【導(dǎo)讀】本次驗(yàn)證的目的是再次確認(rèn)綜合制劑車間使用一定時(shí)期后的。生產(chǎn)產(chǎn)品工藝要求。組長——負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施全過程的組織協(xié)調(diào)工作；負(fù)責(zé)指導(dǎo)車間相關(guān)人員做好驗(yàn)證記錄。負(fù)責(zé)設(shè)備所在操作間的清潔處理，保證運(yùn)行環(huán)境符合設(shè)計(jì)要求；負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證小組保證驗(yàn)證工作順利進(jìn)行。的空氣是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要方面。加熱、加濕、除濕等處理，再經(jīng)中效過濾器、高效過濾器，最后進(jìn)入潔凈室內(nèi)，清潔室不可利用風(fēng)將直接排出室外。驗(yàn)證方案變更申請表，報(bào)告經(jīng)驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)。故此首先應(yīng)該對其進(jìn)行性能確定。統(tǒng)圖、空調(diào)處理單元結(jié)構(gòu)示意圖、分區(qū)平面圖、空調(diào)參數(shù)圖等進(jìn)行檢查。證明運(yùn)行一年的HVAC系統(tǒng)有無異常情況，風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)運(yùn)行是否正常。檢測冷卻系統(tǒng)進(jìn)口溫度和加熱系統(tǒng)進(jìn)口壓力、；通過儀器上的儀表檢測風(fēng)機(jī)及排風(fēng)機(jī)電流、電壓，現(xiàn)場聽取運(yùn)轉(zhuǎn)聲音；觀測初效及中效過濾器的氣壓表以檢測過濾器的壓差；初效過濾器的初阻力應(yīng)為15-30Pa，

　　

【正文】 月 日 設(shè)備工程部確認(rèn)人： 年 月 日 驗(yàn)證小組確認(rèn)人： 年 月 日 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附表 9 HVAC 系統(tǒng)風(fēng)量測定及換氣次數(shù)監(jiān)測記錄 設(shè)備名稱 組合式空調(diào)機(jī)組 型 號 潔凈級別 30 萬級 檢測儀器 風(fēng)速儀 檢測方法 潔凈區(qū)風(fēng)量監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 風(fēng)速標(biāo)準(zhǔn) ≥ 房間名稱 換氣次數(shù)的標(biāo)準(zhǔn) ≥ 12 次 /h 送風(fēng)口風(fēng)速（ V） )/()( 21 smV nVVV n???? ?? 送風(fēng)口編號 Nn V1 V2 V3 V4 V5 V 均 風(fēng)口風(fēng)量 )/(3600 3 smVFL 均??? L1 L2 L3 L4 換氣次數(shù) )()( 21 HALnLLn ????? ?? 次 /h n 通風(fēng)口面積（ m2） F 房間高度（ m） H 房間面積（ m2） A 結(jié)果評價(jià) 檢測人員 年 月 日 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附表 10 潔凈室房間溫濕度靜壓差監(jiān)測記錄 設(shè)備名稱 組合式空調(diào)機(jī)組 型 號 潔凈級別 30 萬級 溫濕度要求 溫度為 1826℃、相對濕度為 4565%。 相鄰不同級別房間的靜壓差絕對值應(yīng)≥ 5Pa； 潔凈室與室外的壓差應(yīng)≥ 10Pa. 房間名稱 檢測儀器 溫濕度表、 MP20— A 型微壓儀 檢測方法 潔凈區(qū)溫濕監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、潔凈室壓差標(biāo)準(zhǔn)檢測規(guī)程 數(shù)據(jù) 日期 檢 測數(shù)據(jù) 結(jié)果判定 溫度 （℃） 相對濕度（ %） 靜壓差（ Pa） 9： 00 14： 00 9： 00 14： 00 9： 00 14： 00 結(jié)果評價(jià) 檢測人員 年 月 日 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 附表 11 塵埃粒子采樣計(jì)劃 潔凈級別： 30 萬級 房間名稱 高效過 濾器數(shù) 房間 面積 (m2) 房間 高度 (m) 塵埃粒子采樣點(diǎn)數(shù)目 采樣量 L/次 ≥ m ≥ 5ц m 男二更 1 女二更 1 2 氣閘室 1 2 內(nèi)包材存放室 1 2 滴丸室 1 2 批混室 2 2 制粒干燥室 3 2 衛(wèi)生工具室 1 2 中檢室 1 2 稱量室 1 2 批料暫存室 1 2 原料存放室 1 2 粉碎室 2 2 篩丸室 1 2 泛丸室 2 2 干燥室 1 2 鋁塑包裝室 1 2 2 鋁塑包裝室 2 2 2 顆粒分裝室 2 2 膠囊充填室 2 2 中間站 4 4 高效包衣室 1 2 涼片室 1 2 壓片室 1 2 器具存放室 1 2 器具清洗室 1 2 附表 12 沉降菌采樣計(jì)劃 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 潔凈級別： 30 萬級 房間名稱 高效過濾器數(shù) 房間面積 (m2) 房間 高度 (m) 采樣點(diǎn)數(shù)目 采樣時(shí)間 標(biāo)準(zhǔn) 男二更 1 2 30 分鐘 不大于15CFU/皿 女二更 1 2 氣閘室 1 2 內(nèi)包材存放室 1 2 滴丸室 1 2 批混室 2 2 制粒干燥室 3 2 衛(wèi)生工具室 1 2 中檢室 1 2 稱量室 1 2 批料暫存室 1 2 原料存放室 1 2 粉碎室 2 2 篩丸室 1 2 泛丸室 2 2 干燥室 1 2 鋁塑包裝室 1 2 2 鋁塑包裝室 2 2 2 顆粒分裝室 2 2 膠囊充填室 2 2 中間站 4 4 高效包衣室 1 2 涼片室 1 2 壓片室 1 2 器具存放室 1 2 器具清洗室 1 2 附表 13 驗(yàn)證漏項(xiàng)與偏差記錄 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 驗(yàn)證方案名稱 空氣凈化系統(tǒng) 再驗(yàn)證方案 驗(yàn)證方案 編號 STPSBXZYF02 驗(yàn)證時(shí)間 漏項(xiàng)、偏差內(nèi)容 漏項(xiàng)、偏差原因 處理結(jié)果 結(jié)果評價(jià) 驗(yàn)證小組簽字： 年 月 日 批準(zhǔn)意見 驗(yàn)證委員會負(fù)責(zé)人： 年 月 日