【文章內(nèi)容簡介】 H ……… 為房間高度 可接受標準： 換氣次數(shù)≥ 12 次 /h 實測風速應在設(shè)計風速的 100%120%之間。 各風口的風量：在各自設(shè)計的風量的 85%115%之間； 系統(tǒng)實測風量：在設(shè)計風量的 100%120%之間。 房間靜壓差測定（風壓測定） ….... ... . 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 測定房間靜壓差目的： 通過此測定，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣的流向，這一項測定應在風量測定之后進行。測定前應將所有的門都關(guān)閉并開啟房間中的排風機或除塵器。 檢測儀器：崗位壓差表（校驗有效期內(nèi)） 檢測方法： 檢測前將所有門關(guān)閉，并開啟空調(diào)系統(tǒng)，以平面上最里面的房間依次向外測定。 檢測頻率 ： 每日檢測，每 5 小時讀數(shù)記錄 1次。 接受標準： 相鄰不同級別房間的靜壓差絕對值應≥ 5Pa，潔凈室與室外的壓差應≥ 10Pa。 房間溫濕度測定，見（附表 10）。 房間溫濕度測定目的： 是確認 HVAC 系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計要求范圍內(nèi)的能力。溫濕度測定應在風量確認后進行。 檢測儀器：溫、濕度表 檢測方法： 通過溫、濕度表對各房間進行檢測 檢測頻率： 每日檢測，每 5 小時讀數(shù)計錄 1次 。 接受標準： 溫度為 1826℃、相對濕度為 4565%。 懸浮粒子數(shù)的測定 檢測目的： 各工作間清潔消毒后，對潔凈室空氣中的懸浮粒子數(shù)進行預測定，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決。 檢測儀器：塵埃粒子計數(shù)儀 檢測方法及計算： 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 按《塵埃粒子監(jiān)測操作規(guī)程》操作。 接受標準 潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù) /立方米 ≥ m ≥ 5μ m 300,000 級 10,500,000 60,000 沉降菌檢測目的 評定潔凈室的潔凈度。 所用的儀器和設(shè)備： 高壓消毒鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基。 檢測方法及計算： 按《潔凈室（區(qū)）沉降菌監(jiān)測規(guī)程》實施。 接受標準 潔凈度級別 微生物最大允許數(shù) 沉降菌 /皿 300,000 級 15 潔凈室內(nèi)的平均菌落數(shù)必須低于所選定的評定標準。 用平均菌落數(shù)判斷潔凈室空氣中的微生物。 若某潔凈室內(nèi)的平均菌落數(shù)超過評定標準，則必須對此區(qū)域先進行消毒，然后重新采樣兩次，測 試結(jié)果均須合格。 性能檢測周期及結(jié)果評價： 系統(tǒng)連續(xù)運行 3個星期，分為 3個周期，每個周期 7天。 檢測項目及檢測頻率見附表： 檢測項目 檢測方法 檢測頻率 標準 懸浮粒子數(shù) 潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測操作規(guī)程 每周檢測一次 同 沉降菌數(shù) 潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測操 每周檢測一次 同 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 作規(guī)程 溫濕度控制 —— 每日檢測，每 5 小時讀數(shù)記錄 1 次。 同 壓差 —— 每日檢測，每 5 小時讀數(shù)記錄 1 次。 同 若連續(xù)運行 3 個周期中，懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計要求及相應潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認。 結(jié)果評價 潔凈室懸浮粒子測試記錄見（附表 6）。 高效過濾器風速、風量檢測和換氣次數(shù)記錄見（附表 9）。 各房間采樣記錄見（附表 11）。 潔凈室沉降菌測試記錄見（附表 12）。 8 特殊情況處理方法 如在再驗證過程中發(fā)現(xiàn)缺項、偏差等問題，應及時進行增補或進行偏差處理，如需要對再驗證方案進行調(diào)整，則填寫再驗證方案變更申請表，說明變更原因及變更內(nèi)容，經(jīng)批準后執(zhí)行。 9 驗證結(jié)果評定及結(jié) 論 驗證檢測是否有遺漏？ 驗證過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 驗證記錄是否完整？ 驗證檢測結(jié)果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充檢測？見（附表 13） 10 文件執(zhí)行 按照驗證結(jié)論執(zhí)行。 11 文件歸檔 驗證結(jié)束后，驗證方案、報告經(jīng)驗證小組確認無誤后按公司的檔案管理規(guī)定 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 保存文件。 12 附表 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附表 1 再驗證方案變更申請表 驗證方案名稱 空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案 驗證方案 編號 STPSBXXYF02 申請人 日 期 申 請 變 更 原 因 申 請 變 更 內(nèi) 容 變 更 后 方 案 批 準 意 見 驗證委員會簽字： 年 月 日 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 附表 2 測試用儀器儀表校驗情況 編號 儀器儀表名稱 校驗日期 校正部門 校驗周期 結(jié) 果 1 電子溫濕度計 2 立式壓力表 3 塵埃粒子計數(shù)器 4 壓差表 檢測人員： 年 月 日 設(shè)備動力部確認人： 年 月 日