制藥用水ppt課件(2)-資料下載頁
2025-01-05 07:09本頁面
【正文】 備操作 1. 潔凈度 要求 2. 崗位 職責(zé) 制備 質(zhì)量控制 注 射 用 水 的 制 備 操 作 1. 潔凈度 要求 一般 沒有特殊 要求 職責(zé) (P38) 制備過程 1)生產(chǎn)前準(zhǔn)備 2)生產(chǎn)操作 3)清場(chǎng) 4)記錄 質(zhì)量控制 注 射 用 水 的 制 備 操 作 ?純化水的貯存 純化水的貯存周期 不應(yīng)大于 24h ?純化水的輸送 應(yīng)采用 循環(huán)管路 輸送 三、純化水及注射用水的貯存和輸送 注射用水的貯存 ? 應(yīng)在 80?C以上 密封 保存或 65?C以上 循環(huán) 或 4?C以下 保溫循環(huán) ? 貯存周期 不宜超過 12h 注射用水的輸送 ? 應(yīng)采用 循環(huán)管路 輸送，管路應(yīng)保溫 討 論 ?純化水與注射用水有何區(qū)別 ⑴在質(zhì)量要求上 ⑵在應(yīng)用上 第一節(jié) 概 述 注射用水和純化水的區(qū)別：（ 1）在質(zhì)量要求上：注射用水的質(zhì)量要求更嚴(yán)格，除一般純化水的檢查項(xiàng)目如氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬等均應(yīng)符合規(guī)定外，還必須檢查 PH、 銨鹽、細(xì)菌、內(nèi)毒素，而且微生物限度比純化水嚴(yán)格；（ 2）在應(yīng)用上：純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制，注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
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