工藝用水系統(tǒng)gmp認(rèn)證方案(編輯修改稿)
2025-06-02 00:36 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 日 期 根據(jù)《GMP》規(guī)定的要求，純化水系統(tǒng)正常運(yùn)行使用前要對(duì)純化水貯罐及各使用點(diǎn)水質(zhì)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)，具體實(shí)施如下：。：純化水貯罐、總送、總回水口——天天取樣。TVP－VM－001－00 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證方案使用點(diǎn)——每7天取樣一次。：見《純化水工藝流程圖》：用已消毒滅菌的磨口燒瓶到取樣點(diǎn)取樣，每次取樣前必須先沖洗取樣口約5分鐘。：若取樣檢測(cè)不合格，則要重新取樣，直至完全合格。：— 硝酸鹽≤% 亞硝酸鹽≤% 氨鹽≤% 不揮發(fā)物：≤ 重金屬：≤% 微生物：≤50CFU/ml 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：符合規(guī)定 二氧化碳：符合規(guī)定 易氧化物：符合規(guī)定：數(shù)據(jù)詳見 《純化水檢驗(yàn)原始記錄》。（附件7） 檢查結(jié)果 結(jié) 論 評(píng)定人 日 期 期 。蒸餾水機(jī)及管路上所安裝的儀器儀表均已校驗(yàn)，并貼上合格標(biāo)志。檢查人 日 期 設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄設(shè)備操作手冊(cè)，使用說(shuō)明書多效蒸餾水機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作SOP，維護(hù)保養(yǎng)SOP檢查結(jié)果 檢 查 人 日 期 TVP－VM－001－00 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證方案。從純化水貯罐到蒸餾水機(jī)、蒸餾水機(jī)到注射用水貯罐的管路為316L不銹鋼。檢查結(jié)果 檢查人 日期 ，材質(zhì)為316L不銹鋼。檢查結(jié)果 檢查人 日期 、儀表安裝連接正確。檢查結(jié)果 結(jié) 論 檢查人 日 期 。檢查結(jié)果 檢查人 日 期 ，各用水點(diǎn)閥門均為316L不銹鋼殼、聚四氟乙烯隔膜閥。檢查結(jié)果
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