[醫(yī)藥]制藥用水系統(tǒng)的設計、測試和確認-資料下載頁
2025-01-16 04:04本頁面
【正文】 現(xiàn)偏差，并且這些偏差不處理就會影響PQ執(zhí)行時，OQ的結論為不通過，需要偏差得到解決時重新進行測試和確認。PQ 當OQ結論為圓滿通過時，經(jīng)過適當?shù)臏蕚浼纯梢赃M入PQ階段，對于制藥用水系統(tǒng)的PQ，與其他制藥設備或系統(tǒng)有一些區(qū)別，通常其持續(xù)時間會很長。一般的階段劃分情況如下驗證階段 主要目的 典型持續(xù)時間正式生產(chǎn) 水質取樣頻率PQ1確定參數(shù) 24WeekNoPWWFI每天每個監(jiān)控點均應取樣，尤其是制備過程中的水。PQ2持續(xù)證明24WeekYesPWWFI每天，所有監(jiān)控點在一周內(nèi)至少取樣一次PQ3確保1yearYesPW每周，所有點在一個月內(nèi)至少取樣一次WFI每天，所有點在一周內(nèi)至少取樣一次與其它的確認過程相似，需要編制方案，此方案的編制通常為藥廠方，并由質量管理部門的批準。方案當中最關鍵的是要編制出采樣的計劃，采樣計劃規(guī)定取樣點的設置和每個取樣點的取樣頻率。這些內(nèi)容又是根據(jù)使用點的風險程度、整個制藥用水系統(tǒng)的目標品質、使用點水質的失效頻率以及取樣的可靠性來確定的。關于水的驗收標準是取決于其用途而定的。對于純化水和WFI，藥典對化學及微生物項目及指標已有明確規(guī)定。一個經(jīng)過良好設計的水系統(tǒng)，在規(guī)定的設計參數(shù)內(nèi)運行，應能持續(xù)地生產(chǎn)符合這些質量要求的水。在階段1和階段2中的化學分析的失效必須調查，找出失敗的原因，無論是實驗室原因，還是系統(tǒng)設計或程序方面的缺陷，都應采取糾正措施。在確認的一、二階段，由于系統(tǒng)尚沒正常使用，制水系統(tǒng)的操作及取樣檢驗也可能存在缺陷，有些樣品可能會出現(xiàn)不符合最初驗收標準的情況。需要對這類情況進行適當?shù)恼{查和評估，供最終驗收確認時參考。匯總確認數(shù)據(jù)并寫入總結報告中，由QA及負責水系統(tǒng)的部門經(jīng)理審核批準。至此，新建制藥用水系統(tǒng)的測試和確認工作即已經(jīng)結束，余下來的是要維持驗證狀態(tài)，并在生產(chǎn)過程中持續(xù)改進并控制變更，直至設備或系統(tǒng)退役。6
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