【正文】 的組成部分。目前我國生產貼標機的種類正在逐步增加，技術水平也有了很大的提高，已從手動、半自動貼標的落后局面，轉向自動化高速貼標機占據(jù)廣大市場的格局?？蓱x用上海依沃機械有限公司 EVTS200A 全自動雙面貼標機。型號 EVTS200A貼標速度 60200pcs/min電源 110/220V 50/60HZ 24 印字機用氣源 5kg/c㎡外型尺寸(mm) 2800*1450*1360 （10）包裝機采用 PLC 可編程控制器，使整機運行程序化，并配有打碼機在包裝時能在外包裝上打上生產批號、生產日期、有效期至等文字。該機和手工制袋包裝相比，每袋可節(jié)約成本 20%。我公司科研人員還設計了一種能夠適合各種規(guī)格鋁塑藥版的自動加料器，并裝有缺版、壓版廢版剔除裝置，提高該機的全自動化程度，實行流水作業(yè)。各項性能指標符合GMP規(guī)格要求?？蛇x用瑞安市昊騰機械有限公司的 GZB 藥品包裝機。型號 GZB生產能力 30120 包/分鐘電源 220V 機器重量 680kg外型尺寸(mm) 3500*640*1600 主要操作間的位置和要求序號 工藝步驟 潔凈級別1 藥液配制 C 級2 除菌過濾 B 級背景下 A 級C 級（洗瓶）3 洗瓶C 級背景下 A 級（隧道烘 25 箱）4 灌封半加塞 B 級背景下 A 級5 凍干 B 級背景下 A 級6 出箱 B 級背景下 A 級7 軋蓋 C 級背景下 A 級8 燈檢、貼簽 D 級9 包裝 D 級 主要生產設備及型號一覽表設備名稱 型號 數(shù)量過濾器 \ 1灌 封 機 CHJX10 1洗瓶機 QCL80A 1壓蓋機 DZGI 1滅菌烘干箱 GMHI 1燈檢機 \ 1貼標機 EVTS200A 1包裝機 GZB 1全自動膠塞清洗機 XYJS 1 26 藥用真空冷凍干燥機 編號 6502 1冷凍干燥傳送帶 編號 6501 1 27 五． 車間工藝平面布置說明 車間設置廠房是藥品生產的根本條件，在 GMP 認證檢查中占據(jù)重要的位置。WHO 的 GMP 對廠房要求的原則是：廠房選址、設計、施工、改造和保養(yǎng)適合生產操作。其布局及設計必須以降低差錯的危險性和能有效地清潔和保養(yǎng)為目標，為的是避免交又污染。 避免對產品質量有任何不良影響。 《藥品生產質量管理規(guī)范（2022年修訂） 》 （以下簡稱 GMP)第九條明確指出： “廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局”。這就要求廠房工藝布局按生產過程和操作程序，做到物順其流，人行其暢。既物料按生產流程順序，以最短的路線傳遞，避免往返交叉。工作人員上崗路線盡量短，不穿崗，避免迂回曲折。最大限度地減少差錯和交叉污染。工藝布局不當不僅會導致操作不便，人流物流混亂，造成差錯、污染，也不利于設備的安裝、清洗、維護、檢修，而巨影響凈化空調的氣流組織，增加能源消耗和建設成本。 車間設計 GMP 要求（1）粉針劑的生產工序包括：原輔料的擦洗消毒、西林瓶粗洗、精洗、滅菌干燥、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝、軋蓋、燈檢、包裝等步驟，按 GMP 規(guī)定其生產 Z 域空氣潔凈度級別分為100 級、1 萬級和 10 萬級。其中無菌分裝、西林瓶出隧道烘箱、膠 28 塞出滅菌柜及其存放等工序需要局部 100 級層流保護，原輔料的擦洗消毒、瓶塞精洗、瓶塞干燥滅菌為 1 萬級，瓶塞粗洗、軋蓋為 10萬級環(huán)境。（2）車間設計要做到人、物流分開的原則，按照工藝流向及生產工序的相關性，有機地將不同潔凈要求的功能區(qū)布置在一起，使物料流短捷、順暢。粉針劑車間的物流基本上有以下幾種：原輔料、西林瓶、膠塞、鋁蓋、外包材及成品出車間。進入車間的人員必須經過不同程度的更衣分別進入 1 萬級和 10 萬級潔凈區(qū)。進出粉針劑車間人、物流路線（見圖）所示。（3）車間設置凈化空調和舒適性空調系統(tǒng)能有效控制溫、濕度；并能確保培養(yǎng)室的溫、濕度要求；若無特殊工藝要求，控制區(qū)溫度為 18～26℃，相對濕度為 45％～65％。各工序需安裝紫外線燈滅菌。區(qū)域劃分藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。潔凈區(qū)的稱量室、備料室和倉儲室的取樣室的空氣潔凈級別應與生產要求一致。 （4）車間內需要排熱、排濕的工序一般有洗瓶區(qū)隧道烘箱滅菌間、洗膠塞鋁蓋間、膠塞滅菌間、工具清洗間、潔具室等。