【總結(jié)】制藥用水技術(shù)方案一、概述水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料,用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備,制藥用水是制藥業(yè)的生命線。????隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步,有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。在世界許多發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó),注射用水(WaterforInjectionWFI)必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破,技術(shù)更先進(jìn)、更節(jié)
2025-04-26 13:44
【總結(jié)】第三章制藥用水2022/2/2學(xué)習(xí)內(nèi)容?第一節(jié)概述?第二節(jié)純化水的制備?第三節(jié)注射用水的制備學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)習(xí)要點(diǎn)?熟悉純化水、注射用水的定義和質(zhì)量要求。?了解離子交換法、電滲析法、反滲透法、蒸餾制備純化水的
2025-01-05 07:09
【總結(jié)】北京丗橋生物制藥有限公司制藥工藝用水主講人:李毅(API組)1制藥工藝用水的概述2藥典/GMP與制藥用水系統(tǒng)34制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)目錄Index制藥用水系統(tǒng)的組成
2024-12-26 11:04
【總結(jié)】制藥用水的貯存一、貯罐及其選用制藥用水系統(tǒng)中,純化水的貯存和注射用水的貯存具有相似的要求和微生物控制標(biāo)準(zhǔn)。貯罐設(shè)計(jì)的理念極其相似,在制藥用水貯罐設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)中,影響確定貯罐的類型和容量以及微生物控制方法和主要因素是用戶的水質(zhì)要求和用水量負(fù)荷高峰與低谷的分布情況,貯罐需要的數(shù)量、使用周期和時(shí)間。貯罐的設(shè)計(jì)是為了確保預(yù)處理和最終處
2025-01-07 16:16
【總結(jié)】第2章,第三部分:水系統(tǒng)檢查1of25WHO-EDM制藥用水制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查GMP增補(bǔ)培訓(xùn)課程第2章,第三部分:水系統(tǒng)檢查2of25WHO-EDM制藥用水目的理解:1.水系統(tǒng)檢查的具體
【總結(jié)】第五章、制藥工藝用水的生產(chǎn)技術(shù)NoImage知識(shí)目標(biāo)☆熟悉純化水、注射用水的定義、質(zhì)量要求、制備原理和方法☆了解電滲析法、反滲透法制備純化水的原理學(xué)習(xí)目標(biāo)能力目標(biāo)☆能制備制藥用水并進(jìn)行質(zhì)量檢查NoImage內(nèi)容簡(jiǎn)
2024-12-28 04:29
【總結(jié)】制藥用水主講:王增仙德育滲透:?制藥用水在制藥企業(yè)中的用量特別大,是主要的原料、輔料,其制備的設(shè)備清潔、保管不當(dāng),給生產(chǎn)帶來(lái)的危害是不可估量的,所以,我們應(yīng)有科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng),以確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。一、制藥用水分類及定義制藥用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水統(tǒng)稱制藥用水。制藥用水分飲用水、純化水和注射用水等三
2025-01-05 07:10
【總結(jié)】新建制藥用水系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計(jì)、測(cè)試和確認(rèn)摘要討論如何根據(jù)FDA和歐盟GMP要求進(jìn)行制藥用水系統(tǒng)和設(shè)備的URS編制、設(shè)計(jì)、測(cè)試和確認(rèn)的組織與實(shí)施,概括性說明URS,DQ,F(xiàn)AT,SAT,IQ,OQ,PQ各過程的關(guān)注事項(xiàng)。編制一個(gè)完善的URSURS一般由用戶自行編寫,也可能由設(shè)備或系統(tǒng)供應(yīng)商編寫,或者由第三方的咨詢機(jī)構(gòu)編寫。之后由供需雙方項(xiàng)目經(jīng)理、質(zhì)控人員、驗(yàn)證人員、生產(chǎn)人員、
2025-01-16 04:04
【總結(jié)】《藥品生產(chǎn)技術(shù)》第一講制藥用水的制備學(xué)習(xí)內(nèi)容綜合法制備純化水的工藝流程制水設(shè)備介紹多效蒸餾水器簡(jiǎn)介制藥用水的分類41231制藥用水的分類純化水飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的
2025-01-19 20:47
【總結(jié)】水處理知識(shí)——制藥用水技術(shù)生產(chǎn)部一、制藥用水的概念?制藥用水是成方及單方制劑生產(chǎn)、使用過程中用作藥材的凈制、提取或制劑配制和使用時(shí)的溶劑、稀釋及制藥器具的洗滌清潔用水。二、制藥用水的分類:?包括飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)工序的使用目的和要求生產(chǎn)與選擇適宜的制藥用水。天然水不得用作制藥用水。
【總結(jié)】制藥用水處理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?美國(guó)藥典(USP)(第24版)?中國(guó)藥典(2022年版)USP對(duì)制藥用水制造方法的要求?USP純水由蒸餾、RO、DI或相同方式制造而成。?USP注射用水僅由蒸餾和RO產(chǎn)生。?EPWFI(注射用水)僅要求蒸餾產(chǎn)生。?JPWFI(注射用水)允許蒸餾或RO/UF產(chǎn)生。
【總結(jié)】制藥工程基礎(chǔ)課程設(shè)計(jì)題目(中文):年產(chǎn)【520】萬(wàn)支國(guó)內(nèi)銷售產(chǎn)品B凍干制劑車間設(shè)計(jì)學(xué)生姓名:李彩紅、朱巧丹、鄧康、陳冬梅 學(xué) 號(hào):1111402026、1111402027、1111402
2025-01-18 15:35
【總結(jié)】工藝流程框圖根據(jù)以上設(shè)計(jì)任
2025-01-16 07:23
【總結(jié)】制藥用水系統(tǒng)的消毒和滅菌一、巴斯德消毒巴斯德滅菌(Pasteurization)是法國(guó)科學(xué)家巴斯德發(fā)明的滅菌法,因其對(duì)象主要是病源微生物及其他生長(zhǎng)態(tài)菌,故又稱巴氏消毒。巴氏消毒系指將飲料或其他食物(如牛奶或啤酒)加熱到一定溫度并持續(xù)一段時(shí)間,以殺死可能導(dǎo)致疾病、變質(zhì)或不需要的發(fā)酵微生物的過程。它也可指射線殺菌法破壞某種食品(如魚或蚌肉)內(nèi)的大部分微生物
2025-01-15 01:21
【總結(jié)】制藥用水系統(tǒng)驗(yàn)證制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證,是為了證實(shí)整個(gè)工藝用水系統(tǒng)能夠按照設(shè)計(jì)的目的進(jìn)行生產(chǎn)和可靠操作的過程。驗(yàn)證工作需要從設(shè)計(jì)階段就開始,通過監(jiān)按建造、使用過程,收集和組織相關(guān)的文件資料,最終形成完善的驗(yàn)證文件。通常,工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證程序分為三個(gè)方面,即確認(rèn)系統(tǒng)中采用的所有關(guān)鍵的硬件和軟件安裝是否符合原定的要求(IQ);確認(rèn)工藝用水系統(tǒng)中使用的設(shè)備或系統(tǒng)的操作是否能夠滿足
2025-07-15 05:19