內(nèi)（三周）制水崗取水口和使用點(diǎn)的監(jiān)測數(shù)據(jù)，分析 評 價(jià)使用點(diǎn)注射用水的水質(zhì)和制水崗取水口的水質(zhì)無明顯差異，均能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。 C．依據(jù) 一 年度 每 次生產(chǎn)周期內(nèi)的監(jiān)測數(shù)據(jù)，重點(diǎn)對制水崗取水口長期監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行考察分析， 所制定的微生物警戒限度、糾偏限度標(biāo)準(zhǔn)能有效地控制注射用水微生物負(fù)載在合格水平 ， 證明系統(tǒng)在相當(dāng)長時(shí)間內(nèi)始終如一生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的 注射用 水 和純蒸汽 （由于注射用水是由純蒸汽直接冷凝形成的） 。 D．當(dāng)發(fā)生測定點(diǎn)值不合格時(shí)的處理方法： 調(diào)查并查明原因，并迅速采取措施，防止相同情況發(fā)生。 屬于貯罐及管路清潔滅菌存在問題的，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人提出警告，重新清掃、滅菌。 重新測定，確認(rèn)測定值符合標(biāo)準(zhǔn)為止，方可放行使用。 將所采取的措施進(jìn)行相關(guān)記錄并填寫偏差處理記錄。 驗(yàn)證結(jié)果及評價(jià) A． 以一 次 生產(chǎn)周期內(nèi)（三周） 各使用點(diǎn)的監(jiān)測數(shù)據(jù) ，重要 用水點(diǎn)取樣全檢三次進(jìn)行分析 ，定量分析數(shù)據(jù)作出圖表反 映水質(zhì)指標(biāo)的波動(dòng)TOBISHI 廠房與設(shè)施驗(yàn)證 頁次： １６ ／ 17 評價(jià)及結(jié)論： 實(shí)施人： 日期 審核人： 日期 B．依據(jù)一年度三～四次生產(chǎn)周期內(nèi)的監(jiān)測數(shù)據(jù)，重點(diǎn)對制水崗取水口長期監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行考察分析，定量分析數(shù)據(jù)作出圖表反映水質(zhì)指標(biāo)的波動(dòng)趨勢： 考察項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 檢驗(yàn)結(jié)果 性狀 無色的澄明液體；無臭，無味。 pH 值 硝酸鹽 006% 亞硝酸鹽 002% 氨 02% 電導(dǎo)率 應(yīng)符合規(guī)定 總有機(jī)碳 不得過 不揮發(fā)物 100 ml 不得過 1mg 重金屬 01% 細(xì)菌內(nèi)毒素 小于 EU/ml 微生物限度 不得過 10 CFU/100ml 警： 5；糾： 8 不溶性粒子數(shù) 不 得 過 20個(gè) / ml ( ≥10μ m) 不得 過 2 個(gè)/ ml (≥ 25μ m) 最終判定 批 號 報(bào)告書編號 TOBISHI 廠房與設(shè)施驗(yàn)證 頁次： １７ ／ 17 注：定量分析填寫數(shù)據(jù)，定性分析“√”表示合格，“”表示不合格。 評價(jià)及結(jié)論 實(shí)施人： 日期 審核人： 日期 5． 制藥 用水 的驗(yàn)證總結(jié)及建議 總結(jié)人： 日期： 復(fù)核人：
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