gmp認證制藥用水要求-資料下載頁
2025-08-12 09:47本頁面
【導(dǎo)讀】1）飲用水：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國。家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2020中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試。2）純化水：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用。的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。3）注射用水：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經(jīng)膜。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。2）純化水：應(yīng)符合《2020中國藥典》所收載的純化水標準。在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
【正文】 氨：取本品 50ml，加堿性碘化汞鉀試液 2ml，放置 15 分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨 ， 加無氨水適量使溶解并稀釋成 1000ml） 1ml，加無氨水 48ml 與堿性碘化汞鉀試液 2ml 制成的對照液比較，不得更深（ %）。 細菌內(nèi)毒素：每 1m 中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于 。 氯化物、硫酸鹽與 鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各 50ml 第一管中加硝酸 5 滴與硝酸銀試液 1ml，第二管中加氯化鋇試液 2ml，第三管中加草酸銨試液 2ml，均不得發(fā)生渾濁。 硝酸鹽：取本品 5ml 置試管中，于冰浴中冷卻，加 10%氯化鉀溶液 與 %二苯胺硫酸溶液 ，搖勻，緩緩滴加硫酸 5ml，搖勻，將試管于 50oC 水浴中放置 15 分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液 [取硝酸鉀 ，加水溶解并稀釋至 100ml，搖勻，精密量取 1ml，加水稀釋成 100 ml，再精密量取 10 ml加水稀釋成 100 ml 搖勻 ，即得（每 1 ml 相當(dāng)于 1μ gNO3） ]，加無硝酸鹽的水 ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（ 0。 000006%）。 6 、亞硝酸鹽：取本品 10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（ 1→ 100） 1ml 及鹽酸萘乙二胺溶液（ → 100） 1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液 [取亞硝酸鈉 （按干燥品計算），加水溶解，稀釋至 100 ml，搖勻，精密量取 1 ml，加水稀釋成 100 ml，搖勻，再精密量取 1 ml，加水稀釋成 50 ml，搖勻，即得（每 1 ml 相當(dāng)于 1μ gNO2） ]，加無亞硝酸鹽的水 ，用同一方法處理后的顏色比較， 二氧化碳：取本品 25ml，置 50ml 具塞量筒中，加氫氧化鈣試液 25ml，密塞振搖， 放置， 1 小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁。 易氧化物：取本品 100ml，加稀硫酸 10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（ ） ，再煮沸10 分鐘，粉紅色不得完全消失。 不揮發(fā)物：取本品 100ml，置 105oC 恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在 105oC 干燥至恒重，遺留殘渣不得過 1mg。 重金屬：取本品 40ml，加醋 酸鹽緩沖液（ ） 2ml 與硫代乙酰胺試液 2 ml，搖勻，放置 2 分鐘，與標準鉛溶液 加水 38 ml 用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（ %）。 1其他：應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中華人民共和國藥典 2020版二部 P 附錄 6）
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