gmp認(rèn)證制藥用水要求(編輯修改稿)
2024-09-26 09:47 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 或 4oC 以下存放。 第 35 條用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。 第 36 條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。 第 37 條生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 設(shè)備清洗 設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則： 有明確的洗滌方法和洗滌周期。 明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法。 清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。 無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標(biāo)明滅菌日期，必要時(shí)要進(jìn)行微生物學(xué)的驗(yàn)證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。 某些可移動(dòng)的設(shè)備可移到清洗區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。 同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時(shí)，每批之間要清洗滅菌；同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行全面的清洗。 設(shè)備的安裝 設(shè)備的安裝應(yīng)遵循以下原則： 聯(lián)動(dòng)線和雙扉式滅菌器等較新式設(shè)備的安裝可能要穿越 兩個(gè)潔凈級(jí)別不同的區(qū)域時(shí)，應(yīng)在安裝固定的同時(shí)，采用適當(dāng)?shù)拿芊夥绞?，保證潔凈級(jí)別高的區(qū)域不受影響。 不同潔凈等級(jí)房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時(shí)，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送。對(duì)送至無菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送。 設(shè)計(jì)或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設(shè)備之間的連接。 對(duì)傳動(dòng)機(jī)械的安裝應(yīng)增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過 70dB。 生產(chǎn)、加工、包裝青霉素等強(qiáng)致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須分開專用。 設(shè)備的維修與保養(yǎng) 必須制訂一整套設(shè)備清潔與維修的書面規(guī)程，其內(nèi)容包括： 1 清潔與維修設(shè)備的負(fù)責(zé)人、實(shí)施人。 2 清潔與保養(yǎng)的時(shí)間安排表。 3 清潔、保養(yǎng)與維修作業(yè)的方法、所需設(shè)備、材料，包括保證維修效果所進(jìn)行的設(shè)備拆卸與組裝過程記錄。 4 除去前批工作標(biāo)志。 5 防止已清潔設(shè)備被污染的方法。 6 檢查設(shè)備清潔程度后使用的制度。 設(shè)備的管理制度 中華人民共和國(guó)藥典 2020年版對(duì)制藥用水的要求 ： 一：純化水：（ P344） 檢查： 酸堿度：取本品 10ml，加甲基紅指示
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