純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案依據(jù)新版gmp(編輯修改稿)
2025-07-04 03:49 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 純化水制備系統(tǒng)完好標(biāo)準(zhǔn)2純化水制備系統(tǒng)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3純化水系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4固體制劑車(chē)間純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5DDS11A型(指針式)電導(dǎo)率儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6PHS25型酸度計(jì)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程結(jié)論檢查人： 日期：確認(rèn)人： 日期：（續(xù)表）驗(yàn)證所需儀器儀表檢查確認(rèn)表：序號(hào)儀器儀表名稱(chēng)型號(hào)生產(chǎn)廠(chǎng)家校驗(yàn)有效期1電導(dǎo)率儀上海雷磁新涇儀器有限公司2pH計(jì)上海精密儀器儀表有限公司3總有機(jī)碳測(cè)定儀杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司4直感壓力表上海正寶壓力表儀表廠(chǎng)5隔膜壓力表進(jìn)口6直感壓力表（2塊）沈陽(yáng)大成儀表有限公司7面板壓力表（4塊）進(jìn)口8溫度表進(jìn)口9電導(dǎo)率監(jiān)視儀（2個(gè)）石家莊科達(dá)儀器儀表有限公司10塑料管轉(zhuǎn)子流量計(jì)浙江余姚自動(dòng)儀表廠(chǎng)11流量計(jì)（4個(gè)）進(jìn)口結(jié)論檢查人： 日期：確認(rèn)人： 日期：（續(xù)表）各設(shè)備完好情況檢查表：序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備產(chǎn)地及型號(hào)檢查標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果1二級(jí)反滲透制水系統(tǒng)整潔、完好、無(wú)泄漏2紫外線(xiàn)殺菌器整潔、完好3換熱器整潔、完好4多介質(zhì)精密過(guò)濾器整潔、完好、無(wú)泄漏5板式換熱器整潔、完好6臭氧發(fā)生器整潔、完好結(jié)論檢查人： 日期：確認(rèn)人： 日期：（續(xù)表）貯水罐及電子液位計(jì)測(cè)試結(jié)果：測(cè)試項(xiàng)目設(shè)計(jì)容積電子液位計(jì)實(shí)測(cè)結(jié)果日期檢查人確認(rèn)人指示是否準(zhǔn)確2L 月 日 月 日 月 日附表2：對(duì)預(yù)處理段水壓及流量、水溫進(jìn)行測(cè)試：水壓＜，流量＜4t/h，水溫425℃。時(shí)間水壓MPa流量t/h水溫℃結(jié)果檢查人確認(rèn)人日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分附表3：純化水系統(tǒng)輸送泵運(yùn)行確認(rèn)記錄純化水系統(tǒng)一級(jí)、二級(jí)輸送泵運(yùn)行確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果潤(rùn)滑采用純水本身潤(rùn)滑電壓380V電流三相平衡，符合電氣要求轉(zhuǎn)動(dòng)方向與標(biāo)識(shí)方向一致聲音無(wú)異常滲漏無(wú)滲漏及進(jìn)氣現(xiàn)象檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期附表4：陽(yáng)樹(shù)脂柱運(yùn)行情況：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定電導(dǎo)率＜150181。scm1檢測(cè)指標(biāo)時(shí)間 電導(dǎo)率(181。scm1)結(jié)果檢查人確認(rèn)人日 時(shí) 分日 時(shí) 分日 時(shí) 分附表5：一級(jí)反滲透膜運(yùn)行情況：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：電導(dǎo)率＜1018
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