粉針分裝車間應按生產和空氣潔凈度級別的要求在適當?shù)奈恢迷O置器具清洗問和沽具清洗間以及相應的存放問。由于粉針分裝車間的洗瓶、洗膠寨在十萬級潔凈區(qū)，灌裝在無菌萬級潔凈區(qū)，扎蓋在普通萬級潔凈區(qū)，潔凈級別比較多，每一個區(qū)域內都需要設置清洗間、存放 29 間。清洗間和存放間的設置應避免設備、容器具最終清洗后的二次污染，對于清洗間和存放間要采用順流布置，使彼此之間不相互交叉。根據(jù) GMP 規(guī)范要求，無菌區(qū)內的設備、密封件及容器具宜在本區(qū)域外清洗。（5）級別不同潔凈區(qū)之間保持 5 一 lOPa 的正壓差每個房間應有測壓裝置。如果是生產青霉素或其他高致敏性藥品，分裝室應保持相對負壓。 該工藝選用聯(lián)動線生產，瓶子的滅菌設備為遠紅外隧道烘箱，瓶子出隧道烘箱后即受到局部 100 級的層流保護。膠塞處理選用膠塞清洗滅菌一體化設備，出膠塞及膠塞的存放設置 100 級層流保護。鋁蓋的處理另設一套人流通道，以避免人、物流之間有大的交叉。具體布置如圖所示： 車間技術要求a 室內裝修水、電、汽（氣）管道敷設，照明燈具設計按照GMP 要求設計。b 本車間類別為甲類耐火等級二級。c 潔凈區(qū)外窗均采用雙層固定窗，并要求密封防止灰塵和粉塵進入。d 潔凈室內設置火災報警系統(tǒng)及應急照明設施。e 圖中一般生產車間區(qū)域內，控制溫度為 18～26℃，相對濕 30 度 45％～63％。f 車間宜南北向布置，避免陽光暴曬而引起局部過熱產生爆炸的可能。g 車間的泄壓面應避開人員集中的場所和主要交通道路。h 車間應嚴格按照《建筑設計防火規(guī)范》要求，與各類建、構建物保持安全的防火間距，特別注意與散火花的地點間距應大于30m。i 車間應考慮良好通風，其廠房宜與主導風向垂直或不小于45℃交角布置，并位于廠區(qū)主導風向的下風側或平行風向側。 31 六．參考文獻[1]張緒橋：藥物制劑設備與車間設計，北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2022[2]吳蓬主編，藥事管理學（第二版） ，北京：人民衛(wèi)生出版社，1999[3]譚群友,孟德勝 ,陳亮,吳畏,張景勍,王如文,蔣耀光。 國產氨磷汀預防順鉑腎毒性的臨床研究[J]。中國醫(yī)院用藥評價與分析。2022 年 06 期[4]SHAW LM，GLOVER D，TURRISI A，et al. Pharmacokiics of WR2721[J]. Pharmacol Ther，1988,39（13）：195201.[5]List AF，Heaton R Glinsmann GB，et a1．Amifostine stimulates formarion of muhipotent and erythroid bone marrow progenitors[J]．Leukemia,1998，12：1596．[6]Danilatou V，Dinfitriou H，Stiakaki E，et al．Amifostine as differentiating agent in cord blood and bone marrow cultures from children with hematological dlsorders[J]．Pediatr Hematol Oncol，2022，21：125 ．[7]崔福德主編，藥劑學（第 6 版） ，北京：人民衛(wèi)生出版社，2022[8]國家食品藥品監(jiān)督管理局，藥品生產質量管理規(guī)范（2022 年修訂版）[9]電子工業(yè)部，潔凈廠房設計規(guī)范（GBJ7384） ，1985[10]國家醫(yī)藥管理局上海醫(yī)藥設計院，化工工藝設計手冊（上、下冊） ，上海：化學工業(yè)出版社，1985[11]張洪斌：藥物制劑工程技術與設備，北京：化學工業(yè)出版社， 2022[12]趙宗艾:藥物制劑機械第 1 版，北京：化學工業(yè)出版社，1998 32 七．附錄 底層工藝平面圖 33 34 第二層工藝平面圖 35 36 第三層平面圖 37 38 八．人員分工 此次課程設計中，李彩紅負責流程設計與數(shù)據(jù)處理，鄧康負責畫平面布置圖，朱巧丹與陳冬梅負責排版及檢查。通過小組成員的團結與努力，我們從一開始面對課程設計時的手足無措與茫然到現(xiàn)在的胸有成竹，和終于要把成果上交時的欣慰，還有不懂時的積極討論，都讓我們記憶深刻。不管結果如何，終究我們是認真對待且付出了也得到了意想不到的經驗。